UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009546
受付番号 R000010962
科学的試験名 本邦の自家および同種造血幹細胞移植後長期生存小児患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/15
最終更新日 2017/01/11 09:27:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦の自家および同種造血幹細胞移植後長期生存小児患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究


英語
A cross sectional study of Quality of Life in long-term pediatric survivors after autologous and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血幹細胞移植後小児のQOL調査


英語
QOL in pediatric survivors after hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦の自家および同種造血幹細胞移植後長期生存小児患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究


英語
A cross sectional study of Quality of Life in long-term pediatric survivors after autologous and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血幹細胞移植後小児のQOL調査


英語
QOL in pediatric survivors after hematopoietic stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液腫瘍疾患、原発性免疫不全・先天性代謝疾患など造血細胞幹細胞移植対象疾患


英語
Hematopoietic stem cell trans-
plantation targeted diseases such as hematological/malignant diseases, primary immunodeficiency and severe congenital metabolic disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦で造血幹細胞移植を受けた移植後長期生存小児患者のQOLに関する横断的調査を実施し、関連する要因を明らかにすることで、移植後患者のQOLの向上を目的とする。


英語
To improve Quality of Life (QOL) in patients after transplantation by a cross sectional study of QOL in long-term survivors with hematopoietic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
QOL


英語
QOL

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
包括的QOL尺度(同意取得時16歳以上本人:SF-36、16歳未満:PedsQL Generic Core Scales)、FACT-BMT、VASを用いて評価した造血幹細胞移植後長期生存患者のQOLを下記のように検討する。
(1)包括的な測定尺度として一般的に用いられるSF-36またはPedsQLから得られたデータにより、造血幹細胞移植を受けた患者のQOLと同性同年代の国民標準値または健常児とを比較する。
(2)FACT-BMT:造血幹細胞移植における疾患特異的測定尺度として一般的に用いられるFACT-BMTから得られたデータにより、QOLに関連する様々な要因を検討する。
(3)QOLに関する下記の様々な要因の検討に関して検討する。
(ア) 血縁者間同種HSCTにおいて幹細胞ソースが移植後QOLに与える影響
(イ) 非血縁者間同種HSCTにおいて幹細胞ソースが移植後QOLに与える影響
(ウ) 自家移植と同種移植の移植後QOLの違い(原疾患による違いも同時に検証する)
(エ) 移植後年数とQOL、社会復帰、婚姻状況、性腺機能回復状況
(オ) 移植後社会復帰とQOL(慢性GVHDや前処置の影響も含めて)
(カ) 移植後性腺機能回復とQOL(慢性GVHDや前処置の影響も含めて)
(キ) 移植後の心理的な影響(PTSSとPTG)
(ク) 移植例と非移植例の比較
(4)参加施設における対象症例のうち、同意取得と調査票回収が可能であった症例とQOL調査への参加に不同意または同意説明ができなかった症例の背景因子を調査し、QOLに影響するような背景因子の違いの有無を検討する。
(5)本研究と同時に施行される成人におけるQOL研究「本邦の同種造血幹細胞移植後長期生存成人患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究」の対象と、本研究の同意取得時16歳以上の青年期の対象との比較検討を実施する。


英語
We will examine QOL of survivors which assessed by the comprehensive QOL instruments (SF-36 for 16 years or older and PedsQL Generic Core Scale for less than 16 years of age at the time of getting an informed consent), FACT-BMT and VAS described below.
(1) SF-36 or PedsQL Generic Core Scale: Compare QOL of patients with that of same sex, coeval national certified value.
(2) FACT-BMT: Examine factors associated with QOL.
(3) To evaluate the following factors which are associated with QOL
*Donor and type of transplantation in related and un-related allogeneic HSCT
*Allogeneic or autologous HSCT
*Conditioning regimens and total body irradiation
*Years after transplantation, reintegration into society, connubiality and restoration of gonadal function
*Chronic GVHD
*Psychological influence including PTSS
*With or without HSCT
(4) Compare background factors of patients who are engaged in this study with who disapproved or unable to explain this study.
(5) Compare patients who are included in this study and patients who are included in the pediatric study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)移植時年齢20歳未満。
(2)小児診療科で移植を施行された患者。
(3)同意取得時時点で移植後2年以上非再発生存している患者。複数回移植を行われている患者では、最終移植より2年以上非再発生存とする。移植回数は問わない。
(4)文書により患者本人および/または代諾者の同意を得た患者。
(5)日本語で記載された質問紙を読むことができる患者あるいは保護者。


英語
(1)Patients who received HSCT at younger than 20 years of age.
(2)Patients who were transplanted at pediatric department.
(3)Patients who survived for two years and above after last transplantation without relapse.
(4)Patients who signed a written informed consents by themselves or legal guardians.
(5)Patients who can read Japanese questionnaire.
(6)Patients who are compatible with exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)日本造血細胞移植学会の全国調査登録情報(TRUMP)登録の時点で、調査に不同意の意思表示がある患者。
(2)担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者。


英語
(1)Patients who disapproved of TRUMP search.
(2)Patients who are disqualified by his attending physician.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷口 修一


英語

ミドルネーム
Shuichi Taniguchi M.D.

所属組織/Organization

日本語
日本造血細胞移植学会 晩期合併症/QOL ワーキンググループ
(国家公務員共済組合連合会虎の門病院)


英語
Late Effects / Quality of Life Working Group, the Japan Society for Hematopietic Cell Tranplantation
(Toranomon Hospital)

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒105-8470東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2 Toranomon2-chome, Minato-ku, Tokyo, 105-8470 Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

taniguchi-s@toranomon.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石田也寸志


英語

ミドルネーム
Yasushi Ishida, M.D.

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院/聖路加国際病院


英語
Ehime Prefectural Central Hospital / St.Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒790-0024 愛媛県松山市春日町83


英語
83 Kasuga-machi, Matsuyama-city, Ehime 790-0024 Japan

電話/TEL

089-947-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jshct.com

Email/Email

yaishida@luke.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Late Effects / Quality of Life Working Group, the Japan Society for Hematopietic Cell Tranplantation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本造血細胞移植学会 晩期合併症/QOLワーキンググループ(代表者:谷口修一、虎の門病院 血液内科)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Clinical research committee of the Japan Society for Hematopietic Cell Tranplantation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本造血細胞移植学会 臨床研究委員会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 造血細胞移植情報管理・生物統計学


英語
Department of HSCT Data Management and Biostatistics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
横断的観察研究であり、登録期間(1年間)の間に参加施設を受診した、適格条件を満たす2年以上の移植後非再発長期生存患者が対象となります。


英語
This is a cross-sectional observational study. Long-term survivors without relapse after hematopoietic stem cell transplantation, who fulfill inclusion criteria, who visited participating centers during the registration period (one year) are the subjects for this study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 14

最終更新日/Last modified on

2017 01 11



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010962


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名