UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009381
受付番号 R000011026
科学的試験名 保湿入浴剤(医薬部外品)の乾燥皮膚への使用試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2014/11/23 09:53:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
保湿入浴剤(医薬部外品)の乾燥皮膚への使用試験


英語
The use testing of moisturizing bath additive (quasi-drugs) for dry skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保湿入浴剤の使用試験


英語
The use testing of moisturizing bath additive

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保湿入浴剤(医薬部外品)の乾燥皮膚への使用試験


英語
The use testing of moisturizing bath additive (quasi-drugs) for dry skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保湿入浴剤の使用試験


英語
The use testing of moisturizing bath additive

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬


英語
atopic dermatitis, psoriasis vulgalis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
保湿入浴剤を皮膚の乾燥症状を呈する疾患患者が使用し、副作用率が5%以下であることを検証する。


英語
Verify that the rate of side effects is less than 5%, when patients presenting dry skin use moisturizing bath additives.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
保湿入浴剤を8週間使用し、角層を採取する


英語
After using moisturizing bath additive for 8 weeks, collect the stratum corneum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
保湿入浴剤を8週間使用


英語
Use moisturizing bath additive for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●治療上,本入浴剤の使用が有用と判断される
●皮膚の乾燥症状を呈する疾患であれば疾患名は問わない
●原疾患の治療は制限しない
●20歳以上の者
●性別は問わない
●本人から文書による同意が得られている者


英語
It is determined that this product is ueful for treat a patient.
The name of the disease does not matter, if the disease has symptoms of dry skin.
Do not limit the treatment of the underlying disease.
A person 20 years of age or older
Gender does not matter
Those who written informed consent is obtained from

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●本研究の成分および類似成分によって接触皮膚炎などの皮膚症状を生じた経験のある者
●塗布部位に本研究品の塗布に不適当な皮疹等のある者
●8週間後(原則として)に診察できない者
●20未満の者
●認知症など自身にて判断できない者
●妊娠および授乳者
●その他,試験責任(分担)医師が本研究への参加を不適当と判断する者


英語
Those who have experience gave rise to skin conditions such as contact dermatitis due to ingredients and similar components of this study
A person who has improper skin eruption in the application site of this product.
Those who can not (in principle) be examined after 8 weeks
A person under 20
Those who can not judge a person by themselves, such as dementia
An pregnancy and lactation
Those who are deemed inappropriate to participate in this study by doctor.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮地 良樹


英語

ミドルネーム
Yoshiki Miyachi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto, 6068507, Japan

電話/TEL

075-751-3310

Email/Email

hifuka@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤澤 章弘


英語

ミドルネーム
Akihiro Fujisawa

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
皮膚科学


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto, 6068507, Japan

電話/TEL

075-751-3310

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujiaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Dermatology, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院皮膚科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TOKIWA Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
常盤薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 21

最終更新日/Last modified on

2014 11 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011026


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011026


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名