UMIN試験ID | UMIN000009382 |
---|---|
受付番号 | R000011008 |
科学的試験名 | 健康成人及び多発性硬化症患者を対象とした免疫修飾薬OCH-NCNP1の早期探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/23 |
最終更新日 | 2017/08/22 15:00:11 |
日本語
健康成人及び多発性硬化症患者を対象とした免疫修飾薬OCH-NCNP1の早期探索的臨床試験
英語
Exploratory Phase Trial of OCH-NCNP1 in Healthy Subjects and Patients with Multiple Sclerosis
日本語
OCH-NCNP1の早期探索的臨床試験
英語
Exploratory Phase Trial of OCH-NCNP1
日本語
健康成人及び多発性硬化症患者を対象とした免疫修飾薬OCH-NCNP1の早期探索的臨床試験
英語
Exploratory Phase Trial of OCH-NCNP1 in Healthy Subjects and Patients with Multiple Sclerosis
日本語
OCH-NCNP1の早期探索的臨床試験
英語
Exploratory Phase Trial of OCH-NCNP1
日本/Japan |
日本語
多発性硬化症
英語
Multiple Sclerosis
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人及び再発寛解型多発性硬化症患者を対象として免疫修飾薬OCH-NCNP1の安全性の検討,薬効に関連するマーカーの探索及び薬物動態学的検討を行う。
英語
The purpose of this study is to evaluate safety of OCH-NCNP1, to elucidate its pharmacokinetics and to explore biomarkers related to its efficacy.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象発現の有無,有の場合その程度
英語
Adverse effects
日本語
(1)薬効に関連するマーカーの探索
1)DNAマイクロアレイを用いた治験薬投与前後で発現差異を認める遺伝子
2)NKT,NK,T細胞亜分画の頻度
3)Th1/Th2/Th17細胞の頻度
4)NK1/NK2細胞の頻度
5)血清及び脳脊髄液サイトカイン
(2)薬物動態
(3)総合障害度評価尺度(EDSS)及び機能別障害度(FS)
(4)MRI画像
1)T2強調MRI画像上の新規病巣数
2)T1強調MRI画像上の新規低信号病巣数
3)ガドリニウム造影T1強調MRI画像上のMS病巣数
4)FLAIR画像
英語
(1) Exploration of biomarkers related to the efficacy
1) DNA microarray analysis
2) Frequency of NKT, NK and T cell subsets
3) Frequency of Th1/Th2/Th17 cells
4) Frequency of NK1/NK2 cells
5) Cytokine concentrations of the serum and cerebrospinal fluid
(2) Pharmacokinetics
(3) Expanded Disability Status Scale (EDSS) and Functional Scale (FS)
(4) MRI scan
1) Number of new T2-hyperintense lesions
2) Number of new T1-hypointense lesions
3) Number of Gd-enhancing lesions in T1-weighted images
4) FLAIR images
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
STEP1:健常者
OCH-NCNP1を単回内服する。
OCH-NCNP1の投与量は、0.3, 1, 3, 10, 30, 100, 300 mgと漸増する。
STEP2:多発性硬化症患者
OCH-NCNP1を週1回、内服する。
OCH-NCNP1の投与量は、0.3, 1, 3 mgと漸増する。0.3mgでは13週間、1㎎および3㎎では4週間内服する。
英語
STEP1: healthy subjects
OCH-NCNP1 is orally administered once.
The dose is gradually increased from 0.3, 1, 3, 10, 30, 100, up to 300 mg.
STEP2: patients with multiple sclerosis
OCH-NCNP1 is orally administered once a week for 13 weeks to the 0.3mg dosage group and for 4 weeks to the 1mg or 3mg dosage group.
The dose is gradually increased from 0.3, 1, up to 3 mg.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[健康成人の選択基準]
(1) 治験参加について文書による同意が得られている者.
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の日本人男性及び女性.
(3) 治験薬の最終投与90日後まで,適切な避妊法を実施できる者.
(4) スクリーニング及びベースライン検査でBMIが18.5以上25未満の者.
[再発寛解型MS患者の選択基準]
(1) 治験参加について文書による同意が得られている者.
(2) 改訂版McDonaldの診断基準により再発寛解型MSと診断されており,かつ,担当主治医によりMSと診断されたことが診療録に記載されている者.
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性.
(4) 総合障害度評価尺度(EDSS)が7以下であること.
(5) 治験薬の最終投与90日後まで,適切な避妊法を実施できる者.
(6) 神経学的に安定している患者.
その他、治験実施計画書に定める選択基準が適応される。
英語
Inclusion criteria for healthy subjects
(1) Provision of written informed consent to participate in this study
(2) 20=< Age < 50
(3) Women who promise to prevent conception for at least 90 days after the last administration
(4) 18.5 =< BMI < 25
Inclusion criteria for patients with multiple sclerosis
(1) Provision of written informed consent to participate in this study.
(2) Patients who are diagnosed relapsing remitting multiple sclerosis based on modified McDonald criteria in 2006.
(3) 20 =< Age < 65.
(4) Expanded Disability Status Scale =< 7.
(5) Women who promise to prevent conception for at least 90 days after the last administration
(6) Patients who are stable neurologically
Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
日本語
[健康成人の除外基準]
1. 妊娠中または授乳中の者.
2. 肝疾患の病歴のある者.
3. β-Dグルカン陽性,又はクォンティフェロン陽性の者.
4. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の病歴を有する者.
5. B型肝炎(HBs抗原陽性またはHBc抗体陽性),または,C型肝炎(HCV抗体陽性)の感染の病歴を有する者.
6. その他,治験本登録前2週間以内に何らかの薬剤の投与を受けた者.
7. 易感染性の状態にある者.
8. 炎症性腸疾患を有する者.
9. 本治験前に,QT/QTc間隔の著明な延長がある者(例えば,QTc間隔>450msが繰り返し認められる者).
10. 喫煙者(治験本登録前6ヶ月以内に一度でも喫煙した者)
[再発寛解型MS患者の除外基準]
1. Neuromyelitis Optica と診断されている者.
2. 妊娠中または授乳中の者.
3. ガドリニウム造影剤に対しアレルギーまたは,過敏反応の既往がある者.
4. 肝疾患または肝移植の病歴のある者.
5. スクリーニング検査及びベースライン検査での肝機能に異常が見られた者.
6. β-Dグルカン陽性,又はクォンティフェロン陽性の者.
7. 抗アクアポリン4抗体陽性の者.
8. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の病歴,または,スクリーニング検査で陽性が確認された者.
9. B型肝炎(HBs抗原陽性またはHBc抗体陽性),または,C型肝炎(HCV抗体陽性)の感染の病歴を有する者.
10. 末梢血リンパ球数800/mm3未満の者.
11. 易感染性の状態にある者.
12. 炎症性腸疾患を有する者.
13. 本治験前に,QT/QTc間隔の著明な延長がある者(例えば,QTc間隔>450msが繰り返し認められる者).
14. 喫煙者(治験本登録前6ヶ月以内に一度でも喫煙した者).
15. 喘息患者(但し10年以上にわたり治療歴及び発作歴のない者は除く).
その他、治験実施計画書に定める除外基準が適応される。
英語
Exclusion criteria for healthy subjects
1. Women who are pregnant or lactating
2. History of liver diseases
3. Positive for Beta-glucan or positive for QuantiFERON
4. History of HIV infection
5. History of HBV or HCV infection
6. Subjects who were administered with some medicine within two weeks
7. Compromised subjects
8. Inflammatory bowel disease
9. Subjects with prolongation of QT/QTc interval.
10. Smokers
Exclusion criteria for patients with relapsing remitting multiple sclerosis
1. Patients who diagnosed as Neuromyelitis Optica
2. Women who are pregnant or lactating
3. Patients who are allergic to Gd-contrast medium
4. History of liver diseases or liver transplantation
5. Liver dysfunction in the screening test and baseline physical examination
6. Beta-glucan-positive or QuantiFERON-positive
7. Positive for Anti-Aquaporin 4 antibody
8. History of HIV infection
9. History of HBV or HCV infection
10. Lymphocyte number < 800 /mm3 in peripheral blood
11. Compromised Patients
12. Inflammatory Bowel disease
13. Subjects with prolongation of QT/QTc interval.
14. Smokers
15. Bronchial Asthma
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 智子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Okamoto |
日本語
国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
病院神経内科診療部
英語
Department of Neurology, National Center Hospital
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan
042-341-2711
okamotot@ncnp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚本 祥子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sachiko Tsukamoto |
日本語
国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
病院臨床研究推進部臨床研究・治験推進室
英語
Department of Clinical Research Promotion
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan
042-341-2711
chiken13@ncnp.go.jp
日本語
その他
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012年9月20日(初回届)
国立精神・神経医療研究センター(東京都)/National Center of Neurology and Psychiatry(Tokyo)
2012 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011008
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011008
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |