UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上顎および下顎前歯あるいは小臼歯に埋入されたストローマンボーンレベルインプラントの臨床成績評価研究

英語
Evaluation of the performance of Straumann Bone Level Implant
with SLA surface in Single Tooth Gaps
in the Anterior and Premolar of Maxilla and Mandible.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ストローマンボーンレベルインプラントの臨床成績評価研究

英語
Evaluation of the performance of Straumann Bone Level Implant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上顎および下顎前歯あるいは小臼歯に埋入されたストローマンボーンレベルインプラントの臨床成績評価研究

英語
Evaluation of the performance of Straumann Bone Level Implant
with SLA surface in Single Tooth Gaps
in the Anterior and Premolar of Maxilla and Mandible.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ストローマンボーンレベルインプラントの臨床成績評価研究

英語
Evaluation of the performance of Straumann Bone Level Implant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小臼歯を含む上顎および下顎骨前歯の単歯欠損

英語
Single tooth gaps in the Anterior of Maxilla and Mandible including premolars

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小臼歯を含む上顎および下顎骨前歯の単歯欠損部にSLA表面を持つストローマンボーンレベル（BL）インプラントを埋入した際の臨床成績を評価する

英語
An MCT cohort study to evaluate the performance of Straumann Bone Level (BL) Implant with SLA surface in single tooth gaps in the Anterior of Maxilla and Mandible including premolars with immediate provisionalisation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インプラント埋入後12ヵ月経過時におけるインプラント支持骨吸収量

英語
Radiographic assessment of crestal bone level change at the implant site between implant placement and 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・デンタルエックス線撮影によるインプラント支持骨吸収量
・インプラント成功判定
・インプラント生存判定
・Pink Esthetic Score (PES)/ White Esthetic Score (WES)
＊WESは可能であれば実施
・患者の審美性に関する満足度VAS （Visual Analog Scale）
・歯間乳頭再生の評価
・PPD及びCALの測定
・共鳴振動周波数解析（RFA）

英語
Radiographic assessment of crestal bone level change
Evaluation of implant success
Evaluation of implant survival
Pink Esthetic Score (PES)/White Esthetic Score (WES) 2)
2)WES: If at all possible.
VAS (Visual Analog Scale) to examine subject satisfaction about esthetic restoration
Evaluation of soft tissue recession
Measurement of PPD and CAL
Resonance frequency analysis (RFA)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小臼歯を含む上顎および下顎骨前歯の単歯欠損部にSLA表面を持つストローマンボーンレベル（BL）インプラントを埋入した際の臨床成績を評価する

英語
An MCT cohort study to evaluate the performance of Straumann Bone Level (BL) Implant with SLA surface in single tooth gaps in the Anterior of Maxilla and Mandible including premolars with immediate provisionalisation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.上顎および下顎前方領域（前歯及び小臼歯領域）の単独歯欠損を呈する患者
2.当該欠損部位の近・遠心の隣在歯が天然歯もしくは修復歯であり，研究期間中に隣在歯の状態の変化がない患者
3.対合歯列がある患者
4.スクリーニング時にO’Learyのプラークコントロールレコードが25％以下である患者
5.インプラント埋入部位に十分な骨量があり，骨質がTypeⅠ-Ⅲである患者
6.審美目的による3ヶ月前の自家骨移植をした患者（隣在歯の唇側のCEJ［セメント・エナメル境界］より3mm下方にインプラントを配置した場合に，唇側にインプラントスレッドが骨より軽度（2〜3mm以内）露出すると思われる場合の同部へのインプラント手術より3ヶ月前の自家骨移植であれば適格とする．）
7.研究計画書に規定された来院スケジュールを守れる患者
8.本臨床研究への同意が得られた患者
9.20歳以上の患者

英語
Subjects with a single missing tooth in the maxillary and mandible esthetic zone (anterior and premolar areas)
Subjects with natural or restored mesial and distal adjacent teeth to the missing tooth. The condition of the adjacent teeth will not change during this study.
Subjects with opposing dentition to the single missing tooth to be treated.
Subjects with O Leary s Plaque Control score of <25% at screening.
Subjects with sufficient bone mass in the implant placement site and Type I to III of bone quality.
Subjects who underwent an autogenous bone grafting for esthetic purposes 3 months prior to the dental implant surgery (Subjects are eligible if the grafting were conducted 3 months prior to the dental implant surgery and the bone was grafted at the site where the implant thread may slightly (within 2 to 3 mm) be exposed from bone in a facial direction if the implant is placed 3 mm lower than the facial CEJ (Cement-Enamel Junction)of the adjacent teeth.).
Subjects who commit to the follow-up visits in the study.
Subjects who sign consent forms to show their agreement to take part in the study
Subjects (male and female) aged 20 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1インプラント治療に影響する可能性がある全身疾患（コントロールされてない糖尿病など）がある患者
2口腔外科処置における禁忌または原則禁忌事項に該当する以下の疾患を有する患者
2.1ビスフォスフォネート系薬剤，ステロイドや抗凝固剤など，インプラント治療の妨げとなる薬剤を定期的に服用している患者
2.2白血球機能障害あるいは欠乏症の患者
2.3管理不能な出血性疾患の患者
2.4放射線治療や化学療法などが必要な腫瘍性疾患の患者
2.5免疫不全疾患及び免疫力低下が認められる患者
2.6代謝性骨疾患の患者
2.7口腔衛生が不適切な患者，または適切なケアができない障害をもつ患者
2.8重篤な歯周病変のある患者
2.9びらん性扁平苔やびらん性白板症などの粘膜疾患のある患者
2.10頭頚部への局所的放射線治療の既往がある患者
2.11薬物やアルコール依存患者
2.12創傷治癒機能が不全な患者
2.13骨の成長過程が終了していない患者
2.14口腔乾燥症
2.15チタンアレルギー
2.16管理不能な内分泌疾患
3残存歯根の除去が完了していない患者
4インプラント埋入部位に近接する部位に未治療の要歯内治療歯がある患者
5インプラント埋入部位の隣在歯に4 mm以上の歯周ポケットがある患者
6重度のブラキサーもしくはクランチング習癖がある患者
7 1日に10本を越えるタバコを吸う喫煙者，またインプラント埋入術前後2週間禁煙できない患者
8本研究の30日以内及び研究期間中に他の臨床研究，治験，調査等に参加（薬剤投与あるいは器具の使用・装着等）する予定の患者
9妊娠中及び授乳中の女性，また研究期間中に妊娠を予定している患者
10本研究の理解を得られない患者，また担当医により研究参加が不適当と判断した患者
11サイナスリフトを必要とする患者
12インプラント埋入予定部位に以前埋入し，失敗した患者
13 抜歯後12週以内の患者

英語
1.Subjects with a systemic disease that may affect the implant treatment.
2.Subjects with any of the following diseases that is contraindicated or relatively contraindicated in oral surgical treatment disorders
3.Subjects with tooth root at planned implantation.
4.Subjects with an untreated tooth that needs endodontic care in an adjacent part of the implant placement site.
5.Subjects with a 4-mm or deeper periodontal pocket in an adjacent tooth of the implant placement site.
6.Subjects with severe habits of bruxism or clenching.
7.Subjects who smoke more than 10 cigarettes a day or subjects who cannot stop smoking for 2 weeks before and after the implant placement surgery.
8.Subjects who plan to participate in other clinical trial, or investigation 30 days prior to or during this study.
9.Subjects who are pregnant or nursing or subjects who plan to be pregnant during this study.
10.Subjects who cannot understand this study or subjects that the investigator deems ineligible to participate in this study.
11.Subjects who need sinus lift.
12.Subjects with a history of failure of implant placement in the site where an implant is planned to be placed in this study.
13.Subjects within 12 weeks of tooth extraction.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古谷野 潔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Koyano

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院

英語
Kyushu University Faculty of Dental Science

所属部署/Division name

日本語
口腔機能修復学講座　インプラント・義歯補綴学分野

英語
Implant and Rehabilitative Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-6376

Email/Email

koyano@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	郡　英寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohide Koori

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院

英語
Kyushu University Faculty of Dental Science

部署名/Division name

日本語
口腔機能修復学講座咀嚼機能再建学分野

英語
Department of Removable Prosthodontics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-6441

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkoori@dent.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Faculty of Dental Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院歯学研究院
口腔機能修復学講座　インプラント・義歯補綴学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Straumann Japan K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ストローマン・ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
スイス

英語
SWITZERLAND

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

06

日

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日本語
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