UMIN試験ID | UMIN000009395 |
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受付番号 | R000011037 |
科学的試験名 | 日本人StageⅡおよびStageⅢ 結腸癌治癒切除例に対するOncotype DX Colon Cancer Assay再発スコアの妥当性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/27 |
最終更新日 | 2014/06/26 09:51:17 |
日本語
日本人StageⅡおよびStageⅢ 結腸癌治癒切除例に対するOncotype DX Colon Cancer Assay再発スコアの妥当性に関する研究
英語
Confirmatory Study of Oncotype DX Colon Cancer Assay to
Assess the Relationship between Continuous Recurrence Score and the Likelihood of Recurrence
in Patients with Resected Stage II and Stage III Colon Cancer
日本語
SUNRISE
英語
SUNRISE
日本語
日本人StageⅡおよびStageⅢ 結腸癌治癒切除例に対するOncotype DX Colon Cancer Assay再発スコアの妥当性に関する研究
英語
Confirmatory Study of Oncotype DX Colon Cancer Assay to
Assess the Relationship between Continuous Recurrence Score and the Likelihood of Recurrence
in Patients with Resected Stage II and Stage III Colon Cancer
日本語
SUNRISE
英語
SUNRISE
日本/Japan |
日本語
結腸癌
英語
Colon Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
Oncotype DX Colon Cancer Assay が、本邦のStageⅡ・StageⅢの外科的切除された結腸癌患者において、再発リスクを予測するか否か検証する
英語
To confirm whether Oncotype DX Colon Cancer Assay predicts the risk of recurrence in patients with the StageII and StageIII colon cancer whom the surgical resection was done (surgery alone) in Japan
その他/Others
日本語
Oncotype DX Colon Cancer Assay が、本邦のStageⅡ・StageⅢの外科的切除された結腸癌患者において再発リスクを予測するか否かを、コホート・サンプリングデザインを用いて検証すること
保存FFPEの癌組織から、Oncotype DX Colon Cancer Assayを用いて算出されたRSから、低リスク、中リスク、高リスクに分類する。RSとStageⅡ・StageⅢ結腸癌の再発リスクとの相関を検討する。既知の臨床病理学的な予後因子とMMR遺伝子を共変数とした単変量・多変量解析を行い、RSが独立した予後因子となり得るかを検討する。
英語
To confirm whether Oncotype DX Colon Cancer Assay predicts the risk of recurrence in patients with the StageII and StageIII colon cancer whom the surgical resection was done (surgery alone) in Japan with cohort sampling design.
To classify the cases of cancer tissues of preservation FFPE into the low risk, the intermediate risk, and the high risk according to RS calculated with Oncotype DX Colon Cancer Assay.
To determine the relationship between RS and the risk of recurrence of Stage II and Stage III colon cancer (surgery alone).
To conduct univariate and the multivariate analyses using covariates of known clinicopathologic prognosis factors and MMR genes.
To examine whether RS can become the independent prognosis factor.
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
・日本人におけるStageⅡ・StageⅢ結腸癌症例のOncotype DX Colon Cancer Assayにより算出されたRSとRFI* の関係について検討する。
英語
To consider the relationship between RS calculated by Oncotype DX Colon Cancer Assay in stage II and stage III colon cancer cases, and RFI* in Japanese.
日本語
・RSに応じて患者を低リスク,中リスク,高リスクに分類し,高リスク群の患者は低リスク群の患者に比べて,有意に再発リスクが高いという仮説を検証する。
・ステップ1で作成したコホートを用いた予後因子の検討(RFS,DFS,OS)
・臨床病理学的因子とRSにおける再発リスクの関係
・RSとその他の臨床エンドポイントの関係
・個々の遺伝子,遺伝子グループ,再発リスク間の関係
英語
To classify patients into the low risk, the intermediate risk, and the high risk according to RS, and test the hypothesis that the risk of recurrence of the patients of the high risk group is significantly high, compared with the patients of the low risk group.
To examine the prognosis factor (RFS, DFS and OS) using the cohort on step 1.
Relationship between RS and the risk of recurrence in a clinicopathologic factor.
Relationship between RS and Alternative Clinical Endpoints.
Relationship between Individual Genes, Gene groups, and Recurrence Risk.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 2000年から2005年に手術されたStageⅡまたはStageⅢの結腸癌症例(直腸S状部癌を含む)で、D2以上のリンパ節郭清を含む結腸癌切除術が施行された症例
(2) 年齢20歳以上80歳以下
(3) 結腸原発の腺癌であることが組織学的に確認されている症例
(4) 十分なFFPE標本がある
(5) 手術単独症例である(術後補助化学療法を受けていない)
英語
(1) Patients who had stage II or stage III colon cancer surgery (including rectosigmoid cancer ) from 2000 to 2005 and who underwent resection of a colon cancer including lymph node dissection ≥ D2
(2) Patients who aged ≥20 and ≤80.
(3) Patients who are histologically diagnosed with primary colon adenocarcinoma
(4) Patients with sufficient FFPE sample
(5) Surgery alone (patients who had no Postoperative Chemotherapy)
日本語
(1) 術前化学療法、免疫療法、放射線療法の既往を有する症例
(2) 虫垂癌の症例
(3) その他の悪性腫瘍の既往がある症例
(4) 家族性大腸腺腫症
(5) 研究者が登録不適格と判断した症例
英語
(1)Patients who have previously the preoperative chemotherapy, immunotherapy or radiation therapy.
(2)Patients with appendix cancer
(3)Patients with history of a malignant tumor
(4)Patients with Familial Adenomatous Polyposis
1500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 孝之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki YOSHINO |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology & Gastrointestinal Oncology
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6丁目5−1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwashi, Chiba 277-8577 JAPAN
04-7133-1111
sunrise@crsu.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 毛利 光子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuko MOURI |
日本語
NPO日本臨床研究支援ユニット
英語
Japan Clinical Research Support Unit
日本語
プロジェクト調整室
英語
Coodinate Devision
日本語
〒101-0021東京都千代田区外神田2-19-3お茶の水木村ビル3階
英語
Ochanomizu-Kimura Bldg. 3F2-19-3, Sotokanda, Chiyoda-ku, Tokyo101-0021 JAPAN
03-3254-8028
http://www.crsu.org/
sunrise@crsu.org
日本語
その他
英語
Japan Clinical Research Support Unit
日本語
NPO日本臨床研究支援ユニット
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英語
日本語
その他
英語
SRL, Inc.
Genomic Health Inc.
日本語
株式会社エスアールエル, Genomic Health Inc.
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本、アメリカ
英語
JAPAN, US
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター東病院(千葉県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、北里大学医学部(神奈川県)、大阪赤十字病院(大阪府)、関西ろうさい病院(大阪府)、四国がんセンター(愛媛県)、大阪医療センター(大阪府)、九州大学大学院(福岡県)、九州医療センター(福岡県)、北野病院(大阪府)、東京医科歯科大学大学院(東京都)
2012 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
http://www.crsu.org/
未公表/Unpublished
http://www.crsu.org/
日本語
RS
英語
RS
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
Oncotype DX Colon Cancer Assayが、本邦のStageⅡ・StageⅢの外科的切除された結腸癌患者においても、再発リスクを予測するか否かを検証した結果
英語
Whether Oncotype DX Colon Cancer Assay predicts the risk of recurrence in patients with the StageII and StageIII colon cancer whom the surgical resection was done (surgery alone) in Japan?
2012 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011037
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011037
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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