UMIN試験ID | UMIN000009372 |
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受付番号 | R000011016 |
科学的試験名 | 円錐角膜および角膜拡張症に対する角膜クロスリンキングの臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/21 |
最終更新日 | 2019/05/29 19:33:08 |
日本語
円錐角膜および角膜拡張症に対する角膜クロスリンキングの臨床試験
英語
Clinical Trial of corneal crosslinking for keratoconus and keratoectasia
日本語
円錐角膜および角膜拡張症に対する角膜クロスリンキングの臨床試験
英語
Clinical Trial of corneal crosslinking for keratoconus and keratoectasia
日本語
円錐角膜および角膜拡張症に対する角膜クロスリンキングの臨床試験
英語
Clinical Trial of corneal crosslinking for keratoconus and keratoectasia
日本語
円錐角膜および角膜拡張症に対する角膜クロスリンキングの臨床試験
英語
Clinical Trial of corneal crosslinking for keratoconus and keratoectasia
日本/Japan |
日本語
円錐角膜、角膜拡張症
英語
Keratoconus, Keratoectasia
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
円錐角膜及び角膜拡張症に対する角膜クロスリンキングの安全性と有効性の評価
英語
To evaluate safety and efficacy of corneal crosslinking for keratoconus and keratoectasia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
視力(裸眼・矯正)、角膜形状解析における角膜屈折力最大値
英語
Uncorrected and best corrected visual acuity, maximum corneal refractive power in corneal topography
日本語
前眼部OCTによる角膜厚測定
英語
corneal thickness measured by anterior segment OCT
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
角膜上皮を剥ぐ角膜クロスリンキング
英語
corneal crosslinking with removal of corneal epithelium
日本語
角膜上皮を剥がない角膜クロスリンキング
英語
corneal crosslinking without removal of corneal epithlium
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
14 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時年齢が各疾患で以下の基準を満たすもの。円錐角膜:年齢14歳以上 角膜拡張症:年齢20歳以上
2) 角膜形状解析で円錐角膜もしくは円錐角膜疑いまたは角膜拡張症と診断されること
3) 角膜厚の最薄部が400μm以上であること 400μm未満の場合は、手術時に低張性リボフラビン点眼液を使用し、術中角膜厚測定にて400μm以上を認める患者は適格とする。また、角膜上皮を剥がない方法を用いる場合は、380μm以上を適格とする。
4) 進行性の円錐角膜または角膜拡張症であること.具体的には、施術の直前24か月間に以下のいずれかの条件に合致すること
・角膜形状解析における角膜屈折力最大値(Kmax)が1.0D以上増加
・自覚乱視度数が1.0D以上増加
・自覚屈折度数(等価球面)が1.0D以上増加
・使用するハードコンタクトレンズの後面光学部曲率半径=ベースカーブが0.1mm以上減少
5)円錐角膜の場合、デスメ膜破裂の既往がないこと
6) 角膜拡張症の場合、LASIKなどの屈折矯正術後であること
7) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
8) 外来患者
英語
1) Those whose age at obtaining informed consent meet following criteria
Keratoconus: 14 years old and more
Keratoectasia: 20 years old and more
2) Those whose diagnosis by corneal topography is keratoconus, keratoconus suspect or keratoectasia
3) The thinnest corneal thickness is over 400 micron meter. In the case that corneal thickness is less than 400 micron meter, it is necessary of more than 400 micro meter of corneal thickness during surgery after adding hypotonic riboflavin solution.
In case without removal of corneal epithelium, the criteria is more than 380 micro meter of corneal thickness.
4) Progressive keratoconus or keratoectasia meeting any of the following criteria;
-the maximum corneal refractive power (Kmax) increases of more than 1 diopter
-manifest astigmatism increases of more than 1 diopter
-manifest spherical equivalent increases more than 1 diopter
-base curve of hard contact lenses decreases of more than 0.1mm
5) In case of keratoconus, no history of acute hydropes
6) In case of keratoectasia, those who have a history of refractive surgery such as LASIK
7) Patients whose voluntary consent document was obtained after receiving enough explanation about this study
8) Outpatient
日本語
1) 緑内障、中等度以上のドライアイ・アレルギーなどで薬物療法を受けているもの
2) ぶどう膜炎などの眼疾患のあるもの
3) 糖尿病などの創傷治癒に影響する可能性のある全身疾患のあるもの
4) 術前1年間で疾患が進行していないことが明らかなもの
5) 角膜融解疾患がある患者
6) 無水晶体眼の患者
7) 紫外線防御機能のない眼内レンズ挿入眼の患者
8) 妊娠中および妊娠の可能性がある女性
9) 授乳中の女性
10) 試験の開始3ヶ月以内に他の臨床試験または治験を受けた患者
11) その他試験医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)Those undergoing drug therapy for such as glaucoma, more than moderate dry eye or allergy
2)those with ocular disease such as uveitis
3)those with systemic disease that can affect wound healing, such as diabetes
4)Those without obvious progression of the disease for a year before sugery
5)Those with corneal melting disase
6)Those without lens
7)Those with intraocular lens which have no protective function against ultraviolet
8)Woman who are or might be pregnant
9)Lactating woman
10) Those who received other investigational clinical trials within 3 months before the beginning of this study
11) Patients who are judged to be unsuitable as a subject by investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 臼井 智彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohiko Usui |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
the University of Tokyo Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
tomohiko-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 臼井 智彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohiko Usui |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
the University of Tokyo Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
tomohiko-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
the University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
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英語
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無し
英語
Non
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011016
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011016
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |