UMIN試験ID | UMIN000009660 |
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受付番号 | R000011039 |
科学的試験名 | 心内インピーダンス(ICI)と心不全患者管理に関連する臨床マーカを比較し、ICI測定の臨床的妥当性を実証する前向き非無作為化多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/01 |
最終更新日 | 2015/07/08 17:17:07 |
日本語
心内インピーダンス(ICI)と心不全患者管理に関連する臨床マーカを比較し、ICI測定の臨床的妥当性を実証する前向き非無作為化多施設共同研究
英語
A Prospective Non-randomized Multicenter Study to Demonstrate the Clinical Validity of the Intracardiac Impedance (ICI) Measurements by Comparing the ICI Values with Clinical Markers which are Relevant for Efficient Therapy Management of Heart Failure Patient
日本語
DETECT-ICI
英語
DETECT-ICI
日本語
心内インピーダンス(ICI)と心不全患者管理に関連する臨床マーカを比較し、ICI測定の臨床的妥当性を実証する前向き非無作為化多施設共同研究
英語
A Prospective Non-randomized Multicenter Study to Demonstrate the Clinical Validity of the Intracardiac Impedance (ICI) Measurements by Comparing the ICI Values with Clinical Markers which are Relevant for Efficient Therapy Management of Heart Failure Patient
日本語
DETECT-ICI
英語
DETECT-ICI
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
Heart Failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心内インピーダンス(ICI)と心不全患者管理に関連する臨床マーカを比較することによって、ICI測定の臨床的妥当性を実証することを目的としている
英語
The objective of the study is to demonstrate the clinical validity of the Intracardiac Impedance (ICI) measurements by comparing the ICI values with clinical markers which are relevant for an fficient therapy management of heart failure patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
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収縮末期インピーダンス(ESZ)と左室収縮末期容積(LVESV)の3か月及び12か月フォローアップ時の相関性
英語
The purpose of the primary endpoint 1 is the evaluation of the correlation between the end-systolic impedance (ESZ) assessed by the intracardiac impedance measurement and the left ventricular end-systolic volume (LVESV) assessed by echo 2 dimensional biplane Simpson's method.
日本語
*急性代償不全発症前後のICIの変化
*ICIとSeattle Heart Failure Score を基に算出した1年生存率との相関性
*ストロークインピーダンス(SZ)と1回拍出量(SV)との相関性
*SZとナトリウム利尿ペプチド(BNP)の相関性
英語
*Identification of a predictive signal pattern of the intracardiac impedance for acute decompensation of heart failure
*Evaluate the correlation between intracardiac impedance and the expected 1-year survival period calculated by the Seattle Heart Failure score
*Evaluate the correlation between stroke impedance assessed by the intracardiac impedance measurement and stroke volume assessed by echocardiography
*Evaluate the correlation between stroke impedance assessed by the intracardiac impedance measurement and the blood concentration of the natriuretic peptide BNP
観察/Observational
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
*CIPを遵守する意思と能力があり、文書による同意が得られている患者。
*HMのコンセプトを受け入れ、利用可能な環境にある患者。
*チップ-リング電極間が15 mm以上の双極型左室リードを新たに植込む患者。
*トゥルーバイポーラの右室リードを新たに植込むか、既に植込んでいる患者。
*フォローアップのために来院が可能である患者。
英語
*Patient signed patient informed consent form.
*Patient has a standard indication for CRT-D therapy.
*Patient is implanted a new bipolar LV lead with a tip ring distance of at least *Patient is implanted a true bipolar RV shock lead
*Patient accepts Home Monitoring concept and has sufficient 3 G/L-LINE net
*Patient is able to attend to the planned *Patient has legal capacity and ability to consent.
日本語
*CRT-D植込みの禁忌に該当する患者。
*DDDモード以外の設定(DDIもしくはVVI)が不可能な永続性心房細動の患者。
*大動脈弁狭窄、又は重度の大動脈弁閉鎖不全を有している、若しくは人工大動脈弁を使用している患者。
*20歳未満の患者。
*妊娠中又は授乳中の患者。
*登録前3か月以内に心臓外科手術 を受けている、又は登録時点で心臓外科手術が予定されている患者。
*予測される寿命が1年未満の患者。
*慢性腎透析患者。
*他の臨床研究に参加している患者。
英語
*Patient has a standard contraindication for CRT-D implantation.
*Permanent AF and contraindication to be programmed to non-DDD mode (DDI or VVI)
*Patient suffering from aortic valve stenosis, severe aortic insufficiency, or aortic valve prosthesis
*Age < 20 years
*Pregnant or breast-feeding woman
*Cardiac surgery within previous 3 months or planned at time of inclusion
*Life expectancy of less than 12 months due to any condition
*Chronic renal dialysis
*Participating in a clinical study of an investigational cardiac drug or device that includes an active treatment arm
200
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 庄田 守男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Morio Shoda |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
東京都 新宿区 河田町8-1
英語
8-1 Kawata-cho, Shinjuku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 一臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuomi Tanaka |
日本語
バイオトロニックジャパン株式会社
英語
Biotronik Japan
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臨床開発部
英語
Clinical Affairs
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渋谷区恵比寿1-19-19
英語
03-3473-7478
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その他
英語
Biotronik Japan
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バイオトロニックジャパン株式会社
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英語
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その他
英語
Biotronik Japan
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バイオトロニックジャパン株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
心内インピーダンスの測定
英語
Measurement of intracardiac impedance
2012 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011039
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011039
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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