UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢2型糖尿病患者に対するシタグリプチン治療における有効性・安全性に関する調査研究

英語
Impact of Sitagliptin on Diabetes Mellitus in Japanese elderly patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMILE STUDY

英語
SMILE STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢2型糖尿病患者に対するシタグリプチン治療における有効性・安全性に関する調査研究

英語
Impact of Sitagliptin on Diabetes Mellitus in Japanese elderly patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMILE STUDY

英語
SMILE STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、高齢2型糖尿病患者を対象として、日常診療下におけるシタグリプチン使用患者の治療経緯等を調査し、高齢糖尿病患者の血糖コントロールにおけるシタグリプチンの有用性・安全性について検討する。

英語
The objective of this study is to investigate efficacy and safety of sitagliptin in the glycaemic control of elderly type2 diabetes patients by researching circumstance of this treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c(NGSP)値
グリコアルブミン(GA)値
副作用および合併症の内容とその発現率

英語
HbA1c
GA
Side effect, complication and its incidence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、血圧、随時血糖値、空腹時血糖値、食事療法の遵守度、運動療法の遵守度、シタグリプチンの服用量、糖尿病治療併用薬、薬剤変更理由、糖尿病合併症治療薬、GOT（AST）、GPT（ALP）、γGTP、尿中クレアチニン比、尿中アルブミン（U-Alb）、尿蛋白、患者チェックシート

英語
Weight, Blood pressure, Fasting plasma glucose, Compliance of diet therapy, Compliance of exercise therapy, Dose of sitagliptin, Concomitant drug for diabetic treatment, Reason for change agents, Concomitant drug for complication, GOT(AST), GPT(ALP), gammaGTP, U-Cre, U-Alb, Urine protein, Questionnaire

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2型糖尿病患者
②65歳以上90歳未満の男女
③食事・運動療法のみ、または食事・運動療法に加えて薬物療法を実施しても血糖コントロールが不十分な患者
④新たにシタグリプチンを用いて糖尿病治療を開始する患者

英語
1. The patient of Type2 diabetes
2. The age between 65-90 years (Male and Female)
3. The patient who is insufficient glycemic control being diet and exercise therapy alone or, in combination with drug therapy
4. The patient who newly starts diabetes medical treatment with sitagliptin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①シタグリプチンに対して過敏症の既往歴のある患者
②過去3ヶ月以内にインクレチン関連薬を使用した患者
③過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者
④重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者
⑤重度腎機能障害を有する患者
⑥1型糖尿病患者
⑦グリニド系薬剤を使用している患者
⑧主治医により研究参加に不適切と判断された患者

英語
1. The patient who has an anamnesis of sitaglitin allergy
2. The patient who has used incretin related drug in the past 3 month
3. The patient who has severe ketosis, diabetic coma or pre coma in the past 6 month
4. The patient has severe infection, before or after operation or severe external injury
5. The patient who has severe renal dysfanction
6. The patient of Type1 diabetes
7. The patient who is undertaking with glinide class
8. The patient is not allowed to this study by attending physician

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	猿田　享男

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Saruta

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人 日本臨床内科医会

英語
Japan Physicians Association

所属部署/Division name

日本語
会長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区一ツ橋1-2-2 住友商事竹橋ビル13階

英語
13F Sumitomo Corporation,1-2-2 Hitotsubashi , Chiyoda-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5224-6110

Email/Email

setoyama@tenor.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takyama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Division of Clinical Study Support

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1NBF小川町ビルディング4階

英語
NBF OGAWAMACHI BUILDING 4F, 1-3-1,Kanda Ogawamachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Physicians Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床内科医会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Physicians Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床内科医会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
HbA1c(NGSP)値、グリコアルブミン(GA)値、副作用および合併症の内容とその発現率、体重、血圧、随時血糖値、空腹時血糖値、食事療法の遵守度、運動療法の遵守度、シタグリプチンの服用量、糖尿病治療併用薬、薬剤変更理由、糖尿病合併症治療薬、GOT（AST）、GPT（ALP）、γGTP、尿中クレアチニン比、尿中アルブミン（U-Alb）、尿蛋白、患者チェックシート

英語
HbA1c, GA, Side effect, complication and its incidence rate, Weight, Blood pressure, Fasting plasma glucose, Compliance of diet therapy, Compliance of exercise therapy, Dose of sitagliptin, Concomitant drug for diabetic treatment, Reason for change agents, Concomitant drug for complication, GOT(AST), GPT(ALP), gammaGTP, U-Cre, U-Alb, Urine protein, Questionnaire

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010957

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