UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドロームに対するキューサイケール青汁の効果探索研究

英語
Effectiveness research of Q'sai "Aojiru", against metabolic syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
キューサイ青汁摂取試験

英語
Intake effect of Q'sai "Aojiru"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドロームに対するキューサイケール青汁の効果探索研究

英語
Effectiveness research of Q'sai "Aojiru", against metabolic syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
キューサイ青汁摂取試験

英語
Intake effect of Q'sai "Aojiru"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム

英語
Metabolic Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
キューサイケール青汁の定期摂取によるメタボリックシンドローム指標への改善効果について検討する。また、病気の予防・治療の補助という観点から青汁の効果的な摂取方法や、摂取による改善効果の指標を探索する。

英語
To evaluate effects of consumption of Q'sai Kale-based "Aojiru" against metabolic syndrome. To find effective intake and improved indicators from viewpoints of disease prevention and treatment assistance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧、
中性脂肪、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、
空腹時血糖、HbA1c
BMI、腹囲
（登録時、摂取開始時、終了時(8週後)で測定し経時的変化を評価する。）

英語
Blood pressure
Neutral fat, LDL Cholesterol, HDL cholesterol,
Fasting Blood Sugar, HbA1c,
Body Mass Index, Waist,
Evaluated at the time of registration, intake start and end in 8 week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
効果体感のアンケート
（登録時、摂取開始時、終了時(8週後)で測定し経時的変化を評価する。）

英語
Questionnaire on feeling effectiveness.
Evaluated at the time of registration, at the time of an intake start and end in 8 week.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
青汁摂取

英語
Intake of "Aojiru"

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 有田町在住の、健診（わかば、集団・個別特定※）を受けた者
2) 年齢30～74歳の男女
3) 健診の結果が、下記の項目に1つでも該当する者
① 腹囲：男性85cm以上、女性90cm以上
② 中性脂肪：150mg/dL以上、ＨＤＬコレステロール：40mg/dL未満のいずれか、または両方
③ 収縮期血圧：120mmHg以上、拡張期血圧：80mmHg以上のいずれか、または両方
④ 空腹時血糖値：110mg/dL 以上
⑤ ＢＭＩ：25以上
⑥ ＬＤＬコレステロール：120mg/dL以上
4）　継続的に対象食品を摂取可能な者

英語
1) Habitants who took a medical check in Arita
2) Person who are age from 30 to 74.
3) Person who correspond to the following at least one items.

1.Waist Male >= 85cm Female>=90cm
2.Fasting triglyceride >= 150mg/dL and/or HDL Cholesterol < 40mg/dL
3. SBP >= 120mmHg and/or DBP >= 80mmHg
4.Fasting Blood Sugar >= 110mg/dL
5. BMI >= 25kg/m2
6.LDL Cholesterol>=120mg/dL

4) Person who can consume the product continuously.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) キューサイ青汁及び青汁を含む健康補助食品を常用している者
2) 直近の臨床検査値及び計測値が基準範囲から著しく外れ、要治療と試験責任医師が判断した者
3) 心房細動の明確な診断がある者
4) 重篤な心疾患、脳血管疾患、腎疾患の既往歴がある者
5) ワルファリンカリウム（ビタミンＫ依存性凝固因子合成阻害薬）を服用中の者
6) ケールを含むアブラナ科の植物にアレルギーのある者
7) 本試験開始時の2ヶ月前までに治験を含む他の臨床研究に参加している者
8) その他、試験責任医師・分担医師が対象者として不適当と判断した者

英語
1) Person who takes regularly health care products including Q'sai "Aojiru" and other products .
2) Person whose latest clinical laboratory test results are significantly out of standard value and an investigator determined that he/she is required to take treatment.
3) Person who get an atrial fibrillation
4) Person who has critical disease history such as cardiac disease, cerebrovascular disease, kidney disease
5) Person who take warfarin potassium
6) Person who has allergies to plants of the Brassicaceae, including Kale.
7) Person who participated another clinical investigation or trial within 2 months from the start date of this study.
8) With other factors, an investigator determines that a person is unfit to participate the study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井出　友美

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomomi Ide

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院 循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular medicine Kyushu University Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5371

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	犬束　久美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisami Inuduka

組織名/Organization

日本語
ヒュービットジェノミクス株式会社

英語
Hubit genomix, Inc.

部署名/Division name

日本語
事業推進本部

英語
Business Promotion Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒844-0017 　佐賀県西松浦郡有田町戸杓丙81

英語
79-5 Toshakuhei, Arita-cho Nishimatsuura-gun, Saga 844-0017, Japan

電話/TEL

0955-43-3334

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hinuzuka@hubitgenomix.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Q'SAI CO,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キューサイ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

有田町　健康福祉課(佐賀県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

06

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011055

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011055