UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009374
受付番号 R000011010
科学的試験名 HLA半合致移植後に シクロフォスファミドを用いた GVHD予防法におけるサイモグロブリン併用を 検討する前向き臨床試験 Phase I
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/21
最終更新日 2018/10/31 16:50:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA半合致移植後に
シクロフォスファミドを用いた
GVHD予防法におけるサイモグロブリン併用を
検討する前向き臨床試験
Phase I


英語
Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation in combination with posttransplant cyclophosphamide and ATG-thymoglobulin
Phase I study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Post-CY haploHSCT with ATG (MAC)


英語
Post-CY haploHSCT with ATG (MAC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HLA半合致移植後に
シクロフォスファミドを用いた
GVHD予防法におけるサイモグロブリン併用を
検討する前向き臨床試験
Phase I


英語
Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation in combination with posttransplant cyclophosphamide and ATG-thymoglobulin
Phase I study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Post-CY haploHSCT with ATG (MAC)


英語
Post-CY haploHSCT with ATG (MAC)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液悪性疾患


英語
hematological malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植後シクロフォスファミドを用いたHLA半合致移植法におけるATG-Gの用量決定を目的とする。


英語
To determine the dose of ATG-G in combination with posttransplant cyclophosphamide for haploidentical hematopoietic stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後60日での無Grade III-IV acute GVHD生着生存割合


英語
Day 60 engraftment and survival without grade III-IV acute GVHD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 移植後1年での全生存割合および無増悪生存割合
(2) 移植後1年での非再発死亡割合
(3) 一次性生着不全、二次性生着不全発症割合
(4) 造血回復までの期間、完全キメラ達成までの期間
(5) 急性及び慢性GVHDの頻度、重症度
(6) 治療関連毒性 CTCAE ver 4.0 (肺毒性はday 100まで、それ以外はday 30まで)
(7) 再発割合
(8) 細菌・真菌・ウイルス感染症発症割合
(9) 免疫能の回復


英語
(1) 1-year OS and PFS
(2) 1-year NRM
(3) graft failure
(4) engraftment rate
(5) acute and chronic GVHD
(6) regimen-related toxicity (CTCAE ver 4.0)
(7) relapse rate
(8) infectious disease
(9) immune reconstitution


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植前処置および免疫抑制


英語
Conditioning regimen and GVHD prophylaxis for allogeneic HSCT

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 造血器疾患
他の治療では治癒や長期生存が期待できない、通常同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患。対象疾患は急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、骨髄異形成症候群である。
(2) HLA完全適合(6/6適合)もしくは1抗原不適合(5/6適合)血縁および非血縁ドナーが現時点で存在しない、もしくは非血縁ドナーからの移植を待てない状況。
(3) HLA半合致血縁ドナーを有する
(4) 移植時年齢:18歳以上、55歳以下。
(5) ECOG performance status score 0あるいは1(付表1)
(6) 症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者
(7) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例


英語
(1) High risk hematological malignancy including AML, ALL, CML, HL, NHL, MDS
(2) Those who do not have HLA-matched or 1-locus mismatched related donor/unrelated donor
(3) Those who have HLA-haploidentical related donor
(4) Age >=18, <=55
(5) ECOG PS 0 or 1
(6) Those who agree to the participation
(7) Those who are expected to survive longer than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 臓器機能による除外
下記(a)~(d)の何れかに該当する症例
(a) 心:心エコーにて、安静時のejection fractionが40%未満。
(b) 肺:%VCが30%未満、FEV1.0%が40%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が50 mmHg未満
(c) 腎:血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える
(d) 肝:総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の3倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。
(2) コントロール不良の高血圧を合併
(3) HIV抗体が陽性
(4) コントロール不良な活動性の感染症を有する
(5) コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する
(6) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
(7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(8) 移植前処置に用いる薬剤もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
(9) その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者


英語
(1) Organ dysfunction
(2) Uncontrolled hypertension
(3) HIV positive
(4) Uncontrolled active infection
(5) Uncontrolled CNS invasion
(6) Pregnant
(7) Psychiatric disorder
(8) Allergy to drugs used for HSCT
(9) Other reason which physicians think
the patient is inappropriate for the
study

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤 重夫


英語

ミドルネーム
Shigeo Fuji

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
造血幹細胞移植科


英語
Division of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

sfuji@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤 重夫


英語

ミドルネーム
Shigeo Fuji

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
造血幹細胞移植科


英語
Division of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sfuji@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都中央区築地5-1-1


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 21

最終更新日/Last modified on

2018 10 31



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011010


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名