UMIN試験ID | UMIN000009403 |
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受付番号 | R000011048 |
科学的試験名 | 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与症例に対するパロノセトロンによるステロイド減量の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/27 |
最終更新日 | 2015/05/27 10:00:02 |
日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与症例に対するパロノセトロンによるステロイド減量の検討
英語
A randomized, multicenter non-inferiority trial of 1-day versus 3-day dexamethasone in combination with palonosetron for prevention of nausea and vomiting induced by moderately emetogenic chemotherapy
日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与症例に対するパロノセトロンによるステロイド減量の検討
英語
A randomized, multicenter non-inferiority trial of 1-day versus 3-day dexamethasone in combination with palonosetron for prevention of nausea and vomiting induced by moderately emetogenic chemotherapy
日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与症例に対するパロノセトロンによるステロイド減量の検討
英語
A randomized, multicenter non-inferiority trial of 1-day versus 3-day dexamethasone in combination with palonosetron for prevention of nausea and vomiting induced by moderately emetogenic chemotherapy
日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与症例に対するパロノセトロンによるステロイド減量の検討
英語
A randomized, multicenter non-inferiority trial of 1-day versus 3-day dexamethasone in combination with palonosetron for prevention of nausea and vomiting induced by moderately emetogenic chemotherapy
日本/Japan |
日本語
大腸癌,肺癌,乳癌
英語
colorectal cancer, lung cancer, breast cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
パロノセトロンによる中等度催吐性化学療法施行患者に対するデキサメタゾンの至適投与方法を検討する
英語
To show non-inferiority between the two treatments from day 1–5 in terms of complete response
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
嘔吐完全抑制率(day1-5)
英語
Percentage of patients with complete response (no vomiting and no rescue medication) during day1-5 after moderately emetogenic chemotherapy
日本語
1)嘔吐完全抑制率(急性期,遅発期)
2)完全制御率(全期,急性期,遅発期)
3)有害事象の発現頻度と程度
英語
1)Complete response rate (acute phase, late phase)
2)Complete control rate (no vomiting, no rescue medication and no or mild nausea)
3)Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デキサメタゾンday1-3+パロノセトロン
英語
dexamethasone day1-3 plus palonosetron
日本語
デキサメタゾンd1+パロノセトロン
英語
dexamethasone day1 plus palonosetron
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が満20歳以上である症例
2)悪性腫瘍と診断されている症例
3)化学療法未施行例または制吐薬適正使用ガイドライン(2010年第1版)で軽度以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例(内分泌療法におけるホルモン剤の使用および癌治療目的以外の抗悪性腫瘍薬の使用は化学療法とみなさない)
4)制吐薬適正使用ガイドライン(2010年第1版)で催吐性レベル中等度リスクの抗悪性腫瘍薬投与が予定されている症例(①催吐性レベル中等度リスクの抗悪性腫瘍薬を連日投与する症例は除外,②シスプラチンを含む化学療法を予定している症例は,シスプラチンの投与量を問わず除外)
5)十分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例
6)Performance Status(ECOG scale):0-2の症例
7)本研究の被験者になることについて本人より文書による同意が得られている症例
英語
1)Age of 20 years or older
2)Diagnosis of malignancy
3)No systemic chemotherapy or prior low or minimal emetogenic chemotherapy
4)Moderately emetogenic chemotherapy is planned (The moderately emetogenic chemotherapy over 2 or more days is excluded)
5)Adequate bone marrow, lever and renal function
6)ECOG performance status of 0-2
7)Written informed consent
日本語
1)悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症を有する症例
2)有症状の脳転移を有するまたは臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
3)抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例(臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く)
4)有症状で治療的穿刺を要する腹水または胸水貯溜症例
5)胃幽門部狭窄または腸閉塞を有する症例
6)嘔吐性事象またはCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
7)5-HT3受容体拮抗剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
8)デキサメタゾン製剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
9)妊婦,授乳婦または研究期間中避妊することに同意しない男性または女性(妊娠の可能性がある女性(閉経前の女性または最終月経後1年未満の女性)に対しては,十分に問診するとともに,登録前に妊娠テストを実施し,陰性であることを確認する)
10)過去にパロノセトロンの投与歴があることが判明している症例
11)本研究の手順に関して協力する能力または意思を持たない症例
12)制吐治療を目的とした他の臨床研究に参加している症例
13)担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Serious or uncontrolled complication
2)Symptomatic or clinically suspected bone metastasis
3)Convulsive disorder needs anti-convulsant
4)Ascites fluid or pleural effusion needs paracentesis
5)Gastrointestinal obstruction
6)Vomiting and/or grade 2 or more nausea before chemotherapy
7)Hypersensitivity for 5-HT3 receptor antagonist
8)Hypersensitivity for dexamethasone
9)Pregnancy, lactation or who does not wish to contraception
10)History of palonosetorn administration
11)Capability or intention of cooperating
12)Participant in other anti-emetic trial
13)Undersirable for the patient to enter the trial
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小松 嘉人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshito Komatsu |
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北海道大学病院腫瘍センター
英語
Hokkaido University Hospital Cancer Center
日本語
化学療法部
英語
Department of Cancer Chemotherapy
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5657
ykomatsu@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖田 憲司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Okita |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
外科学第一講座
英語
First Department of Surgery
日本語
札幌市中央区南1条西17丁目
英語
South 1,West 17,Chu-ouku,Sapporo,Hokkaido,Japan
81-11-611-2111
okita@sapmed.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011048
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011048
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |