UMIN試験ID | UMIN000009364 |
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受付番号 | R000011004 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎に対するFermented brown rice by Aspergillus oryzae 長期投与による有効性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/24 |
最終更新日 | 2016/09/29 10:33:49 |
日本語
潰瘍性大腸炎に対するFermented brown rice by Aspergillus oryzae 長期投与による有効性評価
英語
Long-term administration of fermented brown rice by Aspergillus oryzae in patients with ulcerative colitis
日本語
潰瘍性大腸炎患者FBRA長期投与試験
英語
long-term administration of FBRA in patients with UC
日本語
潰瘍性大腸炎に対するFermented brown rice by Aspergillus oryzae 長期投与による有効性評価
英語
Long-term administration of fermented brown rice by Aspergillus oryzae in patients with ulcerative colitis
日本語
潰瘍性大腸炎患者FBRA長期投与試験
英語
long-term administration of FBRA in patients with UC
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
潰瘍性大腸炎患者に対するFermented brown rice by Aspergillus oryzae の長期投与による有効性、安全性を単一投与試験により評価し、無作為割り付け試験の実施可能性を検討する。
英語
To evaluate the usefulness and safety of long-term administration of fermented brown rice by Aspergillus oryzae (FBRA) in patients with ulcerative colitis (UC) in a single-arm study, and to determine the feasibility of performing a randomized study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
一次評価項目は、参加者の参加前2年間の悪化期間に対する、試験参加後2年間の悪化期間の変化率である。
悪化期間の定義は、末梢血中のCRPまたは白血球数の異常値を呈してから正常値になるまでの期間とする。
英語
The primary endpoint is the percent change in the time to normalization during the 2-year period after participation in the study compared to that during the 2-year period before participation.
The time to normalization is defined as the period from the onset of an abnormal C-reactive protein or white blood cell count in the peripheral blood to their normalization.
日本語
二次評価項目として、参加期間中の有害事象、参加前に対する参加後の各種免疫パラメータ、clinical activity index (CAI)、生化学的指標、内視鏡的改善度である。
英語
The secondary endpoints are the development of adverse events during the study, as well as various immunological parameters, clinical activity index (CAI), biochemical parameters, and endoscopic improvement after participation in the study compared to baseline.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
玄米をAspergillus oryzaeにて発酵させた食品であるFBRAを1日6包(21g)(毎食後1日3回)、2年間投与する。
英語
Patients receive 6 sachets (21 g) of FBRA, brown rice fermented by Aspergillus oryzae, daily (after every meal, 3 times daily) for 2 years.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
潰瘍性大腸炎患者(潰瘍性大腸炎の診断は、臨床所見および内視鏡所見、組織学的所見より総合的に診断する)
英語
Patients with UC who are to be comprehensively diagnosed based on clinical, endoscopic and histological findings.
日本語
経口摂取困難
ステロイド・免疫抑制剤の投与中(過去の使用は可)
玄米に対してアレルギーの既往のある者
その他、主治医が本研究遂行上、不適当と判定した症例
英語
Patients who have difficulty in eating or drinking.
Patients receiving corticosteroid or immunosuppressive agents (previous use is allowed).
Patients with a history of allergy to brown rice.
Patients who are determined by their attending physicians to be ineligible to participate in the study.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Ishikawa MD, PhD |
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京都府立医科大学大学院
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
分子標的癌予防医学 大阪研究室
英語
Department of Molecular-Targeting Cancer
日本語
大阪府大阪市中央区今橋3-2-17
英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan
06-6202-5444
cancer@gol.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Ishikawa MD, PhD |
日本語
京都府立医科大学大学院
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
分子標的癌予防医学 大阪研究室
英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
日本語
大阪府大阪市中央区今橋3-2-17
英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan
06-6202-5444
cancer@gol.com
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その他
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto
Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学大学院
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その他
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto
Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学大学院
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地方自治体/Local Government
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いいえ/NO
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石川消化器内科(大阪府)
2012 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011004
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011004
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/09/29 | 160825UMIN登録_FBRA長期投与試験 160916追加.xlsx |