UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009298
受付番号 R000010921
科学的試験名 がん化学療法による口内炎、栄養障害に対するエレンタールの効果についての第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/09
最終更新日 2013/11/09 09:17:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん化学療法による口内炎、栄養障害に対するエレンタールの効果についての第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of elental for chemotherapy induced mucositis oral and nutritional disturbance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん化学療法による口内炎、栄養障害に対するエレンタールの効果についての第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of elental for chemotherapy induced mucositis oral and nutritional disturbance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん化学療法による口内炎、栄養障害に対するエレンタールの効果についての第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of elental for chemotherapy induced mucositis oral and nutritional disturbance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん化学療法による口内炎、栄養障害に対するエレンタールの効果についての第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of elental for chemotherapy induced mucositis oral and nutritional disturbance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん化学療法による口内炎、栄養障害


英語
cancer chemotherapy induced mucositis oral and nutritional disturbance

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん化学療法による口内炎に対するエレンタールの効果を検証する


英語
Efficacy of elental for cancer chemotherapy induced mucositis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口内炎の改善率


英語
response rate of oral mucositis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エレンタールの継続率
栄養指標の変化
体重の変化
経口摂取量の変化
有害事象の発現頻度と程度


英語
persistency of elental
efficacy for nutrition
change of body weight
change of oral intake
safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エレンタール


英語
elental

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)がん化学療法に起因して発現したと考えられるGrade2以上(CTC-AE4.0)の口内炎がある
2)PS (ECOG)が0あるいは1
3)登録時の満年齢が20歳以上
4)3ヶ月以上の生存が期待される
5)重度の臓器不全がない
6)患者本人から文書による同意が得られている


英語
1)having cancer chemotherapy induced oral mucosits
2)Performance status(ECOG) 0 or 1
3)age 20 years over
4)life expetancy > 3months
5)adequate organ function
6)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)原病による重篤な症状がありコントロール不良
2)口内炎以外の消化器症状がありエレンタールの経口摂取が困難と考えられる
3)口内炎に対してエレンタール以外の治療を受けている
4)担当医が本試験の参加に不適と考える症例。


英語
1)severe symptom with cancer
2)difficult to take elental due to other gastro intestinal symptoms
3)recieve other treatment for oral mucositis
4)physician judged inadequate

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村将人


英語

ミドルネーム
masato nakamura

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人財団慈泉会相澤病院


英語
Aizawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん集学治療センター


英語
Aizawa comprehensive cancer center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1


英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto city,. Nagano

電話/TEL

0263-33-8600

Email/Email

geka-dr7@ai-hosp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村 将人


英語

ミドルネーム
masato nakamura

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団慈泉会相澤病院


英語
Aizawa Hospital

部署名/Division name

日本語
がん集学治療センター


英語
Aizawa comprehensive cancer center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1


英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto city,. Nagano

電話/TEL

0263-33-8600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

geka-dr7@ai-hosp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aizawa Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人財団慈泉会相澤病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Aizawa Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人財団慈泉会相澤病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 09

最終更新日/Last modified on

2013 11 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010921


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010921


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名