UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臍肉芽腫に対する吉草酸ベタメタゾン軟膏の有用性について多施設共同前方視的ランダム化比較試験

英語
A prospective multicenter randomized controlled study of the efficacy of betamethasone valerate on umbilical granuloma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臍肉芽腫に対する吉草酸ベタメタゾン軟膏の有用性についての研究

英語
A study of the efficacy of betamethasone valerate on umbilical granuloma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臍肉芽腫に対する吉草酸ベタメタゾン軟膏の有用性について多施設共同前方視的ランダム化比較試験

英語
A prospective multicenter randomized controlled study of the efficacy of betamethasone valerate on umbilical granuloma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臍肉芽腫に対する吉草酸ベタメタゾン軟膏の有用性についての研究

英語
A study of the efficacy of betamethasone valerate on umbilical granuloma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
臍肉芽腫

英語
umbilical granuloma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の治療法である硝酸銀焼灼療法と、吉草酸ベタメタゾン軟膏治療群を比較しステロイド治療の有効性と安全性を検討する。

英語
To compare the efficacy and safety of betamethasone valerate on umbilical granuloma with silver nitrate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始1週間後および２週間後での治癒率および有害事象の発生率

英語
Cure rate and rate of adverse effects 1 week and 2 weeks after starting therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
硝酸銀液；20%硝酸銀液による病変部焼灼。

英語
Silver nitrate; cauterization of the lesion with 20% silver nitrate.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
吉草酸ベタメタゾン軟膏；吉草酸ベタメタゾン軟膏を病変部に1日２回連日塗布。

英語
Betamethasone valerate; application of betamethasone valerate ointment on the lesion twice a day every day for 1 or 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

週/weeks-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

週/weeks-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臍肉芽腫と診断された生後1週から５週までの新生児

英語
Neonates with umbilical granuloma from 1 to 5 weeks old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外科治療例
臍炎例

英語
Patients who need surgical intervention
Patients with omphalitis

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小島　勢二

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Kojima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
466-8560 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

+81-(0)52-744-2294

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　千香子

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikako Ogawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語

電話/TEL

+81-(0)52-744-2294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogawa.chikako@j.mbox.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
Department of Pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　
小児科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0192688

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Participants comprised 207 neonates with newly diagnosed umbilical granuloma, randomized to receive silver nitrate cauterization (n = 104) or topical steroid ointment (n = 103). Healing rates after 2 weeks of treatment were 87.5% (91/104) in the silver nitrate cauterization and 82% (82/100) in the topical steroid ointment group group. The difference between groups was -5.5% (95% confidence interval, -19.1%, 8.4%), indicating that the non-inferiority criterion was not met. After 3 weeks of treatment, the healing rate with topical steroid ointment treatment was almost identical to that of silver nitrate cauterization (94/104 [90.4%] vs. 91/100 [91.0%]; 0.6% [-13.2 to 14.3]). No major complications occurred in either group.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011041

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