UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009345
受付番号 R000010976
科学的試験名 野生型EGFR遺伝子を有する高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチンとS-1併用療法の第Ⅱ相試験(OLCSG1202)
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/16
最終更新日 2017/11/20 17:20:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
野生型EGFR遺伝子を有する高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチンとS-1併用療法の第Ⅱ相試験(OLCSG1202)


英語
Phase II Trial of Carboplatin plus S-1 for Previously Untreated Elderly Patients with Advanced Non-small-cell lung cancer with Wild Type Epidermal Growth Factor Receptor (OLCSG1202)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野生型EGFR遺伝子を有する高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチンとS-1併用療法の第Ⅱ相試験(OLCSG1202)


英語
Phase II Trial of CBDCA + S-1 for 1st line Elderly NSCLC with Wild Type EGFR (OLCSG1202)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
野生型EGFR遺伝子を有する高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチンとS-1併用療法の第Ⅱ相試験(OLCSG1202)


英語
Phase II Trial of Carboplatin plus S-1 for Previously Untreated Elderly Patients with Advanced Non-small-cell lung cancer with Wild Type Epidermal Growth Factor Receptor (OLCSG1202)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
野生型EGFR遺伝子を有する高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチンとS-1併用療法の第Ⅱ相試験(OLCSG1202)


英語
Phase II Trial of CBDCA + S-1 for 1st line Elderly NSCLC with Wild Type EGFR (OLCSG1202)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未施行の高齢者非小細胞肺癌進展例を対象として、Carboplatin + S-1併用療法の第Ⅱ相試験を行い、高齢者におけるS-1単剤療法へのCarboplatin上乗せの有効性・認容性を検討し、今後第3相試験の試験治療候補として適切であるかどうかを判断することである。


英語
The present study was planned with the objective of investigating the combination of carboplatin and S-1 in the treatment of previously untreated elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer. This study is designed as a phase II study of assessment of the efficacy and tolerability.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、Quality of life (QOL)、有害事象の発現割合、併存症の影響、治療コンプライアンス


英語
Progression Free Survival, Overall Survival, Quality of Life, Adverse Event, Effects of complication, Compliance with Treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン(AUC 5, day 1)にS-1(80mg/m2/day、2週内服2週休薬)を4週毎に4サイクル繰り返す。その後、S-1単剤内服(80mg/m2/day、 2週内服2週休薬)を増悪まで継続する。


英語
Four cycles of Carboplatin(AUC 5, Day 1)+ S-1 (80mg/m2/day, 2week on/2week off) followed by maintenance S-1 monotherapy in 4-week cycles until progression disease

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と確認されていること
2) 野生型EGFR遺伝子を有する症例であること
EGFR遺伝子変異不明、もしくは検査していない症例については不適格とする。
EGFR遺伝子変異検索方法としては、PCR法をベースとしたコマーシャルベースの変異検査法を用いるものとする。(PNA-LNA PCR clamp法、Cycleave PCR法、PCR-invader法など)
3) 化学療法未施行例であること
化学療法とは、切除および胸部照射不能のⅢB期・Ⅳ期症例に実施された化学療法、及び、術後再発例に実施された化学療法と定義する。術前あるいは術後補助療法として実施された化学療法も化学療法として取り扱う。但し、術前・術後補助化学療法歴のある場合は最終投与日から180日以上経過していれば登録可とする。
4) 年齢は70歳以上であること
5) ECOGのperformance status (PS) が0~2であること
6) RECISTv1.1に基づく測定可能病変を有すること
測定可能病変とは、CT上、長径10 mm以上の非リンパ節病変、または短径15 mm以上のリンパ節病変と定義する。(CTのスライス厚は5 mm以下とする。)
但し、放射線照射が行われた病変は測定可能病変としない。
7) 十分な骨髄機能を保持していること
WBC≧3,000/μL、Neut≧1500/μL、PLT≧150,000/μLかつHb≧9 g/dL
8) 十分な肝機能を保持していること
T-Bil<1.5 mg/dl、AST(GOT)およびALT(GPT)は各施設の正常値の2.5倍以下
9) 十分な腎機能を保持していること
各施設における血清Cr検査値の基準範囲内であること
10) 十分な肺機能を保持していること
PaO2≧60 Torr またはSpO2≧90%(室内気・安静時)
11) 下記に記す治療歴がある場合、1週間以上経過している症例
・全身の転移巣(除:四肢骨転移)に対する緩和的放射線療法
12) 経口摂取が可能なこと
13) 患者本人から文書による同意が得られていること


