UMIN試験ID | UMIN000009280 |
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受付番号 | R000010902 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのBi-weekly XELIRI+Bevacizumab療法の有効性・安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/07 |
最終更新日 | 2019/12/19 15:47:22 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのBi-weekly XELIRI+Bevacizumab療法の有効性・安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Study of Bi-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as second-line chemotherapy
日本語
JSWOG C3
英語
JSWOG C3
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治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのBi-weekly XELIRI+Bevacizumab療法の有効性・安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Study of Bi-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as second-line chemotherapy
日本語
JSWOG C3
英語
JSWOG C3
日本/Japan |
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進行・再発大腸癌
英語
advanced and/or recurrent colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者に対する2次治療としてのBi-weekly XELIRI+Bevacizumab療法の安全性・有用性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of XELIRI plus bevacizumab in advanced colorectal cancer as second-line chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
安全性
英語
progression free survival and safety
日本語
全生存期間,治療成功期間,奏効率,Dose Intensity,病勢コントロール率,UGT1As遺伝子多型に基づくCPT-11含有レジメンの安全性及び有効性の解析
英語
overall survival,time to progression, and safety,Response rate,Dose Intensity,and Analysis of the safety and efficacy of CPT-11-containing regimens based on genetic polymorphisms UGT1As
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Bi-weekly XELIRI + Bevacizumab療法
・カペシタビン 2,000 mg/m2 twice daily (orally, day1 after dinner ; day8 after breakfast)
・CPT-11 150mg/m2 day1
・ベバシズマブ 10mg/kg day1
2週1サイクル 病勢増悪/毒性中止まで治療継続
英語
XELIRI plus bevacizumab therapy
Capecitabine: 2000 mg/m2 day1 to 8
CPT11 150mg/m2 day1
Bevacizumab: 10mg/kg day 1
The treatment is repeated every two weeks until disease progression or severe toxicity.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
(2) 同意取得時の年齢が満20歳以上
(3) The Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(以下PS) が0~1
(4) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
(5) 組織学的に大腸癌(結腸癌又は直腸癌)であることが病理学的に確認されている。
(6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(以下RECIST ver.1.1)に基づく標的病変を有する。
(7) 切除不能進行・再発大腸癌に対してオキサリプラチンを含む初回1次治療化学療法が施行されている。
(8) 登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている
英語
(1) Written informed consent after the explanation of the content of the examination
(2) Age of 20 years or elder
(3) ECOG performance status of 0 and 1
(4) Life expectancy more than 3 months
(5) Histopathologically confirmed colorectal cancer
(6) Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1)
(7) Metastatic colorectal cancer which has prior therapy of Oxalipalatin based chemotherapy
(8) Adequate organ functions
日本語
(1) 治療を必要とする体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する。
(2) 黄疸が認められる
(3) 腸管麻痺、腸閉塞が認められる
(4) 重篤な腎障害を有する
(5) 画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる
(6) 無病期間が5年未満の重複癌を有する。(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)
(7) 脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する
(8) 登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。
(9) 登録前4週以内に放射線療法を実施している
(10) 登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている
(11)血栓に対する抗血栓剤、血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤 あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要又は投与中である
(12) 出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する
(13) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(14) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する
(15) 未治癒の外傷性骨折を有する
(16) コントロール不能な高血圧を有する
(17) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患を有する。又は、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある
(18) フルオロピリミジン系薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
(19) コントロール不能な下痢を有する
(20) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する
(21) 経口剤の服薬が困難である。又は、上部消化管の機能不全、若しくは吸収不良症候群である
(22) 免疫抑制剤、ステロイド剤の継続的な全身投与を有する
(23) アタザナビル硫酸塩を投与中である
(24) コントロール不能な感染症を有する
(25) これまでにCPT-11の投与を受けたことがある
(26) その他、試験責任医師が本試験への参加を不適当と判断した場合
英語
(1) Massive pleural effusion or ascites that required drainage
(2) Severe liver disease
(3) Severe renal function disorder, 2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to enrollment
(4) Severe renal failure
(5) Metastases to the CNS
(6) History of active double cancer within 5 years
(7) Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year
(8) Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week
(9) Radiation therapy within 4 weeks before enrollment
(10) Administering antithrombotic drug within 10 days before enrollment
(11) bleeding diathesis or receiving anticoagulant drug(except Aspirin under 325mg/day)
(12) A bleeding tendency, coagulation disorder or abnormal coagulation factor
(13) Uncontrollable peptic ulcer
(14) History of gastrointestinal perforation within 1 year.
(15) Patient with untreated traumatic bone fracture
(16) Uncontrollable hypertension
(17) Serious heart disease
(18) History of severe allergy with 5-FU
(19) Uncontrollable diarrhea
(20) Interstitial pneumonitis
(21) Inability of oral Agent intake
(22) Requiring novel immunosuppressant and steroid
(23) Receiving atazanavir sulfate
(24) Severe infection disease
(25) Treatment history of CPT-11
(26) Other conditions not suitable for this study
50
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名 | 彰一 |
ミドルネーム | |
姓 | 硲 |
英語
名 | Shoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Hazama |
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山口大学大学院
英語
Yamaguchi University
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Digestive surgery and surgical oncology
755-8505
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
+81-836-22-2264
hazama@yamaguchi-u.ac.jp
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名 | 彰一 |
ミドルネーム | |
姓 | 硲 |
英語
名 | Shoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Hazama |
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山口大学大学院
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Digestive surgery and surgical oncology
755-8505
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
+81-836-22-2264
hazama@yamaguchi-u.ac.jp
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その他
英語
NPO Japan Southwest Oncology Research Support Organization(JSWOG)
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特定非営利活動法人 中四国がん臨床研究支援機構(JSWOG)
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英語
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その他
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NPO Japan Southwest Oncology Research Support Organization(JSWOG)
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特定非営利活動法人 中四国がん臨床研究支援機構(JSWOG)
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財団/Non profit foundation
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山口大学
英語
Yamaguchi University
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山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi , Ube, 755-8505, Japan
0836-22-2428
clin_res@yamaguchi-u.ac.jp
いいえ/NO
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2012 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
51
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英語
51 patients were enrolled in this study. Median PFS was 5.5 months, and median OS was 13.5 months. The RR was 14.6%, and the DCR was 66.7%. Hypertension was the most common Grade 3 adverse event (27.5%), followed by neutropenia (17.6%). Only two patients suffered from grade 3 hand-foot syndrome. In mCRC patients, biweekly CAPIRI + bevacizumab appears effective and feasible as a second-line chemotherapy with relatively low toxicities, and has potential as a useful substitute for FOLFIRI + bevacizumab.
2019 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010902
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010902
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |