UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ併用寛解導入化学療法および自家末梢血幹細胞移植療法後のサイトメガロウイルス(CMV)感染症に関する調査研究

英語
Cohort study of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologous stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ療法後サイトメガロウイルス感染症に関する研究

英語
Cohort study of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologous stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ併用寛解導入化学療法および自家末梢血幹細胞移植療法後のサイトメガロウイルス(CMV)感染症に関する調査研究

英語
Cohort study of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologous stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ療法後サイトメガロウイルス感染症に関する研究

英語
Cohort study of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologous stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)

英語
B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発および再燃・再発または治療抵抗性のCD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（B cell Non-Hodgkin's Lymphoma:NHL)患者に対するリツキシマブの寛解導入療法及び自家末梢血幹細胞移植の併用が移植後のCMV感染頻度に及ぼす影響を確認する。

英語
To evaluate the influence of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologus stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CMV感染発症頻度
CMV抗原(pp65抗原C7-HRP)検査およびCMV抗体検査(IgG、IgM)
CMV抗原(DNA-PCR)検査：CMV抗原(pp65抗原C7-HRP)検査陰性で、≧38℃以上の発熱の持続、肝炎、胃腸炎、網膜炎、骨髄抑制が認められる患者

英語
CMV infection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療完了後の安全性評価
心血管系(不整脈)：伝導異常/房室ブロック、上室性不整脈、心室性不整脈、心血管系(一般)：心臓・虚血/梗塞、左室機能、浮腫、低血圧、心筋炎、心膜液/心膜炎
肝蔵：ビリルビン、アルブミン、ALT/AST
神経学：神経障害・運動性、知覚性、イレウス（または神経性便秘)
疼痛：神経性の疼痛
肺：呼吸困難、肺蔵炎/肺浸潤、肺線維症
免疫学的検査：IgG・IgA・IgM、末梢血CD4、CD8、CD20陽性細胞数
血清学的検査：登録前検査においてHBs抗体陽性例で、肝機能障害出現時にはHBs抗原、HBs抗体の両者

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブ併用寛解導入療法後CR、CRu、PRの奏効例に対してリツキシマブを含む前処置後に自家末梢血幹細胞移植を実施。

英語
Rituximab containing-regimen and autologous stem cell transplantation for the responded patients as CR, CRu, PR after rituximab containing-induction chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a)年齢:20歳以上70歳未満の患者
b)PS(ECOG)0-2の患者
c)初発の場合：中悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(aggressive B-cell-NHL)のうちInternational Prognostic Index(IPI)判定がhigh intermediate risk group(H-I)、high risk group(H)の患者
治療抵抗性および再発、再燃の場合：化学療法、放射線療法、または抗体療法併用化学療法に対して無効であったB-cell-NHL患者(SDまたはPD)、CR到達後に再発したB-cell-NHL患者、PR後に再燃したB-cell-NHL患者
d)前処置が2治療までの患者で化学療法及び放射線療法終了後12週間以上経過
e)少なくとも12週間以上の生存・観察が可能と判断される患者
f)以下にあげる諸臓器機能を有する患者
①骨髄機能
白血球数3000/μｌ以上または好中球数1500/μｌ以上
血小板100,000/μｌ以上
ヘモグロビン8.0g/dl以上
②肝機能
AST(GOT)施設正常上限値2.5倍以下
ALT(GPT)施設正常上限値2.5倍以下
総ビリルビン施設正常上限値1.5倍以下
③腎機能
血清クレアチニン1.5㎎/dl以下
④心機能
心電図正常または治療を必要としない程度の変化
g)本人より文書による同意(Informed Consent)が得られた患者

英語
a)Age:20-69
b)PS(ECOG):0-2
c)High intermediate risk group(H-I) or high risk group(H) in untreated aggressive B-cell-NHL
Relapsed or resistant for chemotherapy, radiotherapy, monoclonal antibody
d)Pts who were previously treated with less than 2 regimens or prior radiotherapy at least 12 weeks before registration
e)Life expectancy at least 12 weeks
f)Pts must have normal marrow and organ function as defined below
1)Bone marrow function
WBC>=3000/mm3
or neutrophil count>=1000/mm3
Platelet count>=100,000/mm3
Hemoglobin>=8.0g/dl
2)Liver function
AST, ALT<=2.5xULN
Total bilirubin<=1.5xULN
3)Renal fuction
Serum creatinine <=1.5mg/dl
4)Cardiac function
Normal electrocardiogram and cardiac function(without severe heart failure or cardiac arrhythmia)
g)Pts who give a writen informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)現疾患に対し、同種造血幹細胞移植、2回以上の自家造血幹細胞移植の治療歴のある患者
b)登録前8週間以内にリツキシマブ投与を受けた患者
c)登録前4週間以内に化学療法(自家造血幹細胞移植併用大量化学療法を含む)または放射線療法を受けた患者
d)ヒト化、マウス-ヒトキメラ型もしくはマウスモノクローナル抗体に対して重篤なアレルギーあるいはアナフィラキシー反応の既往歴のある患者、マウス由来製剤に過敏症あるいはアレルギーのある患者
e)再発時の組織診断よりtransformationが確認された患者
f)無病期間が5年未満の重複癌を有する患者(治癒している皮膚基底細胞癌あるいは子宮癌の既往のある患者を除く)
g)現疾患による中枢神経系浸潤の症状を有する患者
h)重篤な心疾患(New York Heart Associationの基準において、classⅢもしくはⅣの心疾患、登録前24週間以内に心筋梗塞、不安定不整脈、不安性狭心症と診断されている）を有する患者
i)症候性気管支痙攣(既往も含む)、閉塞性肺疾患または治療を要する肺疾患を有する患者
j)治療を要する、あるいは症状のある感染症を有する患者(表在性の真菌感染症(白癬症等)は除く)
k)HIV抗原陽性、HIV抗体陽性、HBｓ抗原陽性、HBｃ抗体陽性、HBV-DNA陽性あるいはHCV抗体陽性の患者
l)緑内障既往歴のある患者
m)インスリン投与中の糖尿病患者
n)登録前4週間以内に全身麻酔が必要な外科手術を受けた患者
o)腫瘍細胞数が25,000/μlを超える患者
p)妊娠中もしくは授乳中の患者
q)試験期間中及び試験薬剤最終投与後少なくとも48週間にわたり避妊する意思のない患者
r)精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な患者
s)その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断した患者

英語
a)Pts received allogeneic hematopoietic(hemopoietic) stem cell transplant or autologous stem cell transplantation greater than two times.
b)Pts received rituximab at least 8 weeks before registration.
c)Pts received chemotherapy or radiotherapy at least 4 weeks before registration(include induction chemotherapy supported with autologous stem cell transplantation).
d)Allergy for monoclonal antibody.
e)Pts who observed transformation at relapse.
f)Other malignant diseases including simultaneous cancer and disease free state within 5 years after treatment.
g)Presense of central nervous invasion(clinical).
h)Severe heart failure(New York Heart Association: classIII, IV).
i)Severe lung disease.
j)Severe infectious disease.
k)Positive test for HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen, HIV antibody, HBc antibody, HBV-DNA.
l)Past history of glaucoma.
m)In-treatment diabetes mellitus with insulin.
n)Pts who underwent surgery that requires general anesthesia at least 4 weeks before registration.
o)Tumor cell>=25,000/mm3.
p)Pts are pregnant or lactating women.
q)Uncontrol of contraception at during the administration or at least 48 weeks after final dose.
r)Psychological disease or psychological symptom that seems to be difficult to partcipate in clinical trial.
s)Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤崎　愛子

英語

名
ミドルネーム
姓	Aiko Sawazaki

所属組織/Organization

日本語
石川県立中央病院

英語
Ishikawa prefectural central hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒920-8530　石川県金沢市鞍月東2丁目1番地

英語
Kuratsuki-Higashi 2-1, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-237-8211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤崎　愛子

英語

名
ミドルネーム
姓	Aiko Sawazaki

組織名/Organization

日本語
石川県立中央病院

英語
Ishikawa prefectural central hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒920-8530　石川県金沢市鞍月東2丁目1番地

英語
Kuratsuki-Higashi 2-1, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-237-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010938

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