UMIN試験ID | UMIN000009867 |
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受付番号 | R000011047 |
科学的試験名 | 日本人ALK 融合遺伝子陽性肺癌がん患者に対するクリゾチニブの薬物動態研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/31 |
最終更新日 | 2020/01/04 18:18:07 |
日本語
日本人ALK 融合遺伝子陽性肺癌がん患者に対するクリゾチニブの薬物動態研究
英語
Pharmacokinetic study of crizotinib in Japanese patients with ALK fusion gene positive Non-small cell carcinoma
日本語
クリゾチニブの薬物動態研究
英語
Pharmacokinetic study of crizotinib
日本語
日本人ALK 融合遺伝子陽性肺癌がん患者に対するクリゾチニブの薬物動態研究
英語
Pharmacokinetic study of crizotinib in Japanese patients with ALK fusion gene positive Non-small cell carcinoma
日本語
クリゾチニブの薬物動態研究
英語
Pharmacokinetic study of crizotinib
日本/Japan |
日本語
ALK 融合遺伝子陽性肺癌
英語
ALK fusion gene positive NSCLC
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
クリゾチニブ投与を行う日本人ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺がん患者における薬物動態を明らかにする。
英語
To evaluate pharmacokinetics of Crizotinib in Japanese patients with ALK fusion gene positive NSCLC.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
内服開始日と定常状態においてクリゾチニブとその代謝物の薬物動態を測定し、効果、有害事象との相関を検討する。
英語
To evaluate the correlation PK/PD with effects and adverse events of Crizotinib.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
クリゾチニブ初回投与日と定常状態時に、薬物動態を解析する。
英語
We evaluate pharmacokinetics of Crizotinib.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 組織学的、細胞診学的にALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺がんと診断された患者
② 切除不能な再発・進行性NSCLC と診断されている患者
③ クリゾチニブ250 mg、1 日2 回投与による化学療法を施行予定の患者
④ 登録時の年齢が20 歳以上の患者
⑤ 登録前14 日以内の最新検査値が,以下の全てを満たす。
・ 総ビリルビン 2.0 mg/dl 以下
・ AST (GOT) 150 IU/L 以下
・ ALT (GPT) 150 IU/L 以下
・ 血清クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
・ SpO2 ≧ 90% (room air)
⑥ 本試験への参加について文書による同意が得られた患者
英語
1.The patient diagnosed as ALK fusion gene positive Non-small cell lung cancer with histological or cytological diagnosis
2.The recurrence and progressive Non-small cell lung cancer which is unresectable
3.The patient who is going to take Crizotinib 250mg twice a day
4.A patiet at least 20 years at the registration within 14 day before registration
5.Laboratory data within 14 days fill following all, total bilirubin : 2.0 or less mg/dl, AST (GOT) : 150 or less IU/L, ALT (GPT) : 150 or less IU/L, serum creatinine : 2.0 or less mg/dL, SpO2 : 90 or more % (room air)
6.The patient has provided signed informed consent
日本語
① 他の抗悪性腫瘍薬、放射線治療、免疫療法の併用が必要な患者
② 間質性肺炎を有する患者
③ HIV 抗体、HCV 抗体またはHBs 抗原が陽性(既知)の患者
④ クリゾチニブの吸収に著しく影響する消化器系の機能障害、又は消化器疾患
を有する患者(吸収不良症候群、胃亜全摘を含む胃切除、広範小腸切除など)
⑤ 経口摂取困難な患者
⑥ 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
⑦ その他、研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断
した患者
英語
1. The patients need to concurrent treatment with other anticancer therapy, including other chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy.
2. Preexisting interstitial lung disease (ILD)
3. Known positive test results for human immunodeficiency virus (HIV),hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C antibodies (HCVb)
4. The digestive disorder which influences absorption of Crizotinib, malabsorption syndrome, gastric resection including stomach subtotal excision, or extensive small intestine resection.
5. Oral feeding difficulty
6. The pregnant patient, patient suspected of being pregnant, or breastfeeding.
7. The patient whom the principal investigator or the doctor in attendance judged not to be suitable as an experimental object
20
日本語
名 | 友秀 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Tomohide |
ミドルネーム | |
姓 | Tamura |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
03-3542-2511
ttamura@ncc.go.jp
日本語
名 | 豊 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
03-3542-2511
yutakafu@ncc.go.jp
日本語
独立行政法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
03-3542-2511
yutakafu@ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター中央病院(東京都)/ National Cancer Center Hospital(Japan)
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/cas.12983
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/cas.12983
8
日本語
In pharmacokinetic analysis, blood samples were obtained on days 1 and 15. The mean area under the plasma concentration-time curve on day 15 was significantly increased in patients with clinically significant AEs compared with those without (P=0.04).
英語
In pharmacokinetic analysis, blood samples were obtained on days 1 and 15. The mean area under the plasma concentration-time curve on day 15 was significantly increased in patients with clinically significant AEs compared with those without (P=0.04).
2020 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
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英語
日本語
Inclusion criteria were advanced ALK‐positive NSCLC scheduled for treatment with crizotinib therapy.
英語
Inclusion criteria were advanced ALK positive NSCLC scheduled for treatment with crizotinib therapy.
日本語
From March 2013 to June 2014, a total of eight patients were enrolled.
英語
From March 2013 to June 2014, a total of eight patients were enrolled.
日本語
All patients experienced at least one AE of any grade of toxicity, and five patients experienced clinically significant AEs. We were able to manage these AEs with supportive care and reduced doses in seven patients.
英語
All patients experienced at least one AE of any grade of toxicity, and five patients experienced clinically significant AEs. We were able to manage these AEs with supportive care and reduced doses in seven patients.
日本語
PK analysis and toxicity
英語
PK analysis and toxicity
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011047
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011047
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |