UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009371
受付番号 R000011017
科学的試験名 レパミピド点眼液によるドライアイ治療の評価とドライアイ治療のバイオマーカー検索に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2016/11/23 09:44:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レパミピド点眼液によるドライアイ治療の評価とドライアイ治療のバイオマーカー検索に関する研究


英語
Study on evaluation of therapeutic efficacy and search for a therapeutic biomarker in dry eye with rebamipide eye drop treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レバミピド点眼液によるドライアイ治療と治療用バイオマーカーの検討


英語
Evaluation of therapeutic efficacy and therapeutic biomarker in dry eye with rebamipide eye drop treatment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レパミピド点眼液によるドライアイ治療の評価とドライアイ治療のバイオマーカー検索に関する研究


英語
Study on evaluation of therapeutic efficacy and search for a therapeutic biomarker in dry eye with rebamipide eye drop treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レバミピド点眼液によるドライアイ治療と治療用バイオマーカーの検討


英語
Evaluation of therapeutic efficacy and therapeutic biomarker in dry eye with rebamipide eye drop treatment.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ


英語
Dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドライアイに対するレバミピド点眼液の有用性と治療効果判定に用いる涙液バイオマーカーの検討


英語
Investigation of usefulness of rebamipide eyedrop in dry eye treatment and utility of biomarker in tears to measure the therapeutic effect in dry eye patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
涙液中バイオマーカーを用いたレバミピド点眼薬とヒアルロン酸ナトリウム点眼液との効果比較


英語
Comparison of therapeutic effect of dry eye between rebamipide eye drop and hyaluronate sodium eye drop using biomarker in tears.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ドライアイ患者と非ドライアイ患者との比較によるドライアイ診療に有用な涙液中バイオマーカーの検討


英語
Investigation of biomarker in tears that is useful for dry eye practice by comparing patients with dry eye and non-dry eye patients.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドライアイ (+)
レバミピド点眼液投与(+)
ヒアルロン酸ナトリウム点眼液投与(-)


英語
Dry eye (+)
Rebamipide eye drop (+)
Sodium hyaluronate eye drop (-)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドライアイ (+)
レバミピド点眼液投与(-)
ヒアルロン酸ナトリウム点眼液投与(+)


英語
Dry eye (+)
Rebamipide eye drop (-)
Sodium hyaluronate eye drop (+)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ドライアイ (-)
レバミピド点眼液投与(-)
ヒアルロン酸ナトリウム点眼液投与(-)


英語
Dry eye (-)
Rebamipide eye drop (-)
Sodium hyaluronate eye drop (-)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a)ドライアイ患者
1) 年齢は20歳以上の成人および性別は不問とする。
2) 本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者。
3) 2006年ドライアイ診断基準にてドライアイと診断された患者。
4) 自覚症状のVASのうち少なくとも1項目以上が50以上の患者。

b)非ドライアイ患者
1) 年齢は20歳以上の成人および性別は不問とする。
2) 前眼部疾患以外の眼疾患により通院中で、前眼部に異常所見を有さず、かつ点眼薬またはコンタクトレンズによる治療を行っていない患者。
3) 全ての項目の自覚症状のVASが50未満の患者。
4) 本研究の主旨を理解し、文書による同意が得られた患者。


英語
a) Patients with dry eye.
1) Male or female of age of 20 years or older.
2) Patients who provided written informed consent for participating in this study.
3) Patients who are diagnosed as dry eye according to the Japan dry eye diagnostic criteria in 2006.
4) Patients with VAS score of 50 or greater in at least one item in symptom.

b) Non-dry eye patients.
1) Male or female of age of 20 years or older.
2) Patients, who are visiting the hospital for existing ocular disease other than anterior segment disease, do not have abnormal findings in anterior segment, and are not receiving treatment with eye drops or contact lens.
3) Patients with VAS score of less than 50 in all items for symptom.
4) Patients who understood the purpose of this study and from whom written consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)ドライアイ患者
1) ドライアイ以外の前眼部疾患(眼瞼炎、兎眼、眼瞼痙攣、虹彩炎および結膜弛緩症を含む)を合併している患者(既往は除く)。
2) 試験開始時から試験薬点眼終了時まで被験薬または対照薬以外の点眼薬(処方薬、OTC薬をすべて含む)を中止できない患者または使用が予期される患者。
3) 涙点プラグを挿入している患者もしくは点眼開始時検査の3ヵ月以内に涙点プラグが脱落した患者。外科的涙点閉鎖術の既往のある患者。
4) 点眼開始時検査の12ヵ月以内に眼表面の手術歴のある患者、3ヵ月以内に内眼手術歴のある患者。
5) 検体採取が困難な患者。
6) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適と判断した患者。

b)非ドライアイ患者
1) 前眼部疾患を有する患者。
2) 試験開始2週前以降に点眼薬もしくはコンタクトレンズを使用した経験がある患者。
3) 点眼開始時検査の12ヵ月以内に眼表面の手術歴のある患者、3ヵ月以内に内眼手術歴のある患者。
4) 検体採取が困難な患者。
5) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適と判断した患者。


英語
a) Patients with dry eye.
1) Patients with anterior segment disease (including blepharitis, lagophthalmos, blepharospasm, iritis and conjunctivochalasis) other than dry eye (History is excluded).
2) Patients who cannot discontinue eye drops (include all eye drops such as prescribed drug and OTC medicine) except for the study drug or the control drug from the study initiation until the end of study treatment or who expect to use those drugs.
3) Patients with punctal plug or patients whose punctal plug fell off within three months prior to the study drug initiation examination. Patients with a history ofsurgical punctual occlusion are also excluded.
4) Patients with a history of surgery of the ocular surface within 12 months, or patients with a history of intraocular surgery within three months prior to the study drug initiation examination.
5) Patients who have difficulty in sampling.
6) Patients that a study supervisor or a study partaker judged participation in this study to be inappropriate.

b) Non-dry eye patients
1) Patients with anterior segment disease.
2) Patients who used eye drops or the contact lens within two weeks prior to study initiation.
3) Patients with a history of surgery of the ocular surface within 12 months or patients with a history of intraocular surgery within three months prior to the study drug initiation examination.
4) Patients who have difficulty in sampling.
5) Patients that a study supervisor or a study partaker judged participation in this study to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
庄司 純


英語

ミドルネーム
Jun Shoji

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
視覚科学系眼科学分野


英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
Oyaguchikamimachi 30-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

shojig3589eye@athena.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
庄司 純


英語

ミドルネーム
Jun Shoji

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
視覚科学系眼科学分野


英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
Oyaguchikamimachi 30-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shojig@med.nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences, Nihon University School of Medicine.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部視覚科学系眼科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部付属板橋病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 20

最終更新日/Last modified on

2016 11 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名