UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク成人骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジン投与法に関する臨床第Ⅲ相試験　－検体集積事業に基づく遺伝子解析研究を含む－　JALSG MDS212 studyおよび厚生労働科学研究費補助金による検体集積事業との合同研究　－JALSG MDS212 Study (MDS212)－

英語
Randomized trial comparing 7 day and 5 day schedule of azacitidine for high-risk MDS -JALSG MDS212-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JALSG MDS212試験

英語
JALSG MDS212

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク成人骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジン投与法に関する臨床第Ⅲ相試験　－検体集積事業に基づく遺伝子解析研究を含む－　JALSG MDS212 studyおよび厚生労働科学研究費補助金による検体集積事業との合同研究　－JALSG MDS212 Study (MDS212)－

英語
Randomized trial comparing 7 day and 5 day schedule of azacitidine for high-risk MDS -JALSG MDS212-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JALSG MDS212試験

英語
JALSG MDS212

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨髄異形成症候群（FAB分類においてRAEBまたはRAEB-t）

英語
Myelodysplastic syndromes (RAEB and RAEB-t in FAB classification)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスクMDSを対象としたアザシチジン7日投与スケジュールに対する5日投与スケジュールの非劣性の証明

英語
Comparison between 5 day schedule of azacitidine treatment with 7 day schedule for high-risk MDS

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年全生存割合

英語
2-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アザシチジン 75mg/m2　5日投与

英語
azacitidine 75mg/m2, 5 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アザシチジン 75mg/m2　7日投与

英語
azacitidine 75mg/m2, 7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) FAB分類において骨髄異形成症候群と診断された患者
(2) FAB分類においてRAEB, RAEB-tと診断された患者
(3) 登録時点で3ヶ月以上の生存が期待される患者
(4) MDSに対する既治療として以下のない患者。アザシチジン投与、抗がん化学療法、造血幹細胞移植、レナリドミド投与
(5) 16歳以上の患者
(6) 同種造血幹細胞移植の実施が予定されていない患者
(7) PS 0-2
(8) 十分な肝・腎・肺・心機能を有すること。
(9) 文書による本人の同意が得られている患者

英語
(1) RAEB or RAEB-t of MDS in FAB classification
(2) Survival more than 3 months is expected
(3) No previous treatment with azacitidine, chemotherapy, transplantation, or lenalidomide
(4) 16-years old or older
(5) No candidate of hematopoietic stem cell transplantation
(6) Performance status (ECOG) 0-2
(7) Enough organ function
(8) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) WHO分類(2008年)において「繰り返す遺伝子異常を伴うAML(AMLwithrecurrent
genetic abnormality)」の基準をみたす患者(表 4)
(2) 活動性の重複がんを持つ患者
(3) コントロール不良の糖尿病患者(治療中だが空腹時血糖200mg/dlを超える、又は診断
後放置されている)
(4) 抗菌剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤による集中的な治療を要する、制御困難な感染症を持った患者
(5) メジャートランキライザーによる治療を必要とする精神疾患を有する患者
(6) 妊娠中および妊娠の可能性のある女性患者
(7) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性の患者
(8) その他、担当医師が本試験の対象として不適格と判断した患者

英語
(1) AML with recurrent cytogenetic abnormality in WHO classification
(2) With active malignancy
(3) DM with poor control
(4) With active infection
(5) Under control with major tranquilizer
(6) Pregnant women
(7) Infection with HBV, HCV, or HIV
(8) Those evaluated ineligible by attending doctors

目標参加者数/Target sample size

410

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎泰司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
長崎大学原爆後障害医療研究所

英語
Nagasaki University Atomic Bomb Disease Institute

所属部署/Division name

日本語
血液内科学部門

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1－12－4

英語
Sakamoto 1-12-4, Nagasaki 852-8523, JAPAN

電話/TEL

+81-(0)95-819-7111

Email/Email

y-miyaza@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎泰司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Miyazaki

組織名/Organization

日本語
長崎大学原爆後障害医療研究所

英語
Nagasaki University Atomic Bomb Disease Institute

部署名/Division name

日本語
血液内科学部門

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1－12－4

英語
Sakamoto 1-12-4, Nagasaki 852-8523, JAPAN

電話/TEL

+81-(0)95-819-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jalsgsc@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Adult Leukemia Study Group (日本成人白血病治療共同研究グループ JALSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, JAPAN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011034

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011034