UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチン(L-OHP)に起因する末梢神経障害に対するプレガバリン投与の有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
Preventive effect of pregabalin on oxaliplatin-related neurotoxicity for patients with advanced/recurrent colorectal cancer: a prospective phase 2 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキサリプラチンに起因する末梢神経障害に対するプレガバリン投与の有効性を検討する臨床試験
(POPLAR試験)

英語
Preventive effect of pregabalin on oxaliplatin-related neurotoxicity for patients with advanced/recurrent colorectal cancer: a prospective phase 2 study(POPLAR Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチン(L-OHP)に起因する末梢神経障害に対するプレガバリン投与の有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
Preventive effect of pregabalin on oxaliplatin-related neurotoxicity for patients with advanced/recurrent colorectal cancer: a prospective phase 2 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキサリプラチンに起因する末梢神経障害に対するプレガバリン投与の有効性を検討する臨床試験
(POPLAR試験)

英語
Preventive effect of pregabalin on oxaliplatin-related neurotoxicity for patients with advanced/recurrent colorectal cancer: a prospective phase 2 study(POPLAR Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFOXまたはXELOX療法においてPregabalinの末梢神経障害に対する有効性および安全性を検討する。

英語
To evaluate the effect and safety of pregabalin on neurotoxicity of FOLFOX or XELOX for patients with metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
L-OHPの累積投与量として500mg/m2を超えた時点の末梢性感覚ニューロパチー(Grade2以上)の発現頻度

英語
Neurotoxicity frequency of accumulation dose 500mg/m2 of L-OHP (Grade2 or more)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)オキサリプラチン総投与量の中央値
2)各コースにおける末梢性感覚ニューロパチーの発現頻度
3)各コース毎の末梢性感覚ニューロパチー(患者評価)について、アンケートを集計・検討。
4)無増悪生存期間(Progression free survival:PFS)および治療成功期間(Time to treatment failureTTF)を算出する。
5)RECISTに基づく測定可能病変を有する症例については抗腫瘍効果を評価。

英語
1)Median dose of L-OHP
2)nerve disorder at the end of oxaliplatin-based regimen (each course Grade)
3)the psychometric properities of the FACT/GOG-Ntx
4)PFS and TTF
5)response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法はmFOLFOX6またはXELOX療法、Pregabalin1日150mgを1日2回に分けて経口投与する。末梢性感覚ニューロパチーGrade2以上が発現した場合、1日用量として300～600mgまで漸増する。

英語
Pregabalin is administered during FOLFOX or XELOX therapy.
Initial dose:75mg twice daily(150mg/day),increased to 300 - 600mg/day if there was persistent paresthesia or functional impariment(Grade2 or more).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
2) 化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法による前治療のない症例
3)年齢が20歳以上
4)12週間以上の生存が期待できる症例
5)術後少なくとも2週間以上経過している症例（ただしbevacizumab（アバスチン®）を併用するケースでは、術後4週間以上とする）
6)Performance Status（ECOG scale）が0～1である症例
7)主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度の障害がなく、かつ登録前7日以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例
8)経口摂取が可能な症例
9)患者本人より文書で同意が得られている

英語
1)Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon and rectum
2)No prior chemotherapy,immunotherapy and radiotherapy
3)Age 20<=years
4)Life expectancy at least 12 weeks
5)more than 2 weeks after surgical operation(more than 4 weeks with bevacizumab)
6)Performance Status(ECOG) 0-1
7)without any disorder in the important organs and with good results of the Examinations seven days before the registeration
8)patients who can take food orally
9)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2)脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例※1
3)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
4)重複癌を有する症例、ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌※2に限り、登録可とする。
5)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往（特に本試験において使用する薬剤に対して）を有する症例
6)コントロール不良な高血圧を有する症例
7)化学療法開始前より糖尿病性等の末梢神経障害（感覚異常・知覚不全等）のある症例
8)インスリンによる治療が必要な糖尿病を有する症例
9)活動性の感染症（発熱38.0℃以上）を有する症例
10)下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
11)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患※3を有する症例
12)重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例
13)臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例
14)消化管からの新鮮出血症例
15)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは妊娠させる意思のある男性
16)その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
＊1 症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録可とする。ただし、もしも脳転移があることが明らかとなっていた場合には、症状がなくても登録不可とする。
＊2異時性重複癌の治癒／非治癒は癌種、stage、治療内容、術後の経過年数、本試験の対象疾患とは組織型が明らかに異なることが組織診等により確認されている、等により試験担当医師が判断する。ただし、その判断の根拠を症例報告書に記入すること。
＊3 うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等。

英語
1)Patients who had received blood transfusion, blood products , or hematopoietic growth factors such as granulocyte-colony stimulating factor(G-CSF) within 7 days prior to registration
2)with brain metastasis
3)with much cavity fluid to be removed
4)with active double cancer
5)allergy against medicines
6)uncontrolled Hypertension
7)Prior or current thrapy for neuropathy or sensory dysfunction.
8)uncontrolled DM
9)active infection desease
10)watery diarrhea
11)disorderon EKG
12)severe respiratory disease(interstital pneumonitis,plumonary fibrosis,Severe pulmonary emphysema)
13)psychiatric disorder
14)fresh bleeding on the digestive tract
15)pregnant and/or nursing women
16)Doctor's stop not to be registered

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平井　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satohsi Hirai

所属組織/Organization

日本語
富山県立中央病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
外来化学療法科/内科(消化器)

英語
Department of outpatient chemotherapy and Gastroenterological medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒930-8550 富山県富山市西長江2丁目2番78号

英語
2-2-78 Nishinagae,Toyama-shi,Toyama-ken,930-8550

電話/TEL

076-424-1531

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平井　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satohsi Hirai

組織名/Organization

日本語
富山県立中央病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
外来化学療法科/内科(消化器)

英語
Department of outpatient chemotherapy and Gastroenterological medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒930-8550 富山県富山市西長江2丁目2番78号

英語
2-2-78 Nishinagae,Toyama-shi,Toyama-ken,930-8550

電話/TEL

076-424-1531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sh915@bc5.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山県立中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山県立中央病院　外来化学療法科/内科(消化器)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010922

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