UMIN試験ID | UMIN000009345 |
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受付番号 | R000010976 |
科学的試験名 | 野生型EGFR遺伝子を有する高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチンとS-1併用療法の第Ⅱ相試験(OLCSG1202) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/16 |
最終更新日 | 2017/11/20 17:20:21 |
日本語
野生型EGFR遺伝子を有する高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチンとS-1併用療法の第Ⅱ相試験(OLCSG1202)
英語
Phase II Trial of Carboplatin plus S-1 for Previously Untreated Elderly Patients with Advanced Non-small-cell lung cancer with Wild Type Epidermal Growth Factor Receptor (OLCSG1202)
日本語
野生型EGFR遺伝子を有する高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチンとS-1併用療法の第Ⅱ相試験(OLCSG1202)
英語
Phase II Trial of CBDCA + S-1 for 1st line Elderly NSCLC with Wild Type EGFR (OLCSG1202)
日本語
野生型EGFR遺伝子を有する高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチンとS-1併用療法の第Ⅱ相試験(OLCSG1202)
英語
Phase II Trial of Carboplatin plus S-1 for Previously Untreated Elderly Patients with Advanced Non-small-cell lung cancer with Wild Type Epidermal Growth Factor Receptor (OLCSG1202)
日本語
野生型EGFR遺伝子を有する高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチンとS-1併用療法の第Ⅱ相試験(OLCSG1202)
英語
Phase II Trial of CBDCA + S-1 for 1st line Elderly NSCLC with Wild Type EGFR (OLCSG1202)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
化学療法未施行の高齢者非小細胞肺癌進展例を対象として、Carboplatin + S-1併用療法の第Ⅱ相試験を行い、高齢者におけるS-1単剤療法へのCarboplatin上乗せの有効性・認容性を検討し、今後第3相試験の試験治療候補として適切であるかどうかを判断することである。
英語
The present study was planned with the objective of investigating the combination of carboplatin and S-1 in the treatment of previously untreated elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer. This study is designed as a phase II study of assessment of the efficacy and tolerability.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、Quality of life (QOL)、有害事象の発現割合、併存症の影響、治療コンプライアンス
英語
Progression Free Survival, Overall Survival, Quality of Life, Adverse Event, Effects of complication, Compliance with Treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチン(AUC 5, day 1)にS-1(80mg/m2/day、2週内服2週休薬)を4週毎に4サイクル繰り返す。その後、S-1単剤内服(80mg/m2/day、 2週内服2週休薬)を増悪まで継続する。
英語
Four cycles of Carboplatin(AUC 5, Day 1)+ S-1 (80mg/m2/day, 2week on/2week off) followed by maintenance S-1 monotherapy in 4-week cycles until progression disease
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と確認されていること
2) 野生型EGFR遺伝子を有する症例であること
EGFR遺伝子変異不明、もしくは検査していない症例については不適格とする。
EGFR遺伝子変異検索方法としては、PCR法をベースとしたコマーシャルベースの変異検査法を用いるものとする。(PNA-LNA PCR clamp法、Cycleave PCR法、PCR-invader法など)
3) 化学療法未施行例であること
化学療法とは、切除および胸部照射不能のⅢB期・Ⅳ期症例に実施された化学療法、及び、術後再発例に実施された化学療法と定義する。術前あるいは術後補助療法として実施された化学療法も化学療法として取り扱う。但し、術前・術後補助化学療法歴のある場合は最終投与日から180日以上経過していれば登録可とする。
4) 年齢は70歳以上であること
5) ECOGのperformance status (PS) が0~2であること
6) RECISTv1.1に基づく測定可能病変を有すること
測定可能病変とは、CT上、長径10 mm以上の非リンパ節病変、または短径15 mm以上のリンパ節病変と定義する。(CTのスライス厚は5 mm以下とする。)
但し、放射線照射が行われた病変は測定可能病変としない。
7) 十分な骨髄機能を保持していること
WBC≧3,000/μL、Neut≧1500/μL、PLT≧150,000/μLかつHb≧9 g/dL
8) 十分な肝機能を保持していること
T-Bil<1.5 mg/dl、AST(GOT)およびALT(GPT)は各施設の正常値の2.5倍以下
9) 十分な腎機能を保持していること
各施設における血清Cr検査値の基準範囲内であること
10) 十分な肺機能を保持していること
PaO2≧60 Torr またはSpO2≧90%(室内気・安静時)
11) 下記に記す治療歴がある場合、1週間以上経過している症例
・全身の転移巣(除:四肢骨転移)に対する緩和的放射線療法
12) 経口摂取が可能なこと
13) 患者本人から文書による同意が得られていること
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small-cell lung cancer with Chemo-naive patients
2) Patients who have measurable lesion or evaluable lesion by RECIST
3) Patients with Chemo-naive patients Stage three/four without any indications for radiotherapy
4) Patients aged over 70 years old
5) ECOG PS 0-2
6) Patients who have measurable lesion or evaluable lesion by RECIST
7) Adequate bone mallow function, evaluated within 14 days before enrollment (registration day is day1, and on the same day two weeks ago, is impossible) as
WBC >= 3,000/mm3
Neu >= 1,500/mm3
Plt >= 150,000/mm3
Hb >= 9 g/dL
8) Adequate liver function
T.Bil <= 1.5 mg/dL
AST/ALT <= 2.5 * upper limit of normal
9) Adequate renal function
Serum Cr <= upper limit of normal.
10) Adequate pulmonary function
PaO2 >= 60 Torr or SpO2 >= 90 % (both at rest and room air)
11) Patients who underwent palliative radiation therapy within one week were excluded
12) Patients who are able to take orally
13) Written informed consent from the patients
日本語
1) 症状を有する脳転移例
転移性脳腫瘍に対して全脳照射あるいは定位脳照射が実施された症例では、当該治療の終了後2週間を経過しており、且つ、腫瘍あるいは治療に関連した症状を有していないことを確認すること(但し、ステロイド剤投与中の症例は例外なく除外)
2) 同時性重複癌を有する又は過去5年以内に悪性腫瘍を有すると診断された症例
但し、子宮頸部上皮内癌および適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌は除く
3) 下記に記す治療歴がある場合、該当治療から1週間未満の症例
全身の転移巣(除:四肢骨転移)に対する緩和的放射線療法
4) 重篤な薬剤アレルギーの既往のある症例(薬疹程度のものであれば登録可能とする)
5) 妊婦/授乳婦、または、妊娠の可能性や意思のある女性やこのようなパートナーを持つ男性
6) 重篤な合併症を持つ症例
胸部X線上明らかな活動性間質性肺炎が認められる症例
重篤な心疾患(コントロール困難な狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞など)、もしくは臨床上問題となり得る心電図異常を有する症例
コントロール困難な糖尿病
重篤な感染症
治療の必要な胸水、腹水、心嚢水の存在(但し、ブレオマイシン(本剤以外の抗悪性腫瘍薬は不可)、ピシバニールあるいはミノマイシン等の薬剤で加療し、完全にコントロールされ、治療後一週間以上経過した症例は適格とする)
その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例
7) 緊急の放射線治療を必要とする症例。
8) S-1投与が禁忌の症例
他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、これらの薬剤との併用療法(ホリナート・テガフール・ウラシル療法等)、あるいは抗真菌剤フルシトシンとの併用により、重篤な血液障害等の副作用が発現するおそれがあるので、併用を行わないこと
9) ワルファリンカリウム内服中の症例
S-1との相互作用によりPT-INR延長を起こすことが報告されており、出血のリスクが高くなると予想される
10) ダビガトランエテキシラート内服中の症例
新規の抗凝固薬であり、PT-INRの定期モニタリングが不要とされているが、S-1もしくはカルボプラチンとの併用による相互作用についての知見が少なく、出血傾向に関する安全性が担保されているとはいえないため
11) その他、担当医師が不適当と判断した症例。
英語
1) Patients with brain metastases with the clinical symptoms
2) Patients with disease-free interval is less than five years without treatment and even in patients with cancer or metachronous duplication of activity
3) Patients who underwent radiation therapy within one weeks (a palliative radiation therapy to the lesion, e.g. bone metastasis, was excepted from this exclusion)
4) Patients with a history of severe drug allergy
5) Pregnancy, breast feeding or wish of future bearing
6) Patients with severe complication
Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
History of severe heart disease (uncontrollable arrhythmia, uncontrollable angina pectoris, congestive heart failure, etc. within 3 months)
Uncontrollable diabetes mellitus
Patients with severe infection
Patients has pleural effusion, pericardial effusion and ascites to be treated
7) Patients who need to be treated by radiotherapy in an urgent
8) concomitant therapy with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents
9) concomitant therapy with warfarin
10) concomitant therapy with dabigatran etexilate
11) Principal investigator cases that are deemed inappropriate
32
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木浦 勝行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Kiura |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒700-8558 岡山市鹿田町2丁目5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7227
kkiura@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田 勝幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Hotta |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
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呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒700-8558 岡山市鹿田町2丁目5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7227
khotta@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama Lung Cancer Study Group
日本語
岡山肺癌治療研究会
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英語
日本語
その他
英語
None
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無し
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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なし
英語
None
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(17)30471-3/abstract
日本語
CBDCA+S-1併用療法は高齢者非小細胞肺癌においても有効かつ忍容性のある治療レジメンと考えられた。腫瘍におけるTP低発現はDisease Control Rate(DCR)と相関がみられた。
英語
Carboplatin plus S-1 had favorable efficacy and tolerable toxicity for the elderly with NSCLC. This study met the predesigned primary endpoint, and the regimen seems to be a potent treatment option. Low TP expression in tumors might serve as a predictive maker of a better DCR. We need to conduct further studies to evaluate whether this combination is superior to the standard first-line treatment for the elderly.
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010976
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010976
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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