UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人StageⅡおよびStageⅢ 結腸癌治癒切除例に対するOncotype DX Colon Cancer Assay再発スコアの妥当性に関する研究

英語
Confirmatory Study of Oncotype DX Colon Cancer Assay to
Assess the Relationship between Continuous Recurrence Score and the Likelihood of Recurrence
in Patients with Resected Stage II and Stage III Colon Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SUNRISE

英語
SUNRISE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人StageⅡおよびStageⅢ 結腸癌治癒切除例に対するOncotype DX Colon Cancer Assay再発スコアの妥当性に関する研究

英語
Confirmatory Study of Oncotype DX Colon Cancer Assay to
Assess the Relationship between Continuous Recurrence Score and the Likelihood of Recurrence
in Patients with Resected Stage II and Stage III Colon Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SUNRISE

英語
SUNRISE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌

英語
Colon Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
Oncotype DX Colon Cancer Assay が、本邦のStageⅡ・StageⅢの外科的切除された結腸癌患者において、再発リスクを予測するか否か検証する

英語
To confirm whether Oncotype DX Colon Cancer Assay predicts the risk of recurrence in patients with the StageII and StageIII colon cancer whom the surgical resection was done (surgery alone) in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Oncotype DX Colon Cancer Assay が、本邦のStageⅡ・StageⅢの外科的切除された結腸癌患者において再発リスクを予測するか否かを、コホート・サンプリングデザインを用いて検証すること
保存FFPEの癌組織から、Oncotype DX Colon Cancer Assayを用いて算出されたRSから、低リスク、中リスク、高リスクに分類する。RSとStageⅡ・StageⅢ結腸癌の再発リスクとの相関を検討する。既知の臨床病理学的な予後因子とMMR遺伝子を共変数とした単変量・多変量解析を行い、RSが独立した予後因子となり得るかを検討する。

英語
To confirm whether Oncotype DX Colon Cancer Assay predicts the risk of recurrence in patients with the StageII and StageIII colon cancer whom the surgical resection was done (surgery alone) in Japan with cohort sampling design.
To classify the cases of cancer tissues of preservation FFPE into the low risk, the intermediate risk, and the high risk according to RS calculated with Oncotype DX Colon Cancer Assay.
To determine the relationship between RS and the risk of recurrence of Stage II and Stage III colon cancer (surgery alone).
To conduct univariate and the multivariate analyses using covariates of known clinicopathologic prognosis factors and MMR genes.
To examine whether RS can become the independent prognosis factor.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・日本人におけるStageⅡ・StageⅢ結腸癌症例のOncotype DX Colon Cancer Assayにより算出されたRSとRFI* の関係について検討する。

英語
To consider the relationship between RS calculated by Oncotype DX Colon Cancer Assay in stage II and stage III colon cancer cases, and RFI* in Japanese.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・RSに応じて患者を低リスク，中リスク，高リスクに分類し，高リスク群の患者は低リスク群の患者に比べて，有意に再発リスクが高いという仮説を検証する。
・ステップ1で作成したコホートを用いた予後因子の検討（RFS，DFS，OS）
・臨床病理学的因子とRSにおける再発リスクの関係
・RSとその他の臨床エンドポイントの関係
・個々の遺伝子，遺伝子グループ，再発リスク間の関係

英語
To classify patients into the low risk, the intermediate risk, and the high risk according to RS, and test the hypothesis that the risk of recurrence of the patients of the high risk group is significantly high, compared with the patients of the low risk group.
To examine the prognosis factor (RFS, DFS and OS) using the cohort on step 1.
Relationship between RS and the risk of recurrence in a clinicopathologic factor.
Relationship between RS and Alternative Clinical Endpoints.
Relationship between Individual Genes, Gene groups, and Recurrence Risk.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 2000年から2005年に手術されたStageⅡまたはStageⅢの結腸癌症例（直腸S状部癌を含む）で、D2以上のリンパ節郭清を含む結腸癌切除術が施行された症例
(2) 年齢20歳以上80歳以下
(3) 結腸原発の腺癌であることが組織学的に確認されている症例
(4) 十分なFFPE標本がある
(5) 手術単独症例である（術後補助化学療法を受けていない）

英語
(1) Patients who had stage II or stage III colon cancer surgery (including rectosigmoid cancer ) from 2000 to 2005 and who underwent resection of a colon cancer including lymph node dissection ≥ D2
(2) Patients who aged ≥20 and ≤80.
(3) Patients who are histologically diagnosed with primary colon adenocarcinoma
(4) Patients with sufficient FFPE sample
(5) Surgery alone (patients who had no Postoperative Chemotherapy)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 術前化学療法、免疫療法、放射線療法の既往を有する症例
(2) 虫垂癌の症例
(3) その他の悪性腫瘍の既往がある症例
(4) 家族性大腸腺腫症
(5) 研究者が登録不適格と判断した症例

英語
(1)Patients who have previously the preoperative chemotherapy, immunotherapy or radiation therapy.
(2)Patients with appendix cancer
(3)Patients with history of a malignant tumor
(4)Patients with Familial Adenomatous Polyposis

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉野　孝之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki YOSHINO

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology & Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉６丁目５−１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwashi, Chiba 277-8577 JAPAN

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

sunrise@crsu.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	毛利　光子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuko MOURI

組織名/Organization

日本語
NPO日本臨床研究支援ユニット

英語
Japan Clinical Research Support Unit

部署名/Division name

日本語
プロジェクト調整室

英語
Coodinate Devision

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒101-0021東京都千代田区外神田2-19-3お茶の水木村ビル3階

英語
Ochanomizu-Kimura Bldg. 3F2-19-3, Sotokanda, Chiyoda-ku, Tokyo101-0021 JAPAN

電話/TEL

03-3254-8028

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.crsu.org/

Email/Email

sunrise@crsu.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Research Support Unit

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO日本臨床研究支援ユニット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SRL, Inc.
Genomic Health Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社エスアールエル, Genomic Health Inc.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本、アメリカ

英語
JAPAN, US

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、北里大学医学部（神奈川県）、大阪赤十字病院（大阪府）、関西ろうさい病院（大阪府)、四国がんセンター（愛媛県）、大阪医療センター（大阪府）、九州大学大学院（福岡県）、九州医療センター（福岡県）、北野病院（大阪府）、東京医科歯科大学大学院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.crsu.org/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.crsu.org/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
RS

英語
RS

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Oncotype DX Colon Cancer Assayが、本邦のStageⅡ・StageⅢの外科的切除された結腸癌患者においても、再発リスクを予測するか否かを検証した結果

英語
Whether Oncotype DX Colon Cancer Assay predicts the risk of recurrence in patients with the StageII and StageIII colon cancer whom the surgical resection was done (surgery alone) in Japan?

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011037

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