UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン/S-1併用療法とS-1維持療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II trial of Nedaplatin/S-1 combination followed by maintenance S-1 therapy in advanced Squamous Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン/S-1併用療法とS-1維持療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II trial of Nedaplatin/S-1 combination followed by maintenance S-1 therapy in advanced Squamous Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン/S-1併用療法とS-1維持療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II trial of Nedaplatin/S-1 combination followed by maintenance S-1 therapy in advanced Squamous Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン/S-1併用療法とS-1維持療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II trial of Nedaplatin/S-1 combination followed by maintenance S-1 therapy in advanced Squamous Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行肺扁平上皮癌

英語
Advanced Squamous Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチンとS-1の併用導入化学療法における最大耐用量 (MTD: Maximum Tolerated Dose) および推奨投与量(RD: RecommendedDose) を推定し、容量規制毒性 (DLT: Dose Limited Toxicity) の決定、安全性の評価を行う。また、推奨投与量において症例数を追加し、維持療法を含めた安全性と抗腫瘍効果を検討する。

英語
To establish the toxicities and maximum tolerated dose (MTD) of nedaplatin with S-1, and to determine the recommended dose (RD) for Advanced Squamous Cell Lung Cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨投与量の決定

英語
To establish MTD and to determine the RD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、治療成功期間、全生存期間、抗腫瘍効果

英語
safty,PFS,OS and RR.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ネダプラチン、S-1

英語
nedaplatin,S-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診もしくは組織診で診断された肺扁平上皮癌．（扁平上皮癌成分が50%以上を占める非小細胞肺癌および扁平上皮癌成分が50％以上を占める腺扁平上皮癌も可）
2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期またはIV期及び根治的放射線照射不能な術後再発も可．（術後再発に関しては，術後補助化学療法の有無を問わない．また組織学的に再発を確認する必要はない．）
3)化学療法未施行あるいは，術後補助化学療法の最終投与後1年以上経過してから再発した患者．ただし，胸膜癒着術に使用したピシバニールおよびミノサイクリンは化学療法に含めない．
4)経口摂取が可能な症例
5)測定可能病変を有する症例（最長径が、従来型CTで10mm以下のスライス厚で20mm以上、5mm
の連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10mm以上の病変の症例）
第I相試験部分に関しては、測定可能病変を有さず、評価可能病変のみを有する症例でも登録可能とする。第II相試験部分に関しては、測定可能病変が必要。
6)登録時年齢が20歳以上の症例
7)PS（ECOG performance status scale）が0～1の症例
8)登録前14日以内の検査で主要臓器（骨髄、肝、腎、肺等）の機能が保持されている症例。
･白血球数：≧3,000/mm3
･好中球数：≧1,500/mm3
･ヘモグロビン：≧9g/dl
･血小板数：≧100,000/mm3
･AST、ALT：≦100IU/L
･総ビリルビン：≦1.5mg/dL
･クレアチニン：≦1.2mg/dL
･クレアチニンクリアランス（Cockcroft－Gault法）：≧60mL/min
･PaO2：≧60 torrまたはSpO2：≧90%
9)治療開始日より12週間以上の生存が期待できる症例
10)本試験の参加について被験者から文書による同意が得られた症例

英語
Stage IIIB or IV squamous cell lung carcinoma
No indication of curable chemoradiation
Chemonaive
At least one measurable lesion
Age>20 years
Performance status of 0 to 1
Adequate main organ functions
WBC>3000/mm3
NET>1500/mm3
Plt>100000/mm3
Hb>9.0g/dl
T-bil<1.5mg/dl
GOT<100 IU/L, GPT<100IU/L
Creatinine<1.2mg/dL
Creatinine clearance>60mL/min
PaO2>60mmHg
No limitation of outpatients
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)上大静脈症候群を有する症例
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)フルシトシン（フッ化ピリミジン系抗真菌剤）を投与中の症例
4)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例（OK432（ピシバニール）、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能）
5)原発巣に対する放射線照射後．
6)原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内（2週間前の同一曜日は可）の患者．
7)重篤な感染症及びその他重篤な合併症（消化管出血、心疾患）を有する症例
8)下痢（水様便）を持続的に有する症例
9)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
10)明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
11)症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例（症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可）
12)活動性の重複癌※を有する症例
13)コントロール困難な糖尿病を有する症例
14)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
15)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例
16)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
History of active other malignancy
Severe heart disease
Severe complication
Intestinal pneumonia or lung fibrosis
Severe diarrhea
Massive pleural, cardiac, or abdominal effusion
Regular use of fenitoin, warfarin or frucitocin
Symptomatic brain metastasis
History of severe drug allergic reaction
Pregnant women or women willing child bearing
Inadequate condition diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本勇

英語

名
ミドルネーム
姓	Isamu Okamoto

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Oncology, Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部附属病院内科学腫瘍内科部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medical Oncology, Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部附属病院内科学腫瘍内科部門

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

11

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011036

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