UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓MRIおよびPETを用いた拡張障害心不全患者における包括的リスク評価

英語
Comprehensive risk assessment by cardiac MRI and PET in patients with diastolic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓MRIおよびPETによる心リスク評価

英語
Comprehensive risk assessment by cardiac MRI and PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓MRIおよびPETを用いた拡張障害心不全患者における包括的リスク評価

英語
Comprehensive risk assessment by cardiac MRI and PET in patients with diastolic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓MRIおよびPETによる心リスク評価

英語
Comprehensive risk assessment by cardiac MRI and PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左室収縮能が40％以上の慢性心不全

英語
Chronic heart failure with LVEF more than and equal 40%

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、拡張障害型心不全患者に対して心臓MRIによる左室拡張機能、心筋血流予備能(CFR)、心筋線維化および心臓PETによる交感神経機能を評価し、今までのリスクモデルに追加することにより心血管リスクをより正確に評価することである。また、拡張障害のメカニズムの解明、さらには、これらの指標による拡張不全の適切な個別化医療への実現に貢献し有効な治療法を開発することである

英語
1) To develop the model for the evaluation of cardiac risk by using cardiac MRI-meausred diastolic function, coronary flow reserve, and scar, and PET-measured sympathetic function.
2) to evaluate the mechanism of diastolic dysfunctio and to develop the effective therapy for each patient.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 患者基本情報：年齢、性別、診断名、身長、体重
② 症状：NYHA分類、狭心症症状の重症度（CCS分類）。
③ 合併疾患：高血圧、糖尿病、脂質異常症、脳血管疾患の既往、腎不全、貧血、高尿酸血症、喫煙歴、陳旧性心筋梗塞、心房細動、持続性心室頻拍・心室細動の既往
④ 既往歴：冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス術、弁手術、永久ペースメーカー、植え込み型除細動器
⑤ 心不全の罹患期間，心不全の増悪による入院歴
⑥ 検査所見：12誘導心電図、胸部レントゲン写真、血液生化学検査（ヘモグロビン、BUN、クレアチニン、Na、K、Cl、トロポニン、BNP、高感度CRP、および酸化LDL、血糖、HbA1c）、研究用特殊採血　(IL-6, IL-1β, ET-1, ノルエピネフリン, Angiotensin II, TNF-α, TGF-β, IGF-II, CT-1等、ただし遺伝子解析は含まない。)
⑦ 心エコー所見
⑧ 心臓MRI
⑨ 心臓PET（HED）

英語
1. patient's characteristics
2. Symptom
3. Patient's history
4. Cardiac history
5. History of heart failure
6. Clinical variables
7. Echocardiography
8. Cardiac MRI
9. Cardiac PET

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②慢性心不全の診断はフラミンガム研究の診断基準｛大基準(夜間発作性呼吸困難、起坐呼吸、頚静脈怒張、湿性ラ音、胸部単純写真での心拡大・肺水腫、Ⅲ音ギャロップ、中心静脈圧上昇、肝頚静脈逆流)、小基準(下肢浮腫、夜間咳嗽、労作性呼吸困難、肝腫大、胸水貯留、頻脈)｝を用いて、大基準2つ以上、または、大基準１つと小基準2つ以上のとき心不全と診断する。
③上記②から慢性心不全と診断され、かつ、左室駆出率が40%以上に保たれている患者、約100人を前向きに登録する。
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
健常人
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②心不全症状がないもの
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Patients
1. Age more than and equal 20 yo.
2. Chronic heart failure diagnosed by Framingham criteria
3. LVEF more than and equal 40%
4. Patients who agree with informed consent
Healty controls
1. Age more than and equal 20yo.
2. No heart failure symptom
3. Subjects who agree with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者
①腎機能不全患者（eGFR <30 mL/min2）
②閉所恐怖症の患者
③その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
健常人
①腎機能不全患者（eGFR <30 mL/min2）
②閉所恐怖症の患者
③その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
Patients
1. Chronic kidney disease (eGFR<30 mL/min2)
2. Claustrophobia
Healty controls
1. Chronic kidney disease (eGFR<30 mL/min2)
2. Claustrophobia

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	筒井

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Tsutsui

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Guraduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学

英語
Cardiovasculer Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
kita 15 jyo, nisi 7 chome ,kitaku,Sapporo,Hokkaido

電話/TEL

011-706-6073

Email/Email

naya@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌直
ミドルネーム
姓	納谷

英語

名	Masanao
ミドルネーム
姓	Naya

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Guraduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環病態内科学

英語
Cardiovasculer Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kitty 15, West 7, Kitaku, Sapporo

電話/TEL

011-706-6973

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nayamasanao@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Hokkaido University Guraduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
KAKEN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学自主臨床試験事務局

英語
Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西5丁目

英語
North 15, West 5, Kitaku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

noe

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

J Nucl Med. 2017 May;58(5):784-790. doi: 10.2967/jnumed.116.178558.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語
上記論文を参照

英語
Please see a paper above

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

10

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
上記論文を参照

英語
Please see a paper above

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記論文を参照

英語
Please see a paper above

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
上記論文を参照

英語
Please see a paper above

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

10

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective cohort study

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010974

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