UMIN試験ID | UMIN000009378 |
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受付番号 | R000011024 |
科学的試験名 | 自然閉経期及び卵巣摘出患者の骨粗鬆症治療におけるエルデカルシトールとラロキシフェンの新規椎体骨折発生頻度の抑制効果の検討:ランダム化臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/21 |
最終更新日 | 2012/11/21 18:00:29 |
日本語
自然閉経期及び卵巣摘出患者の骨粗鬆症治療におけるエルデカルシトールとラロキシフェンの新規椎体骨折発生頻度の抑制効果の検討:ランダム化臨床試験
英語
Effects of Eldecalcitol and Raloxifene on the suppression of new vertebral fracture with osteoporosis in perimenopausal women or ovariectomy patients: Randomized controlled trial
日本語
自然閉経期及び卵巣摘出患者の骨粗鬆症治療におけるエルデカルシトールの新規椎体骨折発生頻度の抑制効果の検討
英語
Effects of Eldecalcitol and Raloxifene on the suppression of new vertebral fracture with osteoporosis in perimenopausal women or ovariectomy patients
日本語
自然閉経期及び卵巣摘出患者の骨粗鬆症治療におけるエルデカルシトールとラロキシフェンの新規椎体骨折発生頻度の抑制効果の検討:ランダム化臨床試験
英語
Effects of Eldecalcitol and Raloxifene on the suppression of new vertebral fracture with osteoporosis in perimenopausal women or ovariectomy patients: Randomized controlled trial
日本語
自然閉経期及び卵巣摘出患者の骨粗鬆症治療におけるエルデカルシトールの新規椎体骨折発生頻度の抑制効果の検討
英語
Effects of Eldecalcitol and Raloxifene on the suppression of new vertebral fracture with osteoporosis in perimenopausal women or ovariectomy patients
日本/Japan |
日本語
自然閉経期及び卵巣摘出患者の骨粗鬆症
英語
osteoporosis in perimenopausal women or ovariectomy patients
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
閉経期骨粗鬆症患者に対して,エルデカルシトールによる新規椎体骨折発生率の抑制効果を評価し,ラロキシフェンによる効果と比較する.
英語
To evaluate the effects of Eldecalcitol on the suppression of new vertebral fracture with osteoporosis in perimenopausal women or ovariectomy patients, compared with the raloxifene.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
新規椎体骨折発生抑制効果
投与前及び投与開始後1年毎に3年(36ヶ月)までの腰椎X線像(正面・側面)により新規椎体骨折発生を評価する.
英語
The primary end point is incident of new vertebral fractures.
日本語
腰椎骨密度変化率(L2-L4 BMD)
骨吸収マーカー変化率
骨形成マーカー変化率
英語
The secondary end points included the changes in bone mineral density of lumbar spine (L2-L4 BMD) and changes in bone turnover markers (tartrate resistant acid phosphatase-5b (TRACP5b), bone-alkaline phosphatase (BAP)).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルデカルシトール群:エルデカルシトールとして1日1回1カプセル(0.75µg)を経口投与する.
英語
Eldecalcitol (0.75µg/cap.): once a day for 36months
日本語
ラロキシフェン群:ラロキシフェン塩酸塩として1日1回1錠(60mg)を経口投与する.
英語
Raloxifene (60mg/Tab.): once a day for 36months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2011年版に基づき下記の骨粗鬆症の治療開始基準のいずれかに該当する女性
英語
Women selected according to the diagnostic criteria for osteoporosis based on Japanese Guideline for the prevention and treatment of Osteoporosis -up dated 2011-
日本語
1,病勢の明らかな進行が認められた場合.
2,何らかの理由により来院しなくなった場合.
3,その他,患者が本プロトコールによる治療の中止を希望した場合,あるいは担当医師が本プロトコールによる治療の継続が困難と判断した場合.
英語
1,If the disease has progressed apparently.
2,If the patient is no longer any reason to visit.
3,Others,
If the patient wishes to have the discontinuation of treatment with this protocol. or
If the doctor determines that difficult to continue treatment with this protocol.
360
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松井 英雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Matsui |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
日本語
産婦人科学講座
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平井 康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Hirai |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
日本語
産婦人科学講座
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, JAPAN
yhirai-ind@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
日本語
東京女子医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011024
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011024
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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