英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small-cell lung cancer with Chemo-naive patients
2) Patients who have measurable lesion or evaluable lesion by RECIST
3) Patients with Chemo-naive patients Stage three/four without any indications for radiotherapy
4) Patients aged over 70 years old
5) ECOG PS 0-2
6) Patients who have measurable lesion or evaluable lesion by RECIST
7) Adequate bone mallow function, evaluated within 14 days before enrollment (registration day is day1, and on the same day two weeks ago, is impossible) as
WBC >= 3,000/mm3
Neu >= 1,500/mm3
Plt >= 150,000/mm3
Hb >= 9 g/dL
8) Adequate liver function
T.Bil <= 1.5 mg/dL
AST/ALT <= 2.5 * upper limit of normal
9) Adequate renal function
Serum Cr <= upper limit of normal.
10) Adequate pulmonary function
PaO2 >= 60 Torr or SpO2 >= 90 % (both at rest and room air)
11) Patients who underwent palliative radiation therapy within one week were excluded
12) Patients who are able to take orally
13) Written informed consent from the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 症状を有する脳転移例
転移性脳腫瘍に対して全脳照射あるいは定位脳照射が実施された症例では、当該治療の終了後2週間を経過しており、且つ、腫瘍あるいは治療に関連した症状を有していないことを確認すること(但し、ステロイド剤投与中の症例は例外なく除外)
2) 同時性重複癌を有する又は過去5年以内に悪性腫瘍を有すると診断された症例
但し、子宮頸部上皮内癌および適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌は除く
3) 下記に記す治療歴がある場合、該当治療から1週間未満の症例
全身の転移巣(除:四肢骨転移)に対する緩和的放射線療法
4) 重篤な薬剤アレルギーの既往のある症例(薬疹程度のものであれば登録可能とする)
5) 妊婦/授乳婦、または、妊娠の可能性や意思のある女性やこのようなパートナーを持つ男性
6) 重篤な合併症を持つ症例
胸部X線上明らかな活動性間質性肺炎が認められる症例
重篤な心疾患(コントロール困難な狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞など)、もしくは臨床上問題となり得る心電図異常を有する症例
コントロール困難な糖尿病
重篤な感染症
治療の必要な胸水、腹水、心嚢水の存在(但し、ブレオマイシン(本剤以外の抗悪性腫瘍薬は不可)、ピシバニールあるいはミノマイシン等の薬剤で加療し、完全にコントロールされ、治療後一週間以上経過した症例は適格とする)
その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例
7) 緊急の放射線治療を必要とする症例。
8) S-1投与が禁忌の症例
他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、これらの薬剤との併用療法(ホリナート・テガフール・ウラシル療法等)、あるいは抗真菌剤フルシトシンとの併用により、重篤な血液障害等の副作用が発現するおそれがあるので、併用を行わないこと
9) ワルファリンカリウム内服中の症例
S-1との相互作用によりPT-INR延長を起こすことが報告されており、出血のリスクが高くなると予想される
10) ダビガトランエテキシラート内服中の症例
新規の抗凝固薬であり、PT-INRの定期モニタリングが不要とされているが、S-1もしくはカルボプラチンとの併用による相互作用についての知見が少なく、出血傾向に関する安全性が担保されているとはいえないため
11) その他、担当医師が不適当と判断した症例。


英語
1) Patients with brain metastases with the clinical symptoms
2) Patients with disease-free interval is less than five years without treatment and even in patients with cancer or metachronous duplication of activity
3) Patients who underwent radiation therapy within one weeks (a palliative radiation therapy to the lesion, e.g. bone metastasis, was excepted from this exclusion)
4) Patients with a history of severe drug allergy
5) Pregnancy, breast feeding or wish of future bearing
6) Patients with severe complication
Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
History of severe heart disease (uncontrollable arrhythmia, uncontrollable angina pectoris, congestive heart failure, etc. within 3 months)
Uncontrollable diabetes mellitus
Patients with severe infection
Patients has pleural effusion, pericardial effusion and ascites to be treated
7) Patients who need to be treated by radiotherapy in an urgent
8) concomitant therapy with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents
9) concomitant therapy with warfarin
10) concomitant therapy with dabigatran etexilate
11) Principal investigator cases that are deemed inappropriate

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木浦 勝行


英語

ミドルネーム
Katsuyuki Kiura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山市鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7227

Email/Email

kkiura@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀田 勝幸


英語

ミドルネーム
Katsuyuki Hotta

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山市鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khotta@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山肺癌治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(17)30471-3/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
CBDCA+S-1併用療法は高齢者非小細胞肺癌においても有効かつ忍容性のある治療レジメンと考えられた。腫瘍におけるTP低発現はDisease Control Rate(DCR)と相関がみられた。


英語
Carboplatin plus S-1 had favorable efficacy and tolerable toxicity for the elderly with NSCLC. This study met the predesigned primary endpoint, and the regimen seems to be a potent treatment option. Low TP expression in tumors might serve as a predictive maker of a better DCR. We need to conduct further studies to evaluate whether this combination is superior to the standard first-line treatment for the elderly.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 16

最終更新日/Last modified on

2017 11 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010976


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010976


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名