UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009382
受付番号 R000011008
科学的試験名 健康成人及び多発性硬化症患者を対象とした免疫修飾薬OCH-NCNP1の早期探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/23
最終更新日 2017/08/22 15:00:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人及び多発性硬化症患者を対象とした免疫修飾薬OCH-NCNP1の早期探索的臨床試験


英語
Exploratory Phase Trial of OCH-NCNP1 in Healthy Subjects and Patients with Multiple Sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCH-NCNP1の早期探索的臨床試験


英語
Exploratory Phase Trial of OCH-NCNP1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人及び多発性硬化症患者を対象とした免疫修飾薬OCH-NCNP1の早期探索的臨床試験


英語
Exploratory Phase Trial of OCH-NCNP1 in Healthy Subjects and Patients with Multiple Sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCH-NCNP1の早期探索的臨床試験


英語
Exploratory Phase Trial of OCH-NCNP1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性硬化症


英語
Multiple Sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人及び再発寛解型多発性硬化症患者を対象として免疫修飾薬OCH-NCNP1の安全性の検討,薬効に関連するマーカーの探索及び薬物動態学的検討を行う。


英語
The purpose of this study is to evaluate safety of OCH-NCNP1, to elucidate its pharmacokinetics and to explore biomarkers related to its efficacy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発現の有無,有の場合その程度


英語
Adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)薬効に関連するマーカーの探索
1)DNAマイクロアレイを用いた治験薬投与前後で発現差異を認める遺伝子
2)NKT,NK,T細胞亜分画の頻度
3)Th1/Th2/Th17細胞の頻度
4)NK1/NK2細胞の頻度
5)血清及び脳脊髄液サイトカイン

(2)薬物動態

(3)総合障害度評価尺度(EDSS)及び機能別障害度(FS)

(4)MRI画像
1)T2強調MRI画像上の新規病巣数
2)T1強調MRI画像上の新規低信号病巣数
3)ガドリニウム造影T1強調MRI画像上のMS病巣数
4)FLAIR画像


英語
(1) Exploration of biomarkers related to the efficacy
1) DNA microarray analysis
2) Frequency of NKT, NK and T cell subsets
3) Frequency of Th1/Th2/Th17 cells
4) Frequency of NK1/NK2 cells
5) Cytokine concentrations of the serum and cerebrospinal fluid

(2) Pharmacokinetics

(3) Expanded Disability Status Scale (EDSS) and Functional Scale (FS)

(4) MRI scan
1) Number of new T2-hyperintense lesions
2) Number of new T1-hypointense lesions
3) Number of Gd-enhancing lesions in T1-weighted images
4) FLAIR images


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
STEP1:健常者
OCH-NCNP1を単回内服する。
OCH-NCNP1の投与量は、0.3, 1, 3, 10, 30, 100, 300 mgと漸増する。

STEP2:多発性硬化症患者
OCH-NCNP1を週1回、内服する。
OCH-NCNP1の投与量は、0.3, 1, 3 mgと漸増する。0.3mgでは13週間、1㎎および3㎎では4週間内服する。


英語
STEP1: healthy subjects
OCH-NCNP1 is orally administered once.
The dose is gradually increased from 0.3, 1, 3, 10, 30, 100, up to 300 mg.

STEP2: patients with multiple sclerosis
OCH-NCNP1 is orally administered once a week for 13 weeks to the 0.3mg dosage group and for 4 weeks to the 1mg or 3mg dosage group.
The dose is gradually increased from 0.3, 1, up to 3 mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[健康成人の選択基準]
(1) 治験参加について文書による同意が得られている者.
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の日本人男性及び女性.
(3) 治験薬の最終投与90日後まで,適切な避妊法を実施できる者.
(4) スクリーニング及びベースライン検査でBMIが18.5以上25未満の者.

[再発寛解型MS患者の選択基準]
(1) 治験参加について文書による同意が得られている者.
(2) 改訂版McDonaldの診断基準により再発寛解型MSと診断されており,かつ,担当主治医によりMSと診断されたことが診療録に記載されている者.
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性.
(4) 総合障害度評価尺度(EDSS)が7以下であること.
(5) 治験薬の最終投与90日後まで,適切な避妊法を実施できる者.
(6) 神経学的に安定している患者.

その他、治験実施計画書に定める選択基準が適応される。


英語
Inclusion criteria for healthy subjects
(1) Provision of written informed consent to participate in this study
(2) 20=< Age < 50
(3) Women who promise to prevent conception for at least 90 days after the last administration
(4) 18.5 =< BMI < 25

Inclusion criteria for patients with multiple sclerosis
(1) Provision of written informed consent to participate in this study.
(2) Patients who are diagnosed relapsing remitting multiple sclerosis based on modified McDonald criteria in 2006.
(3) 20 =< Age < 65.
(4) Expanded Disability Status Scale =< 7.
(5) Women who promise to prevent conception for at least 90 days after the last administration
(6) Patients who are stable neurologically

Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[健康成人の除外基準]
1. 妊娠中または授乳中の者.
2. 肝疾患の病歴のある者.
3. β-Dグルカン陽性,又はクォンティフェロン陽性の者.
4. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の病歴を有する者.
5. B型肝炎(HBs抗原陽性またはHBc抗体陽性),または,C型肝炎(HCV抗体陽性)の感染の病歴を有する者.
6. その他,治験本登録前2週間以内に何らかの薬剤の投与を受けた者.
7. 易感染性の状態にある者.
8. 炎症性腸疾患を有する者.
9. 本治験前に,QT/QTc間隔の著明な延長がある者(例えば,QTc間隔>450msが繰り返し認められる者).
10. 喫煙者(治験本登録前6ヶ月以内に一度でも喫煙した者)


[再発寛解型MS患者の除外基準]
1. Neuromyelitis Optica と診断されている者.
2. 妊娠中または授乳中の者.
3. ガドリニウム造影剤に対しアレルギーまたは,過敏反応の既往がある者.
4. 肝疾患または肝移植の病歴のある者.
5. スクリーニング検査及びベースライン検査での肝機能に異常が見られた者.
6. β-Dグルカン陽性,又はクォンティフェロン陽性の者.
7. 抗アクアポリン4抗体陽性の者.
8. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の病歴,または,スクリーニング検査で陽性が確認された者.
9. B型肝炎(HBs抗原陽性またはHBc抗体陽性),または,C型肝炎(HCV抗体陽性)の感染の病歴を有する者.
10. 末梢血リンパ球数800/mm3未満の者.
11. 易感染性の状態にある者.
12. 炎症性腸疾患を有する者.
13. 本治験前に,QT/QTc間隔の著明な延長がある者(例えば,QTc間隔>450msが繰り返し認められる者).
14. 喫煙者(治験本登録前6ヶ月以内に一度でも喫煙した者).
15. 喘息患者(但し10年以上にわたり治療歴及び発作歴のない者は除く).

その他、治験実施計画書に定める除外基準が適応される。


英語
Exclusion criteria for healthy subjects
1. Women who are pregnant or lactating
2. History of liver diseases
3. Positive for Beta-glucan or positive for QuantiFERON
4. History of HIV infection
5. History of HBV or HCV infection
6. Subjects who were administered with some medicine within two weeks
7. Compromised subjects
8. Inflammatory bowel disease
9. Subjects with prolongation of QT/QTc interval.
10. Smokers

Exclusion criteria for patients with relapsing remitting multiple sclerosis
1. Patients who diagnosed as Neuromyelitis Optica
2. Women who are pregnant or lactating
3. Patients who are allergic to Gd-contrast medium
4. History of liver diseases or liver transplantation
5. Liver dysfunction in the screening test and baseline physical examination
6. Beta-glucan-positive or QuantiFERON-positive
7. Positive for Anti-Aquaporin 4 antibody
8. History of HIV infection
9. History of HBV or HCV infection
10. Lymphocyte number < 800 /mm3 in peripheral blood
11. Compromised Patients
12. Inflammatory Bowel disease
13. Subjects with prolongation of QT/QTc interval.
14. Smokers
15. Bronchial Asthma

Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本 智子


英語

ミドルネーム
Tomoko Okamoto

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
病院神経内科診療部


英語
Department of Neurology, National Center Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

okamotot@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
塚本 祥子


英語

ミドルネーム
Sachiko Tsukamoto

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
病院臨床研究推進部臨床研究・治験推進室


英語
Department of Clinical Research Promotion

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chiken13@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

2012年9月20日(初回届)


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター(東京都)/National Center of Neurology and Psychiatry(Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 08 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 08 22

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 22

最終更新日/Last modified on

2017 08 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名