UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009378
受付番号 R000011024
科学的試験名 自然閉経期及び卵巣摘出患者の骨粗鬆症治療におけるエルデカルシトールとラロキシフェンの新規椎体骨折発生頻度の抑制効果の検討:ランダム化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/21
最終更新日 2012/11/21 18:00:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自然閉経期及び卵巣摘出患者の骨粗鬆症治療におけるエルデカルシトールとラロキシフェンの新規椎体骨折発生頻度の抑制効果の検討:ランダム化臨床試験


英語
Effects of Eldecalcitol and Raloxifene on the suppression of new vertebral fracture with osteoporosis in perimenopausal women or ovariectomy patients: Randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自然閉経期及び卵巣摘出患者の骨粗鬆症治療におけるエルデカルシトールの新規椎体骨折発生頻度の抑制効果の検討


英語
Effects of Eldecalcitol and Raloxifene on the suppression of new vertebral fracture with osteoporosis in perimenopausal women or ovariectomy patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自然閉経期及び卵巣摘出患者の骨粗鬆症治療におけるエルデカルシトールとラロキシフェンの新規椎体骨折発生頻度の抑制効果の検討:ランダム化臨床試験


英語
Effects of Eldecalcitol and Raloxifene on the suppression of new vertebral fracture with osteoporosis in perimenopausal women or ovariectomy patients: Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自然閉経期及び卵巣摘出患者の骨粗鬆症治療におけるエルデカルシトールの新規椎体骨折発生頻度の抑制効果の検討


英語
Effects of Eldecalcitol and Raloxifene on the suppression of new vertebral fracture with osteoporosis in perimenopausal women or ovariectomy patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自然閉経期及び卵巣摘出患者の骨粗鬆症


英語
osteoporosis in perimenopausal women or ovariectomy patients

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経期骨粗鬆症患者に対して,エルデカルシトールによる新規椎体骨折発生率の抑制効果を評価し,ラロキシフェンによる効果と比較する.


英語
To evaluate the effects of Eldecalcitol on the suppression of new vertebral fracture with osteoporosis in perimenopausal women or ovariectomy patients, compared with the raloxifene.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規椎体骨折発生抑制効果
投与前及び投与開始後1年毎に3年(36ヶ月)までの腰椎X線像(正面・側面)により新規椎体骨折発生を評価する.


英語
The primary end point is incident of new vertebral fractures.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腰椎骨密度変化率(L2-L4 BMD)
骨吸収マーカー変化率
骨形成マーカー変化率


英語
The secondary end points included the changes in bone mineral density of lumbar spine (L2-L4 BMD) and changes in bone turnover markers (tartrate resistant acid phosphatase-5b (TRACP5b), bone-alkaline phosphatase (BAP)).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルデカルシトール群:エルデカルシトールとして1日1回1カプセル(0.75µg)を経口投与する.


英語
Eldecalcitol (0.75µg/cap.): once a day for 36months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラロキシフェン群:ラロキシフェン塩酸塩として1日1回1錠(60mg)を経口投与する.


英語
Raloxifene (60mg/Tab.): once a day for 36months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2011年版に基づき下記の骨粗鬆症の治療開始基準のいずれかに該当する女性


英語
Women selected according to the diagnostic criteria for osteoporosis based on Japanese Guideline for the prevention and treatment of Osteoporosis -up dated 2011-

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,病勢の明らかな進行が認められた場合.
2,何らかの理由により来院しなくなった場合.
3,その他,患者が本プロトコールによる治療の中止を希望した場合,あるいは担当医師が本プロトコールによる治療の継続が困難と判断した場合.


英語
1,If the disease has progressed apparently.
2,If the patient is no longer any reason to visit.
3,Others,
If the patient wishes to have the discontinuation of treatment with this protocol. or
If the doctor determines that difficult to continue treatment with this protocol.

目標参加者数/Target sample size

360


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松井 英雄


英語

ミドルネーム
Hideo Matsui

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学講座


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平井 康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Hirai

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科学講座


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, JAPAN

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yhirai-ind@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 21

最終更新日/Last modified on

2012 11 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011024


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011024


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名