UMIN試験ID | UMIN000009371 |
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受付番号 | R000011017 |
科学的試験名 | レパミピド点眼液によるドライアイ治療の評価とドライアイ治療のバイオマーカー検索に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/01 |
最終更新日 | 2016/11/23 09:44:43 |
日本語
レパミピド点眼液によるドライアイ治療の評価とドライアイ治療のバイオマーカー検索に関する研究
英語
Study on evaluation of therapeutic efficacy and search for a therapeutic biomarker in dry eye with rebamipide eye drop treatment.
日本語
レバミピド点眼液によるドライアイ治療と治療用バイオマーカーの検討
英語
Evaluation of therapeutic efficacy and therapeutic biomarker in dry eye with rebamipide eye drop treatment.
日本語
レパミピド点眼液によるドライアイ治療の評価とドライアイ治療のバイオマーカー検索に関する研究
英語
Study on evaluation of therapeutic efficacy and search for a therapeutic biomarker in dry eye with rebamipide eye drop treatment.
日本語
レバミピド点眼液によるドライアイ治療と治療用バイオマーカーの検討
英語
Evaluation of therapeutic efficacy and therapeutic biomarker in dry eye with rebamipide eye drop treatment.
日本/Japan |
日本語
ドライアイ
英語
Dry eye
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ドライアイに対するレバミピド点眼液の有用性と治療効果判定に用いる涙液バイオマーカーの検討
英語
Investigation of usefulness of rebamipide eyedrop in dry eye treatment and utility of biomarker in tears to measure the therapeutic effect in dry eye patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
涙液中バイオマーカーを用いたレバミピド点眼薬とヒアルロン酸ナトリウム点眼液との効果比較
英語
Comparison of therapeutic effect of dry eye between rebamipide eye drop and hyaluronate sodium eye drop using biomarker in tears.
日本語
ドライアイ患者と非ドライアイ患者との比較によるドライアイ診療に有用な涙液中バイオマーカーの検討
英語
Investigation of biomarker in tears that is useful for dry eye practice by comparing patients with dry eye and non-dry eye patients.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドライアイ (+)
レバミピド点眼液投与(+)
ヒアルロン酸ナトリウム点眼液投与(-)
英語
Dry eye (+)
Rebamipide eye drop (+)
Sodium hyaluronate eye drop (-)
日本語
ドライアイ (+)
レバミピド点眼液投与(-)
ヒアルロン酸ナトリウム点眼液投与(+)
英語
Dry eye (+)
Rebamipide eye drop (-)
Sodium hyaluronate eye drop (+)
日本語
ドライアイ (-)
レバミピド点眼液投与(-)
ヒアルロン酸ナトリウム点眼液投与(-)
英語
Dry eye (-)
Rebamipide eye drop (-)
Sodium hyaluronate eye drop (-)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a)ドライアイ患者
1) 年齢は20歳以上の成人および性別は不問とする。
2) 本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者。
3) 2006年ドライアイ診断基準にてドライアイと診断された患者。
4) 自覚症状のVASのうち少なくとも1項目以上が50以上の患者。
b)非ドライアイ患者
1) 年齢は20歳以上の成人および性別は不問とする。
2) 前眼部疾患以外の眼疾患により通院中で、前眼部に異常所見を有さず、かつ点眼薬またはコンタクトレンズによる治療を行っていない患者。
3) 全ての項目の自覚症状のVASが50未満の患者。
4) 本研究の主旨を理解し、文書による同意が得られた患者。
英語
a) Patients with dry eye.
1) Male or female of age of 20 years or older.
2) Patients who provided written informed consent for participating in this study.
3) Patients who are diagnosed as dry eye according to the Japan dry eye diagnostic criteria in 2006.
4) Patients with VAS score of 50 or greater in at least one item in symptom.
b) Non-dry eye patients.
1) Male or female of age of 20 years or older.
2) Patients, who are visiting the hospital for existing ocular disease other than anterior segment disease, do not have abnormal findings in anterior segment, and are not receiving treatment with eye drops or contact lens.
3) Patients with VAS score of less than 50 in all items for symptom.
4) Patients who understood the purpose of this study and from whom written consent was obtained.
日本語
a)ドライアイ患者
1) ドライアイ以外の前眼部疾患(眼瞼炎、兎眼、眼瞼痙攣、虹彩炎および結膜弛緩症を含む)を合併している患者(既往は除く)。
2) 試験開始時から試験薬点眼終了時まで被験薬または対照薬以外の点眼薬(処方薬、OTC薬をすべて含む)を中止できない患者または使用が予期される患者。
3) 涙点プラグを挿入している患者もしくは点眼開始時検査の3ヵ月以内に涙点プラグが脱落した患者。外科的涙点閉鎖術の既往のある患者。
4) 点眼開始時検査の12ヵ月以内に眼表面の手術歴のある患者、3ヵ月以内に内眼手術歴のある患者。
5) 検体採取が困難な患者。
6) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適と判断した患者。
b)非ドライアイ患者
1) 前眼部疾患を有する患者。
2) 試験開始2週前以降に点眼薬もしくはコンタクトレンズを使用した経験がある患者。
3) 点眼開始時検査の12ヵ月以内に眼表面の手術歴のある患者、3ヵ月以内に内眼手術歴のある患者。
4) 検体採取が困難な患者。
5) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適と判断した患者。
英語
a) Patients with dry eye.
1) Patients with anterior segment disease (including blepharitis, lagophthalmos, blepharospasm, iritis and conjunctivochalasis) other than dry eye (History is excluded).
2) Patients who cannot discontinue eye drops (include all eye drops such as prescribed drug and OTC medicine) except for the study drug or the control drug from the study initiation until the end of study treatment or who expect to use those drugs.
3) Patients with punctal plug or patients whose punctal plug fell off within three months prior to the study drug initiation examination. Patients with a history ofsurgical punctual occlusion are also excluded.
4) Patients with a history of surgery of the ocular surface within 12 months, or patients with a history of intraocular surgery within three months prior to the study drug initiation examination.
5) Patients who have difficulty in sampling.
6) Patients that a study supervisor or a study partaker judged participation in this study to be inappropriate.
b) Non-dry eye patients
1) Patients with anterior segment disease.
2) Patients who used eye drops or the contact lens within two weeks prior to study initiation.
3) Patients with a history of surgery of the ocular surface within 12 months or patients with a history of intraocular surgery within three months prior to the study drug initiation examination.
4) Patients who have difficulty in sampling.
5) Patients that a study supervisor or a study partaker judged participation in this study to be inappropriate.
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 庄司 純 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Shoji |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
視覚科学系眼科学分野
英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
Oyaguchikamimachi 30-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
03-3972-8111
shojig3589eye@athena.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 庄司 純 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Shoji |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
視覚科学系眼科学分野
英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
Oyaguchikamimachi 30-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
03-3972-8111
shojig@med.nihon-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences, Nihon University School of Medicine.
日本語
日本大学医学部視覚科学系眼科学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本大学医学部付属板橋病院(東京都)
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011017
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011017
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |