UMIN試験ID | UMIN000009284 |
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受付番号 | R000010904 |
科学的試験名 | 術後クローン病患者の寛解維持における生物学的製剤アダリムマブの効果に関する臨床調査研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/20 |
最終更新日 | 2019/05/14 11:28:28 |
日本語
術後クローン病患者の寛解維持における生物学的製剤アダリムマブの効果に関する臨床調査研究
英語
The Study for Efficacy of Adalimumab Maintenance Therapy Initiated Following Resection of Active Lesions in Crohn's Disease Patients
日本語
術後アダリムマブの再発抑制効果
英語
The Efficacy of Adalimumab Maintenance Therapy for Post-Operative Crohn's Disease
日本語
術後クローン病患者の寛解維持における生物学的製剤アダリムマブの効果に関する臨床調査研究
英語
The Study for Efficacy of Adalimumab Maintenance Therapy Initiated Following Resection of Active Lesions in Crohn's Disease Patients
日本語
術後アダリムマブの再発抑制効果
英語
The Efficacy of Adalimumab Maintenance Therapy for Post-Operative Crohn's Disease
日本/Japan |
日本語
腸管切除後クローン病患者
英語
Crohn's disease Patients who has been treated with following surgical removal of active lesions(intestinal resection)
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
クローン病において腸管切除後の再燃予防の確立した治療はなく、アダリムマブによる術後再燃予防につき検討する
英語
The aim of this study is to evaluated the efficacy of adalimumab maintenance therapy for post-operative Crohn's disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後12か月におけるアダリムマブによる寛解維持効果(CDAI)
英語
remission maintenance rate of adalimumab maintenance therapy ,evaluated by CDAI score 12months after intestinal resection.
日本語
術後6か月および12か月における臨床的寛解維持効果(CDAI、CRP)、術後6か月および12か月における内視鏡的寛解維持効果(Rutgeerts score)
英語
remission maintenance rate 6months and 12months after intestinal resection, evaluated by CDAI score and C-reactive protein. remission maintenae rate 6months and 12months after intestinal resection, evaluated by endoscopic score(Rutgeerts score)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後(腸管切除)クローン病患者に対し、術後早期3か月以内にアダリムマブを投与する:初回160mg、2回目80mg、以後40mg/2週おき
英語
adalimumab injected immediately(within 3months) after surgical removal Crohn's disease lesions(intestinal resection). Inject SC 160mg,80mg,40mg in every other week.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・腸管切除後クローン病患者
・術後6か月ならびに12か月で内視鏡検査の同意を得られる患者
英語
patients after surgical removal of Crohn's disease lesions(intestinal resection)
patients enrolled endoscopy 6months and 12months after surgery
日本語
1アダリムマブ使用禁忌の患者
2妊娠または妊娠している可能性のある患者
3短腸症候群の患者
4CDAIの取れない患者
5永久ストマの患者
6試験の同意が困難な患者
7そのほか医師が不適当と判断した患者
英語
1the patient of contraindication for adalimumab
2pregnancy
3the patient who is short bowel syndrome
4the patient who is not able to calculate CDAI
5the patient with stoma
6the case which is hard to get the patient's consent
7the patient who was judged for insuitable by responsibility doctor
20
日本語
名 | 康夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Yasuo |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Sakura Medical center,Toho University
日本語
IBDセンター
英語
IBD center
2858741
日本語
千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1,Shimoshizu,Sakura-city,Chiba
043-462-8811
yasuo-suzuki@sakura.med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | 哲弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Sakura Medical Center,Toho University
日本語
内科
英語
Internal medicine
2858741
日本語
千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1,Shimoshizu,Sakura-city,Chiba
043-462-8811
taro-dog@sakura.med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Sakura Medical Center,Toho university
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院倫理委員会
英語
Ethics committee, Sakura Medical Center,Toho university
日本語
千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1,shimoshizu,sakura
0434628811
taro-dog@sakura.med.toho-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
Waiting for enforcement
中間解析等の途中公開/Partially published
Waiting for enforcement
日本語
12ヶ月後の臨床的寛解率 70.0%
12ヶ月後の内視鏡的寛解率 62.5%
英語
clinical remission rate at 12months was 70.0%
endoscopic remission rate at 12months was 62.5%
2019 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
日本語
術後クローン病患者
英語
post-operative Crohn's disease patients
日本語
当該施設入院、手術例
英語
Hospitalization at the relevant facility, operation example
日本語
出血、白血球減少、敗血症それぞれ1例ずつ
英語
Severe adverse events of hemorrhage, white blood cell count decrease and sepsis were seen
日本語
内視鏡的評価、臨床的寛解
英語
The endoscopic remission was assessed by Rutgeerts score, clinical remission assessed by Crohn's disease activity index (CDAI).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010904
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010904
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |