UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CKDに関するアトルバスタチンの有用性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of atorvastatin in patients with CKD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKDに関するアトルバスタチンの有用性の検討

英語
The efficacy of atorvastatin for CKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CKDに関するアトルバスタチンの有用性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of atorvastatin in patients with CKD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKDに関するアトルバスタチンの有用性の検討

英語
The efficacy of atorvastatin for CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病患者

英語
CKD patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人のCKD患者におけるアトルバスタチン投与前後の腎機能への影響を検討する

英語
Evaluate the efficacy of atorvastatin for maintenance of renal function in patients with CKD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中アルブミン量

英語
Amount of urinary albumin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.脂質代謝(LDL、HDL、TG、アポリポタンパク分画、MDA-LDL)
2.高感度CRP
3.ADMA
4.尿中L-FABP
5.尿中8-OHdG
6.ABI/CAVI
7.頸動脈エコー
8.眼底検査

英語
1.Lipid metabolism: LDL, HDL, TG, Apolipoprotein fractionation, MDA-LDL
2.High sensitive CRP
3.ADMA
4.Urinary L-FABP
5.Urinary 8-OHdG
6.ABI and CAVI
7.Carotid ultrasonography
8.Examination of the fundus

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高コレステロール血症を合併するCKD患者50名に対し、アトルバスタチン10mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最大用量は40mgとする。アトルバスタチンの投与期間は12カ月とする

英語
The patients with CKD accompanied by hyperlipidemia (n=50) were administered 10mg of atorvastatin orally once a day. However, the maximum daily dose of atorvastatin is 40mg. The period of this study is 12 months after the administration of atorvastatin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満足する。
1.高コレステロール血症を合併するCKD患者50名（スタチン投与、イコサペント酸エチル投与の有無は問わない）
2.試験開始前のインフォームドコンセントに基づき、試験の参加に同意し、記名捺印又は署名及び日付を記入した者

英語
Patients are eligible if they are compatible with the following criteria.
1. CKD patients accompanied with hyperlipidemia. (administration of statin and /or ethyl icosapentate are not restricted)
2. Patients who agreed with the participation of the study based on informed consent before the study initiation, and filled in signature sealing or a signature and a date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準のいずれにも該当しない。
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
3.妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
4.テラプレビルを投与中の患者
5.著明な精神障害、薬物依存症、アルコール依存症を有する症例
6.全ての経過観察の通院が不可能であると思われる被験者
7.試験方法及び、試験担当医師または試験依頼者側の医学的専門家による指示を、理解できないあるいは従うことのできないと考えられる被験者
8.その他担当医師が不適当と判断した被験者

英語
Patients are excluded if they are compatible with any one of the following criteria.
1. Patients with a history of hypersensitivity for an ingredient of atorvastatin.
2. Patients whose liver function is thought to decrease; acute hepatitis, acute aggravation of the chronic hepatitis, cirrhosis, liver cancer, jaundice
3. A pregnant woman or the woman who may be pregnant and nursing mother.
4. Patients receiving telaprevir.
5. Patients with significant psychic disturbance or drug dependence disease or alcoholism.
6. Patients that going to hospital of all follow-up seems to be impossible.
7. Patients who are not able to understand a test instruction from medical experts of the client side or the doctors involved in the study.
8. Patients who judged as inadequate by the doctors involved in the study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Suzuki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-5802-1065

Email/Email

shitoshi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Suzuki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1065

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shitoshi@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Nephrology, Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学付属順天堂医院
Juntendo University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011033

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