UMIN試験ID | UMIN000010295 |
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受付番号 | R000010947 |
科学的試験名 | 低、中リスク群の前立腺癌に対する画像誘導寡分割強度変調放射線治療/回転型強度変調放射線治療の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/22 |
最終更新日 | 2023/04/11 17:55:17 |
日本語
低、中リスク群の前立腺癌に対する画像誘導寡分割強度変調放射線治療/回転型強度変調放射線治療の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 clinical trial of image-guided hypofractionated intensity-modulated radiotherapy/volumetric modulated arc therapy for localized low- or intermediate-risk prostate cancer
日本語
局所型前立腺癌に対する画像誘導寡分割強度変調放射線治療/回転型強度変調放射線治療
英語
Image-guided IMRT/VMAT for localized prostate cancer
日本語
低、中リスク群の前立腺癌に対する画像誘導寡分割強度変調放射線治療/回転型強度変調放射線治療の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 clinical trial of image-guided hypofractionated intensity-modulated radiotherapy/volumetric modulated arc therapy for localized low- or intermediate-risk prostate cancer
日本語
局所型前立腺癌に対する画像誘導寡分割強度変調放射線治療/回転型強度変調放射線治療
英語
Image-guided IMRT/VMAT for localized prostate cancer
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
金マーカー留置による画像誘導寡分割強度変調放射線治療/回転型強度変調放射線治療(67.6Gy/26分割)を低-中リスク群の局所型前立腺癌に対して施行し、その安全性と有効性を検討する
英語
To evaluate efficacy of image-guided hypofractionated intensity-modulated radiotherapy/volumetric modulated arc therapy of 70.2Gy in 27 fractions using fiducial gold markers for localized low- or intermediate-risk prostate cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
5年時生化学的非再発生存率
英語
5-y biochemical relapse free survival
日本語
5年時無遠隔転移率
5年時原病生存率
5年時全生存率
有害事象(急性期、晩期)
英語
5-y distant metastasis free survival
5-y cause-specific survival
5-y overall survival
Toxicity (acute and late)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
前立腺内に金マーカーを留置し、67.6Gy Gy/26分割の画像誘導寡分割強度変調放射線治療/回転型強度変調放射線治療を行う
英語
Patients are treated with image-guided hypo fractionated IMRT/VMAT (67.6Gy/26fx.) using fiducial gold markers in the prostate.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1) 前立腺癌の組織診断あり
2) 治療前のMRI画像あり
3) cT1-T2N0M0, Gleason score<or=7, 治療前PSA <20ng/ml
4) ECOG PS 0-1
5) 試験参加について文書による本人の同意取得
英語
1) Prostate adenocarcinoma is proven.
2) Patient should receive MRI examination before treatment.
3) cT1-T2N0M0, Gleason score<or=7, pretreatment PSA <20ng/ml
4) ECOG PS 0-1
5) Patients must sign informed consent form prior to registration
日本語
1) 骨盤部に対する放射線治療の既往
2) 小細胞癌
3) cT3-4, 転移あり
4) 前立腺癌摘出術後、経尿道的前立腺切除術、高密度焦点式超音波療法等を受けた症例
5) 活動性の重複癌や膠原病
6) 内分泌療法後のPSA再発
7) 担当医が不適切と判断した場合
8) 金アレルギー
9) 重篤な糖尿病
10) 抗血栓剤使用中の症例
11) 内分泌療法後の生化学的再発症例
12) 線量制約を遵守困難
13) 国際前立腺症状スコア(IPSS)にて、20点以上の症例
英語
1) Prior pelvic radiotherapy
2) Small cell carcinoma
3) cT3-4, exist of metastasis
4) Prior prostatectomy
5) Concurrent invasive cancers or collagen disease
6) PSA failure following hormonal therapy
7) If the attending physician judges the case inappropriate.
8) Gold allergy
9) Severe diabetes mellitus
10) Usage of anticoagulants/antiaggregant
11) Biochemical failure after hormonal therapy
12) Difficult to comply with dose constraints
13) IPSS>or=20
50
日本語
名 | 賢 |
ミドルネーム | |
姓 | 武田 |
英語
名 | Ken |
ミドルネーム | |
姓 | Takeda |
日本語
東北大学大学院医学系研究科保健学専攻
英語
Health Sciences, Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
放射線治療学分野
英語
Department of Therapeutic Radiology
980-8575
日本語
仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1, Seiryomachi, Aobaku, Senddaishi
022-717-7909
ken.takeda.a3@tohoku.ac.jp
日本語
名 | 賢 |
ミドルネーム | |
姓 | 武田 |
英語
名 | Ken |
ミドルネーム | |
姓 | Takeda |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendaishi
022-717-7312
ken.takeda.a3@tohoku.ac.jp
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
日本語
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日本語
英語
日本語
無し
英語
none
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その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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東北大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Tohoku University Hospital Clinical Research Ethics Committee
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendaishi
022-717-7145
med-kenkyo@bureau.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東北大学病院
2013 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
none
未公表/Unpublished
none
12
日本語
施設の倫理委員会承認後、2013年3月から2017年4月まで、計12例の登録があった。目標数に達しないため2017年11月で研究を終了した。期間内にGrade3以上の重篤な有害事象は消化管・尿路系とも認められなかった。また期間内に生化学的再発はいずれも認めなかった。
英語
A total of 12 patients were enrolled from March 2013 to April 2017 after institutional ethics committee approval. The study was terminated in November 2017 because the target number was not reached. No serious adverse events of Grade 3 or higher were observed in either the gastrointestinal tract or the urinary tract during the period. No biochemical recurrence was observed within the period.
2023 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
日本語
参加者は50代から70代の男性の前立腺癌症例。
英語
Prostate cancer cases in men in their 50s to 70s.
日本語
東北大学病院泌尿器科か他院泌尿器科からの紹介で参加。
英語
Participated by referral from the Department of Urology at Tohoku University Hospital or urological department at another Hospital.
日本語
Grade3以上の重篤な有害事象は消化管・尿路系とも認められなかった。
英語
No serious adverse events of Grade 3 or higher were observed in either the GI or GU.
日本語
生化学的再発、晩期有害事象
英語
PSA failure, late side effect
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010947
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010947
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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