UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
A型肝炎ワクチンの追加接種に関する研究

英語
Interchangeability of hepatitis A vaccines

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
A型肝炎ワクチンの追加接種に関する研究

英語
Interchangeability of hepatitis A vaccines

科学的試験名/Scientific Title

日本語
A型肝炎ワクチンの追加接種に関する研究

英語
Interchangeability of hepatitis A vaccines

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
A型肝炎ワクチンの追加接種に関する研究

英語
Interchangeability of hepatitis A vaccines

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
A型肝炎

英語
Hepatitis A

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エイムゲンを2回接種した成人に対して、3回目としてHavrixを接種し、その効果を評価する。

英語
The aim of this study is to assess the immunogenicity and tolerability of a single booster dose of Havrix after two doses of Aimmgen

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
A型肝炎抗体価：
Havrixの接種前と接種28日後の抗体価を測定する。

英語
Anti-HAV antibody:
Anti-HAV antibody will be measured on days 0 and 28 after vaccination of Havrix.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副反応調査：
接種後28日間の副反応をアンケート調査する。

英語
Adverse event:
Averse events will be documented by the subjects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Havrix 1.0mlの1回接種, 筋注

英語
Single dose of Havrix (1.0ml, IM)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な成人

英語
healty volunteer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
発熱患者
免疫不全者
ワクチン成分にアレルギーのある者
妊娠中の者

英語
acute febrile illness
immunodeficiency
allergy against vaccine contents
pregnancy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎二
ミドルネーム
姓	福島

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Fukushima

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
渡航者医療センター

英語
Travellers' Medical Center

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0353393726

Email/Email

fuku789@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎二
ミドルネーム
姓	福島

英語

名	SHINJI
ミドルネーム
姓	FUKUSHIMA

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
渡航者医療センター

英語
Travellers' Medical Center

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0353393726

試験のホームページURL/Homepage URL

http://hospinfo.tokyo-med.ac.jp/shinryo/tokou/

Email/Email

fuku789@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立感染症研究所

英語
National Institute of Infectious Diseases

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
6-7-1 Nishi Shinjuku

英語
6-7-1 Nishi Shinjuku

電話/Tel

0353393726

Email/Email

IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院（東京都）、国立感染症研究所（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.10.002

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.10.002

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
エイムゲンを2回接種した成人20名に対して、3回目として海外のA型肝炎ワクチン(Havrix1440)を追加接種した。
免疫原性の評価はA型肝炎に対する抗体価(ELISA法)で、計2回(接種前、接種4-6週間後)測定した。
ELISA法のカットオフ値は10mIU/mlとした。
参加者は、男性6例、女性14例であり、平均年齢37.2歳であった。
エイムゲンを2回接種し6か月以上経過した抗体陽性率はELISA法で17例(85%)であり、3回目としてHAVRIXを接種後の抗体陽性率は20例(100%)であった。
抗体価の幾何平均値は、接種前で39.8mIU/ml、接種後に2938.2mIU/mlへと上昇した。

英語
Aimmugen is a lyophilized inactivated aluminum-free hepatitis A vaccine (0, 2-4 weeks and 6 months).
Participants were twenty healthy Japanese travelers aged 20 years or older who had received two doses of Aimmugen.
They received a booster dose of Havrix1440 intramuscularly as the third dose.
The seroprotection rate was 85 % at pre-vaccination, and 100 % at post-vaccination of Havrix.
The geometric mean antibody titers increased from 39.8 mIU/mL to 2938 mIU/mL.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は、エイムゲンを2回接種済の成人20名である。
参加者の性別は、男性6例、女性14例であり、平均年齢37.2歳であった。

英語
Participants were healthy Japanese adults aged 20 years or older who had received two doses of Aimmugen.
They were 6 male and 14 female. The mean age was 37.2.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
エイムゲンを2回接種した成人20名に対して、3回目として海外のA型肝炎ワクチン(Havrix1440)を追加接種した。
海外のA型肝炎ワクチンは、HAVRIXを使用した。
免疫原性の評価のため、ワクチンの接種前後で血液検査を実施した。
抗体価の測定法はELISA法でカットオフ値は10mIU/mlとした。

英語
Participants were healthy Japanese adults aged 20 years or older who had received two doses of Aimmugen.
They received a booster dose of Havrix1440 intramuscularly as the third dose.
Blood samples for hepatitis A virus antibody titers were taken 4 - 6 weeks later.
Anti-HAV antibody titers were measured by an inhibition enzyme linked immunosorbent assay.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象なし

英語
No severe adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
免疫原性の評価は、A型肝炎に対する抗体価である。
抗体価の測定法はELISA法でカットオフ値は10mIU/mlとした。

英語
Immunogenicity was seroprotection rate and gean metric titers of anti-hepatitis A virus.
Blood samples for hepatitis A virus antibody titers were collected pre-vaccination and 4-6 weeks later.
Anti-hepatitis A virus antibody titers were measured by an inhibition enzyme-linked immunosorbent assay.
Seropositivity was anti-hepatitis A virus antibody titer more than 10 mIU/mL.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010908

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