UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009369
受付番号 R000011014
科学的試験名 骨転移を有する肺癌患者を対象としたゾレドロン酸の4週間間隔投与と8週間間隔投与の有効性に関する無作為化第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/20
最終更新日 2016/01/13 10:12:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移を有する肺癌患者を対象としたゾレドロン酸の4週間間隔投与と8週間間隔投与の有効性に関する無作為化第2相試験


英語
Randomized phase II study of zoledronate administration schedule comparing every 4 weeks versus every 8 weeks for metastatic lung cancer with bone metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゾレドロン酸投与間隔のスタディ


英語
Zoledronate administration schedule P2 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移を有する肺癌患者を対象としたゾレドロン酸の4週間間隔投与と8週間間隔投与の有効性に関する無作為化第2相試験


英語
Randomized phase II study of zoledronate administration schedule comparing every 4 weeks versus every 8 weeks for metastatic lung cancer with bone metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゾレドロン酸投与間隔のスタディ


英語
Zoledronate administration schedule P2 study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌


英語
Primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨転移を有する肺癌患者を対象にゾレドロン酸を3-4週毎に2コース投与した後に維持療法として4週毎に投与する場合と8週毎に投与する場合でSRE発症の頻度、SREs (病的骨折、骨病変に対する放射線治療、骨病変に対する外科手術、脊髄圧迫による神経症状)発症までの期間と発生頻度を無作為化第2相試験で検討する。


英語
This randomized phase 2 study is conducted to compare bimonthly vs monthly zoledronate in lung cancer patients after 2 months of standard zoledronate therapy.
Primary endpoint: Time to first skeletal related events (SREs), Proportion of patients experiencing SREs, Types of SREs.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SRE発症までの期間と治療開始12ヶ月後の発生頻度と種類


英語
Time to first skeletal related events (SREs), Proportion of patients experiencing SREs, Types of SREs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始後の6ヶ月 時点でSREの発現した患者の割合
骨代謝マーカー(血中NTX)の変化
痛みの変化(numerical rating scale, 0 -10点)
鎮痛剤使用の変化(0, 1, 2, 3,4)
有害事象の発生頻度
全生存期間 (overall survival)


英語
Proportion of patients experiencing SREs (first 6 months), Bone marker levels (NTX), Bone pain, Use of analgesics, Safety, Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨転移を有する肺癌症例へ、ゾレドロン酸を3-4週毎に投与するのが標準治療である。これをコントロール群とした。


英語
International guidelines recommend treatment with bisphosphonates (including zoledronate) in cancer patients with bone metastasis. Standard treatment schedule is 4mg every 4 weeks. We adopted the schedule as a control arm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
これに対して、8週毎に投与する群を介入群と定める。


英語
In this study, an experimental arm is a less frequent regimen of zoledronate (4mg every 8 weeks) after 2 months of treatment at the standard dosing schedule.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 画像上明らかな溶骨性骨転移を有する肺癌患者
(明らかな骨転移とは単純X線、またはCTスキャン、MRIで確認されたもの)
2) 年齢:20歳以上
3) PS(ECOG):0-3 (ただし3は骨転移が原因の時)
4) クレアチニンクレアランス推定値が30ml/分以上
5) 補正血清カルシウム 8m/dl以上11.5mg/dl未満
6) 投与開始日より4ヵ月以上の生存が期待される
7) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている


英語
1)Lung cancer patients with radiologically-proven osteolytic bone metastasis
2)Age >= 20 years
3)PS: 0 to 3
4)Estimated CCr: >= 30ml/min
5)Modified serum Ca: 8-11.5 mg/dl
6)Life expectancy of more than 4 months
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 静注ビスホスホネート剤治療歴のある患者
2) コントロール不良の合併症・感染症を合併している患者
3) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する女性
4) 登録前4週間以内に歯性感染症による抜歯を施行した患者
5) 今後歯または顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等)
6) 活動性の重複がん(同時性重複がん、無病期間が1年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
7)その他、試験責任医師または試験分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1)Patients with a history of intravenous bisphosphonate therapy
2)Uncontrolled co-morbidities and/or infectious diseases
3)Women who are pregnant, have a desire to bear children or in lactation
4)Recent (within 4 weeks) tooth extraction due to dental infection
5)Planned dental or jaw surgery (e.g., extraction, implants)
6)Any other current malignancy or malignancy diagnosed within the past five years.
7)Patients deemed unacceptable for inclusion to the study.

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
片上信之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Katakami M.D.

所属組織/Organization

日本語
先端医療センター


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

所属部署/Division name

日本語
総合腫瘍科


英語
Division of Integrated Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2


英語
2-2 Minatojima Minami-machi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783045200

Email/Email

shuyoka@fbri.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤田史郎


英語

ミドルネーム
Shiro Fujita M.D.

組織名/Organization

日本語
先端医療センター


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

部署名/Division name

日本語
総合腫瘍科


英語
Division of Integrated Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2


英語
2-2 Minatojima Minami-machi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783045200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sfujita@fbri.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
先端医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 20

最終更新日/Last modified on

2016 01 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011014


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011014


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名