UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009383
受付番号 R000011027
科学的試験名 各試験品摂取による血中動態に関する検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/22
最終更新日 2015/03/19 13:56:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
各試験品摂取による血中動態に関する検討試験


英語
A Study for the Behavior of Ingested Test Products in Blood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
各試験品摂取による血中動態に関する検討試験


英語
A Study for the Behavior of Ingested Test Products in Blood

科学的試験名/Scientific Title

日本語
各試験品摂取による血中動態に関する検討試験


英語
A Study for the Behavior of Ingested Test Products in Blood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
各試験品摂取による血中動態に関する検討試験


英語
A Study for the Behavior of Ingested Test Products in Blood

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食生活の改善


英語
Improvement of dietary habit

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上30歳未満の健康な日本人の男性を対象に、試験魚油製品3種を各観察時に単回摂取させ、血中脂質マーカーの動態について検討する。


英語
This study aims to examine the behavior of lipid biomarkers in blood by single ingestion of three fish oil products. Test subjects are health Japanese males aged 20-30 years.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
摂取前、摂取1時間後、摂取2時間後、摂取3時間後、摂取4時間後、摂取5時間後、摂取6時間後において血中脂質マーカー動態を確認する。


英語
The behavior of serum lipid concentration is measured in before ingestion and 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after ingestion.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中脂質濃度


英語
Serum lipid concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧測定
脈拍測定
体重測定
医師による問診


英語
Blood pressure determination
Pulse determination
Weight determination
Physician's history taking


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
魚油製品A30粒を経口摂取
→ウォッシュアウト(6日間)
魚油製品B30粒を経口摂取
→ウォッシュアウト(6日間)
プラセボ品30粒を経口摂取


英語
Fish oil product A 30 pills
> Washout period(6 days)
Fish oil product B30 pills
> Washout period (6 days)
Placebo products 30 pills

介入2/Interventions/Control_2

日本語
魚油製品B30粒を経口摂取
→ウォッシュアウト(6日間)
プラセボ品30粒を経口摂取
→ウォッシュアウト(6日間)
魚油製品A30粒を経口摂取


英語
Fish oil product B30 pills
> Washout period(6 days)
Placebo product 30 pills
> Washout period (6 days)
Fish oil product A 30 pills

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ品30粒を経口摂取
→ウォッシュアウト(6日間)
魚油製品A30粒を経口摂取
→ウォッシュアウト(6日間)
魚油製品B30粒を経口摂取


英語
Placebo product 30 pills
> Washout period(6 days)
Fish oil product A 30 pills
> Washout period (6 days)
Fish oil product B 30 pills

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上30未満の健康な日本人の男性
・BMIが18.5以上、25未満の者
・非喫煙者
・現在ならびに過去1ヶ月間においてOTC医薬品(漢方薬を含む)、保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント等の継続的な摂取習慣がない者
・食生活習慣が安定している者
・各観察時において、採血予定時刻10時間前より検査終了まで絶食が可能な者
・試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
*Healthy Japanese males aged 20-30 years
*Individuals whose BMI whose BMI is 18.5-25
*Individuals who are non-smoker
*Individuals who don't continually take OTC drug (including herb medicine), food with health claims (food for specified health use), health food, and supplement
*Individuals whose dietary habit is stable
*Individuals who are able to abstain from eating from 10 hours prior to blood drawing period to the end of observation
*Individuals judged appropriate for the study by the principal investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
・喫煙者
・高度の貧血がある者
・食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
・循環器疾患、腎炎、肝炎、膵炎などの疾患既往歴・現病歴のある者
・AST(GOT),ALT(GPT),γ-GT(γ-GTP)が基準値の2.5倍以上の者
・尿酸(UA)が9.0mg/dl以上の者
・高度の貧血のある者
・現在、過去1ヶ月間においてOTC医薬品(漢方薬を含む)、保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント等の継続的な摂取習慣のある者
・アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している者
・過去1ヶ月間において200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超える献血等をした者
・現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
・試験実施医師、または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
*Individuals using medical products
*Individuals who are smoker
*Individuals with serious serious anemia.
*Individuals who are sensitive to medical products and cosmetics
*Individuals who have anamnesis or history of present illness of cardiovascular disease, nephritic disorder, hepatic inflammation, or pancreatitis
*Individuals whose observed data of AST, ALT and gamma-GT are over 2.5 times of standard value
*Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months
*Individuals judged inappropriate for the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
仲川清隆


英語

ミドルネーム
Kiyotaka Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
大学院農学研究科生物産業創成科学専攻


英語
Division of Bioscience and Biotechnology for Future Bioindustries, Graduate School of Agricultural Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
981-8555 宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-1


英語
1-1 Tsutsumidori-Amamiyamachi Aoba-ku Sendai Miyagi, 981-8555, Japan

電話/TEL

022-717-8906

Email/Email

nkgw@biochem.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
株式会社TESホールディングス


英語

ミドルネーム
TES Holding Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holding Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部


英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階


英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Bioscience and Biotechnology for Future Bioindustries, Graduate School of Agricultural Science, Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院農学研究科生物産業創成科学専攻


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Revitalization Promotion Program (Academic-industrial Co-creation), Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人科学技術振興機構 「復興促進プログラム(産学共創)」


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 22

最終更新日/Last modified on

2015 03 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011027


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011027


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名