UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
救命救急における重症感染症に対するドリペネム高用量(1g×3回/日)の有用性の検討

英語
Efficacy of high dose doripenem on patients with severe infectious diseases in intensive care units

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
救命救急における重症感染症に対するドリペネム高用量(1g×3回/日)の有用性の検討

英語
Efficacy of high dose doripenem on patients with severe infectious diseases in intensive care units

科学的試験名/Scientific Title

日本語
救命救急における重症感染症に対するドリペネム高用量(1g×3回/日)の有用性の検討

英語
Efficacy of high dose doripenem on patients with severe infectious diseases in intensive care units

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
救命救急における重症感染症に対するドリペネム高用量(1g×3回/日)の有用性の検討

英語
Efficacy of high dose doripenem on patients with severe infectious diseases in intensive care units

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症感染症（肺炎、敗血症等）

英語
severe infectious diseases(pneumonia, bacteremia, etc)

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
救命救急における重症感染症に対するドリペネム高用量(1g×3)の有用性の検討

英語
Efficacy of high dose doripenem on patients with severe infectious diseases in intensive care units

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了時の臨床効果

英語
clinical outcomes on the day of the final dosing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与３日後の臨床効果
投与７日後の臨床効果
投与日数
投与終了時の細菌学的効果
副作用・臨床検査値異常発現率

英語
1)clinical outcomes on the third and the seventh day
2)duration of dosing
3)bacteriological efficacy after the final dosing
4)adverse effects and clinical examinations

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の全身反応のうち2つ以上を満たし、APACHⅡスコアが15以上の感染症例
〈全身反応〉
・発熱(>38℃)または低体温(<36℃)
・心拍数>90回/分
・呼吸数>20回/分あるいはPaCO2<32mmHg
・白血球数>12,000/μLまたは<4,000/μL、あるいは桿状核球10％以上の核左方移動

英語
Infectious diseases with at least over two below items, including over 15 of APACHE II score
(Vital signs)
1) fever >38C or hypothermia <36C
2) heart rate >90/min
3) respiratory rate >20/min or PaCO2 <32mmHG
4) WBC >12,000/&micro;L or <4,000/&micro;L, or over 10% in stab cells with the shift to left in neutrophil

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）16歳未満の患者
2）カルバペネム系，ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者およびそれらの薬剤の使用禁忌の患者
3） 非感染発熱が明らかな患者
4） 原因菌が本剤に感受性がなく (メタロβ-ラクタマーゼ産生菌を含む)，臨床的に明らかに無効と考えられる菌種 (MRSA，S. maltophilia 等) による感染症であることが既に判明している患者
5） バルプロ酸製剤(抗てんかん薬)が投与されている症例またはてんかん等の中枢神経障害を有する症例
6）その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1) more less than 16-old years
2) patients who have shown hypersensitivity to any component of beta lactams
3) non-infectious patients with fever
4) patients with causative isolates with no susceptibility to study drug (ex.MRSA, S.maltophila etc.), including metalo-beta-lactamase producing organisms
5) patients in treatment with valproic acid or with seizures and other CNS adverse experiences
6) physician's decision for adequateness in this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田賢一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichiro Fukuda

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai Sinagawa-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

kennyfukuda511@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田賢一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichiro Fukuda

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University school of medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1－5－8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555 Japan

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kennyfukuda511@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
投与３日後の臨床効果
投与７日後の臨床効果
投与日数
投与終了時の細菌学的効果
副作用・臨床検査値異常発現率

英語
1) clinical outcomes on the third and the seventh days after the final dosing
2) duration of dosing
3) bacteriological efficacy after the final dosing
4) adverse effects and clinical examinations

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011038

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011038