UMIN試験ID | UMIN000009546 |
---|---|
受付番号 | R000010962 |
科学的試験名 | 本邦の自家および同種造血幹細胞移植後長期生存小児患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/15 |
最終更新日 | 2017/01/11 09:27:55 |
日本語
本邦の自家および同種造血幹細胞移植後長期生存小児患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究
英語
A cross sectional study of Quality of Life in long-term pediatric survivors after autologous and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
日本語
造血幹細胞移植後小児のQOL調査
英語
QOL in pediatric survivors after hematopoietic stem cell transplantation
日本語
本邦の自家および同種造血幹細胞移植後長期生存小児患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究
英語
A cross sectional study of Quality of Life in long-term pediatric survivors after autologous and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
日本語
造血幹細胞移植後小児のQOL調査
英語
QOL in pediatric survivors after hematopoietic stem cell transplantation
日本/Japan |
日本語
血液腫瘍疾患、原発性免疫不全・先天性代謝疾患など造血細胞幹細胞移植対象疾患
英語
Hematopoietic stem cell trans-
plantation targeted diseases such as hematological/malignant diseases, primary immunodeficiency and severe congenital metabolic disease
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本邦で造血幹細胞移植を受けた移植後長期生存小児患者のQOLに関する横断的調査を実施し、関連する要因を明らかにすることで、移植後患者のQOLの向上を目的とする。
英語
To improve Quality of Life (QOL) in patients after transplantation by a cross sectional study of QOL in long-term survivors with hematopoietic stem cell transplantation.
その他/Others
日本語
QOL
英語
QOL
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
包括的QOL尺度(同意取得時16歳以上本人:SF-36、16歳未満:PedsQL Generic Core Scales)、FACT-BMT、VASを用いて評価した造血幹細胞移植後長期生存患者のQOLを下記のように検討する。
(1)包括的な測定尺度として一般的に用いられるSF-36またはPedsQLから得られたデータにより、造血幹細胞移植を受けた患者のQOLと同性同年代の国民標準値または健常児とを比較する。
(2)FACT-BMT:造血幹細胞移植における疾患特異的測定尺度として一般的に用いられるFACT-BMTから得られたデータにより、QOLに関連する様々な要因を検討する。
(3)QOLに関する下記の様々な要因の検討に関して検討する。
(ア) 血縁者間同種HSCTにおいて幹細胞ソースが移植後QOLに与える影響
(イ) 非血縁者間同種HSCTにおいて幹細胞ソースが移植後QOLに与える影響
(ウ) 自家移植と同種移植の移植後QOLの違い(原疾患による違いも同時に検証する)
(エ) 移植後年数とQOL、社会復帰、婚姻状況、性腺機能回復状況
(オ) 移植後社会復帰とQOL(慢性GVHDや前処置の影響も含めて)
(カ) 移植後性腺機能回復とQOL(慢性GVHDや前処置の影響も含めて)
(キ) 移植後の心理的な影響(PTSSとPTG)
(ク) 移植例と非移植例の比較
(4)参加施設における対象症例のうち、同意取得と調査票回収が可能であった症例とQOL調査への参加に不同意または同意説明ができなかった症例の背景因子を調査し、QOLに影響するような背景因子の違いの有無を検討する。
(5)本研究と同時に施行される成人におけるQOL研究「本邦の同種造血幹細胞移植後長期生存成人患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究」の対象と、本研究の同意取得時16歳以上の青年期の対象との比較検討を実施する。
英語
We will examine QOL of survivors which assessed by the comprehensive QOL instruments (SF-36 for 16 years or older and PedsQL Generic Core Scale for less than 16 years of age at the time of getting an informed consent), FACT-BMT and VAS described below.
(1) SF-36 or PedsQL Generic Core Scale: Compare QOL of patients with that of same sex, coeval national certified value.
(2) FACT-BMT: Examine factors associated with QOL.
(3) To evaluate the following factors which are associated with QOL
*Donor and type of transplantation in related and un-related allogeneic HSCT
*Allogeneic or autologous HSCT
*Conditioning regimens and total body irradiation
*Years after transplantation, reintegration into society, connubiality and restoration of gonadal function
*Chronic GVHD
*Psychological influence including PTSS
*With or without HSCT
(4) Compare background factors of patients who are engaged in this study with who disapproved or unable to explain this study.
(5) Compare patients who are included in this study and patients who are included in the pediatric study.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
20 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)移植時年齢20歳未満。
(2)小児診療科で移植を施行された患者。
(3)同意取得時時点で移植後2年以上非再発生存している患者。複数回移植を行われている患者では、最終移植より2年以上非再発生存とする。移植回数は問わない。
(4)文書により患者本人および/または代諾者の同意を得た患者。
(5)日本語で記載された質問紙を読むことができる患者あるいは保護者。
英語
(1)Patients who received HSCT at younger than 20 years of age.
(2)Patients who were transplanted at pediatric department.
(3)Patients who survived for two years and above after last transplantation without relapse.
(4)Patients who signed a written informed consents by themselves or legal guardians.
(5)Patients who can read Japanese questionnaire.
(6)Patients who are compatible with exclusion criteria.
日本語
(1)日本造血細胞移植学会の全国調査登録情報(TRUMP)登録の時点で、調査に不同意の意思表示がある患者。
(2)担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
(1)Patients who disapproved of TRUMP search.
(2)Patients who are disqualified by his attending physician.
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口 修一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Taniguchi M.D. |
日本語
日本造血細胞移植学会 晩期合併症/QOL ワーキンググループ
(国家公務員共済組合連合会虎の門病院)
英語
Late Effects / Quality of Life Working Group, the Japan Society for Hematopietic Cell Tranplantation
(Toranomon Hospital)
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒105-8470東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2 Toranomon2-chome, Minato-ku, Tokyo, 105-8470 Japan
03-3588-1111
taniguchi-s@toranomon.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田也寸志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Ishida, M.D. |
日本語
愛媛県立中央病院/聖路加国際病院
英語
Ehime Prefectural Central Hospital / St.Luke's International Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
〒790-0024 愛媛県松山市春日町83
英語
83 Kasuga-machi, Matsuyama-city, Ehime 790-0024 Japan
089-947-1111
http://jshct.com
yaishida@luke.or.jp
日本語
その他
英語
Late Effects / Quality of Life Working Group, the Japan Society for Hematopietic Cell Tranplantation
日本語
日本造血細胞移植学会 晩期合併症/QOLワーキンググループ(代表者:谷口修一、虎の門病院 血液内科)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Clinical research committee of the Japan Society for Hematopietic Cell Tranplantation
日本語
日本造血細胞移植学会 臨床研究委員会
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 造血細胞移植情報管理・生物統計学
英語
Department of HSCT Data Management and Biostatistics
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
横断的観察研究であり、登録期間(1年間)の間に参加施設を受診した、適格条件を満たす2年以上の移植後非再発長期生存患者が対象となります。
英語
This is a cross-sectional observational study. Long-term survivors without relapse after hematopoietic stem cell transplantation, who fulfill inclusion criteria, who visited participating centers during the registration period (one year) are the subjects for this study.
2012 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010962
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010962
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |