UMIN試験ID | UMIN000009374 |
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受付番号 | R000011010 |
科学的試験名 | HLA半合致移植後に シクロフォスファミドを用いた GVHD予防法におけるサイモグロブリン併用を 検討する前向き臨床試験 Phase I |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/21 |
最終更新日 | 2018/10/31 16:50:25 |
日本語
HLA半合致移植後に
シクロフォスファミドを用いた
GVHD予防法におけるサイモグロブリン併用を
検討する前向き臨床試験
Phase I
英語
Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation in combination with posttransplant cyclophosphamide and ATG-thymoglobulin
Phase I study
日本語
Post-CY haploHSCT with ATG (MAC)
英語
Post-CY haploHSCT with ATG (MAC)
日本語
HLA半合致移植後に
シクロフォスファミドを用いた
GVHD予防法におけるサイモグロブリン併用を
検討する前向き臨床試験
Phase I
英語
Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation in combination with posttransplant cyclophosphamide and ATG-thymoglobulin
Phase I study
日本語
Post-CY haploHSCT with ATG (MAC)
英語
Post-CY haploHSCT with ATG (MAC)
日本/Japan |
日本語
血液悪性疾患
英語
hematological malignancy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
移植後シクロフォスファミドを用いたHLA半合致移植法におけるATG-Gの用量決定を目的とする。
英語
To determine the dose of ATG-G in combination with posttransplant cyclophosphamide for haploidentical hematopoietic stem cell transplantation
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
移植後60日での無Grade III-IV acute GVHD生着生存割合
英語
Day 60 engraftment and survival without grade III-IV acute GVHD
日本語
(1) 移植後1年での全生存割合および無増悪生存割合
(2) 移植後1年での非再発死亡割合
(3) 一次性生着不全、二次性生着不全発症割合
(4) 造血回復までの期間、完全キメラ達成までの期間
(5) 急性及び慢性GVHDの頻度、重症度
(6) 治療関連毒性 CTCAE ver 4.0 (肺毒性はday 100まで、それ以外はday 30まで)
(7) 再発割合
(8) 細菌・真菌・ウイルス感染症発症割合
(9) 免疫能の回復
英語
(1) 1-year OS and PFS
(2) 1-year NRM
(3) graft failure
(4) engraftment rate
(5) acute and chronic GVHD
(6) regimen-related toxicity (CTCAE ver 4.0)
(7) relapse rate
(8) infectious disease
(9) immune reconstitution
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
移植前処置および免疫抑制
英語
Conditioning regimen and GVHD prophylaxis for allogeneic HSCT
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 造血器疾患
他の治療では治癒や長期生存が期待できない、通常同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患。対象疾患は急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、骨髄異形成症候群である。
(2) HLA完全適合(6/6適合)もしくは1抗原不適合(5/6適合)血縁および非血縁ドナーが現時点で存在しない、もしくは非血縁ドナーからの移植を待てない状況。
(3) HLA半合致血縁ドナーを有する
(4) 移植時年齢:18歳以上、55歳以下。
(5) ECOG performance status score 0あるいは1(付表1)
(6) 症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者
(7) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
英語
(1) High risk hematological malignancy including AML, ALL, CML, HL, NHL, MDS
(2) Those who do not have HLA-matched or 1-locus mismatched related donor/unrelated donor
(3) Those who have HLA-haploidentical related donor
(4) Age >=18, <=55
(5) ECOG PS 0 or 1
(6) Those who agree to the participation
(7) Those who are expected to survive longer than 3 months
日本語
(1) 臓器機能による除外
下記(a)~(d)の何れかに該当する症例
(a) 心:心エコーにて、安静時のejection fractionが40%未満。
(b) 肺:%VCが30%未満、FEV1.0%が40%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が50 mmHg未満
(c) 腎:血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える
(d) 肝:総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の3倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。
(2) コントロール不良の高血圧を合併
(3) HIV抗体が陽性
(4) コントロール不良な活動性の感染症を有する
(5) コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する
(6) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
(7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(8) 移植前処置に用いる薬剤もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
(9) その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者
英語
(1) Organ dysfunction
(2) Uncontrolled hypertension
(3) HIV positive
(4) Uncontrolled active infection
(5) Uncontrolled CNS invasion
(6) Pregnant
(7) Psychiatric disorder
(8) Allergy to drugs used for HSCT
(9) Other reason which physicians think
the patient is inappropriate for the
study
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤 重夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeo Fuji |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
造血幹細胞移植科
英語
Division of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
sfuji@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤 重夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeo Fuji |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
造血幹細胞移植科
英語
Division of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
sfuji@ncc.go.jp
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厚生労働省
英語
National Cancer Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
日本語
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
東京都中央区築地5-1-1
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011010
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011010
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |