UMIN試験ID | UMIN000009343 |
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受付番号 | R000010969 |
科学的試験名 | 非結核性抗酸菌症治療薬の薬物相互作用と用法用量設定に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/15 |
最終更新日 | 2016/04/29 17:27:53 |
日本語
非結核性抗酸菌症治療薬の薬物相互作用と用法用量設定に関する研究
英語
Clinical study on drug interactions and dosage administration of therapeutic drugs for nontuberculous mycobacterium infection.
日本語
非結核性抗酸菌症治療薬の薬物相互作用と用法用量設定に関する研究
英語
Clinical study on drug interactions and dosage administration of therapeutic drugs for nontuberculous mycobacterium infection.
日本語
非結核性抗酸菌症治療薬の薬物相互作用と用法用量設定に関する研究
英語
Clinical study on drug interactions and dosage administration of therapeutic drugs for nontuberculous mycobacterium infection.
日本語
非結核性抗酸菌症治療薬の薬物相互作用と用法用量設定に関する研究
英語
Clinical study on drug interactions and dosage administration of therapeutic drugs for nontuberculous mycobacterium infection.
日本/Japan |
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肺MAC症
英語
Pulmonary Mycobacterium avium complex disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肺MAC症治療薬の血中および痰中濃度の時間推移と有効性および安全性の関係を明らかにする。
英語
To investigate relationship between changes of serum and sputum level and efficacy and safety in therapeutic drugs for pulmonary Mycobacterium avium complex disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
肺MAC症治療薬およびその代謝物の血中および喀痰中濃度。
被験者の臨床症状(咳、痰、血痰、その他)、胸部X線所見、喀痰結果(塗抹、培養)および臨床検査値。
英語
The serum and sputum level of therapeutic drugs and their metabolite for pulmonary Mycobacterium avium complex disease.
Clinical symptoms of subjects (cough, sputum and hemosputum etc.), chest radiographic findings, examination of sputum (smear and culture) and clinical laboratory test results.
日本語
尿中6β-ヒドロキシコルチゾル/コルチゾル比。
英語
The ratio of urinary 6beta-hydroxycortisol/free cortisol.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)肺MAC症と診断された患者
2)肺MAC症治療で内服治療を必要とする患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人または代諾者の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients who were diagnosed with pulmonary Mycobacterium avium complex disease.
2) Patients who needed drug therapy for pulmonary Mycobacterium avium complex disease.
3) Subjects who understood the requirements of the study and signed the informed consent forms.
日本語
1)厚生労働省の定めるPS(Performance Status)7以上の者
2)過去若しくは現在において以下の疾患を持つ者
・肝疾患、腎疾患
・その他、担当医師により試験結果に影響を与えると考えられる疾患、又は、クラリスロマイシン、リファンピシンおよびエタンブトールの投与が不利益をもたらすと考えられる疾患
3)カフェイン入りのコーヒーや飲み物の過剰摂取者(>8カップ/日)
4)薬や酒の乱用者
5)違法薬物の常用者
6)試験前4週間以内に200 mLの血液を提供した男女、または12週間以内に400 mLの血液を提供した男性及び16週間以内に400 mLの血液を提供した女性
7)試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者
8)リファジンカプセル、クラリス錠およびエサンブトール錠の成分に過敏症の既往歴のある者
9)担当医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1)Subjects whose PS(Performance Status)are over 7 accordance with the Ordinance of the Ministry of Health, Labour and Welfare.
2)Subjects who had in the past or currently have following diseases.
;hepatic or renal diseases
;other diseases which doctor in attendance considered to influence in results of study, or be penalized by administration of clarithromycin, rifampicin and ethambutol.
3)Subjects who consumed excessive amounts of coffee or beverage containing caffeine.(over eight cups a day)
4)Drug or alcohol abuser.
5)Illegal drug constant user.
6)Men and women who donated two hundred milliliter of blood within four weeks prior to commencement of this study, or men who donated four hundred milliliter of blood within twelve weeks prior to commencement of this study, and women who donated four hundred milliliter of blood within sixteen weeks prior to commencement of this study.
7)Subjects who participated in another clinical trials with an investigational agent within four weeks prior to commencement of this study.
8)Subjects who had history of hypersensitivity to constituent of RIFADIN CAPSULES, CLARITH TABLETS and ESANBUTOL TABLETS.
9)Subjects who are judged as inadequate by doctor in attendance.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青山隆夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Aoyama |
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東京理科大学
英語
Tokyo University of Science
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薬学部
英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences
日本語
千葉県野田市山崎2641番地
英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
04-7124-1501
t-aoyama@rs.noda.tus.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青山隆夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Aoyama |
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東京理科大学
英語
Tokyo University of Science
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薬学部
英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences
日本語
千葉県野田市山崎2641番地
英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
04-7124-1501
t-aoyama@rs.noda.tus.ac.jp
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その他
英語
Laboratory of pharmacotherapeutics, Tokyo University of Science
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東京理科大学薬物治療学研究室
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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化学療法研究所附属病院
英語
Chemotherapy research institute,
Kaken hospital
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
化学療法研究所附属病院(千葉県)
2012 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4728759/
日本語
肺MAC症患者の血清中CAM濃度は、RFPによるCYP3A4酵素誘導の影響で長期的に低い値であり、本疾患の治療成績の低さの原因である可能性が示唆された。
英語
Our study demonstrated consistently low levels of serum CAM due to RFP-mediated induction of CYP3A4 in pulmonary MAC disease patients treated with a standard combination of CAM and RFP. These continuously low concentrations of CAM are suggested to be responsible for unsatisfactory clinical outcomes of this disease.
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
肺MAC症治療薬およびその代謝物の血中および喀痰中濃度。
英語
The serum and sputum level of therapeutic drugs and their metabolite for pulmonary Mycobacterium avium complex disease.
2012 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010969
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010969
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |