UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性腎細胞癌におけるアキシチニブの有効性
-血中濃度、遺伝子多型、血管内皮細胞密度よりの検討-

英語
The evaluation of theraputic effects for advanced renal cell carcinoma
patients using axitinib; dose intensity, gene polymorphism and micro vascular density

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行性腎細胞癌におけるアキシチニブの有効性

英語
The evaluation of theraputic effects for advanced renal cell carcinoma
patients using axitinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性腎細胞癌におけるアキシチニブの有効性
-血中濃度、遺伝子多型、血管内皮細胞密度よりの検討-

英語
The evaluation of theraputic effects for advanced renal cell carcinoma
patients using axitinib; dose intensity, gene polymorphism and micro vascular density

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行性腎細胞癌におけるアキシチニブの有効性

英語
The evaluation of theraputic effects for advanced renal cell carcinoma
patients using axitinib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性腎細胞癌

英語
Advanced Renal Cell Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行性腎細胞癌に対する治療として分子標的剤が発売されて4年になる。この間4種類（スニチニブ、ソラフェニブ、エベロリムス、テムシロシムス）により進行性腎細胞癌患者の生命予後の延長は明らかであった。今後も、各種分子標的剤の登場が予測されている。2012年9月にアキシチニブが米国、スイスにつづいて3番目に発売される。従来の薬剤に比較して血管内皮細胞増殖因子受容体:Vascular Endothelial Growth Factor Receptor、（VEGFR）に対する選択性が高い。Phase2,3の治験においてアジア人は特に有効例が多く、進行性腎細胞癌治療として期待されている。また、血中濃度が高い症例ほど有効性が高く、副作用が少なければ用量を増加させる必要性がある珍しい薬剤でもある。治験データより、薬剤の血中濃度には個体差があり、主にCYP3A4/5、少量CYP1A2、CYP2C19、UGT1A1などの薬剤分解酵素の遺伝子多型が関与している可能性があると考えられている。スニチニブにおいて、血中濃度と遺伝子多型についてのデータがすでに示されている。ゆえにアキシチニブについても遺伝子多型との関連性が考えられる。また、血中濃度が高くても、効果が不良な患者がいるのも事実である。これについては、腫瘍のVEGFRの発現量や、タイプによる効果が異なることが推測される。血中濃度による効果予測が可能となれば、また、がん組織の血管内皮細胞密度で治療効果を予測できれば、患者個人、個人でアキシチニブによる十分な効果を期待でき、また重篤な副作用を予防できると考えている。本研究による、解明が期待される

英語
To measurment dose intensity using axitinib, gene polymorphism and micro vascular density with axitinib

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アキシチニブ血中濃度、遺伝子多型および組織発現蛋白量の測定

英語
dose intensity, gene polymorphism and micro vascular density with axitinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果（RECIST、Choi,）
有害事象
CT画像の初期変化と病理所見（画像変化部位の腫瘍組織、マッピング）との関係

英語
clinical response using RECIST ver4.0,
adverse event using CTCAE ver4.0, mapping in pathology

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アキシチニブ血中濃度測定、遺伝子多型

英語
measrument dose intensity using axitinib and measurment gene polymorphism

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時年齢：20歳以上
2) 画像診断でリンパ節転移または遠隔転移を認める進行性腎細胞癌と診断され、全身治療を必要とする患者
3) 抗腫瘍ホルモン剤、抗癌剤、サイトカイン療法、分子標的薬等、抗腫瘍効果を有する薬剤による全身治療歴は問わない。（セカンドラインとしての適応がある）
4) 放射線治療等を含む局所治療歴がない患者（手術は可能である）
5) ECOG PSが0または1の患者
6) 下記（1）～（9）の基準を満たしている患者
(1) ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
(2) 好中球数 ≧ 1,500/μL
(3) 血小板数 ≧ 100,000/μL
(4) PTまたはPT-INRおよびAPTT ≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
(5) 総ビリルビン ≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
(6) ALTおよびAST ≦ 施設の正常範囲上限の2.5倍
(7) アルカリフォスファターゼ ≦ 施設の正常範囲上限の4倍
(8) アミラーゼ、リパーゼ ≦ 施設の正常範囲上限の2.0倍
(9) 血清クレアチニン≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
(10) 尿たんぱくが定性にて１＋以下の患者
7) 心機能が正常である患者（心エコーにてEF50%以上）
8) RECISTで規定されたCTによる測定可能病変（10 mm以上）を少なくとも１つ有する患者
9) 本試験に先立って文書による同意が得られている患者

英語
1) over 20yrs
2) advanced RCC patients (cTxN1-2M0-1)
need general treatment
3) ECOG PS0,1
4) suitable organ function
liver,kidney, hematolgy
5) noemal herat function LVEF >70%
6) Pts had target lesions difiend vy RECIST ver1.1
7) Pts had informed and concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

1) 抗悪性腫瘍効果のある薬剤又は治験薬投与中の患者
2) 治療を有する脳転移を認める患者
3) コントロール不能な高血圧を有する患者
4) 尿蛋白が2+以上の患者
5) 活動性の慢性肝疾患または重症肝障害（Child-Pugh分類C）を有する患者
6) HIV感染歴、B型またはC型肝炎ウイルスによる活動性の慢性肝炎者を有する患者
7) 活動性の重複癌を有する患者
8) 登録前6カ月以内に、心筋梗塞、重篤／不安定狭心症、冠動脈／末梢バイパス・グラフト、症候性のうっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、肺塞栓を発症した患者
9) QT間隔延長またその既往がある患者
10) 間質性肺炎の合併または既往を有する患者
11) 試験薬の成分に対し重篤な過敏症の既往を有する患者
12) 造影剤に対する過敏症の既往を有する患者
13) 妊娠している可能性のあるまたは妊娠中または授乳中の患者

英語
unfit eligible criteria
1)ptotein uria 2+<
2)Pts had another cancers
3)Pts had myocardial infarction, pulumonary embolisim, brain infarction, heart failure, TIA, CABG within 6 months
4) pregnant

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々　直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Sassa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
Showa-ku Tsurumai-Cho 65, Nagoya , Aichi

電話/TEL

052-744-2985

Email/Email

sassa@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小山　敬史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Koyama

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
総務課第一掛

英語
soumu-ka

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
Showa-ku Tsurumai-Cho 65, Nagoya , Aichi

電話/TEL

052-744-1901

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The department of urology, Graduate School of Medicine, Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The department of urology, Graduate School of Medicine, Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　泌尿器科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011011

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011011