UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000009412
受付番号	R000011058
科学的試験名	肺葉切除術においてプロポフォールと比較しデスフルレンは肺の虚脱を促進し、手術時間を短縮し有害事象の減少に寄与するか
一般公開日（本登録希望日）	2012/11/27
最終更新日	2023/06/09 13:10:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺葉切除術においてプロポフォールと比較しデスフルレンは肺の虚脱を促進し、手術時間を短縮し有害事象の減少に寄与するか

英語
Comparison of the effects of propofol and desflurane on lung collapse and operative time during VATS lobectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺葉切除術においてプロポフォールと比較しデスフルレンは肺の虚脱を促進し、手術時間を短縮し有害事象の減少に寄与するか

英語
Comparison of the effects of propofol and desflurane on lung collapse and operative time during VATS lobectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺葉切除術においてプロポフォールと比較しデスフルレンは肺の虚脱を促進し、手術時間を短縮し有害事象の減少に寄与するか

英語
Comparison of the effects of propofol and desflurane on lung collapse and operative time during VATS lobectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺葉切除術においてプロポフォールと比較しデスフルレンは肺の虚脱を促進し、手術時間を短縮し有害事象の減少に寄与するか

英語
Comparison of the effects of propofol and desflurane on lung collapse and operative time during VATS lobectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺葉切除時の麻酔維持にプロポフォールと比較しデスフルレンを用いる事の有用性を検討する

英語
To confirm the efficacy of desflurane in maintenance of anesthesia of thoracic surgery, compared with propofol

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺の虚脱状態
手術時間

英語
lung collapse score
duration of surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症
生命予後

英語
postoperative complication
life prognosis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者で年齢が20～65歳、ASA PS1～2、ヒュー・ジョーンズクラス1～2、NYHA1～2の方

英語
patients who are indicated to VATS lobectomy, and age 20-65 years, American Society of Anesthesiologists physical status class 1-2, Hugh-Jones class 1-2, and New York Heart Association class 1-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心血管疾患または脳血管疾患の既往歴および抗凝固剤の服用、重度の慢性閉塞性肺疾患（％FEV1.0が予測値の50％未満と定義される）、または重度の拘束性肺疾患（％VCが予測値の50％未満と定義される）を有する方

英語
history of cardiovascular or cerebrovascular disease and anticoagulant medication, severe chronic obstructive pulmonary disease, defined as %FEV1.0 < 50% of the predicted values; or severe restrictive lung disease, defined as %VC < 50% of the predicted values

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名良典

ミドルネーム

姓川西

英語

名 Ryosuke

ミドルネーム

姓 Kawanishi

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
18-15, 3-chome, Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima, Japan

電話/TEL

0886337181

Email/Email

Kawanishi.riyosuke@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名良典

ミドルネーム

姓川西

英語

名 Ryosuke

ミドルネーム

姓 Kawanishi

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町２－５０－１

英語
2-50-1 Koramoto, Tokushima city, Tokushima, Japan

電話/TEL

0886337181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kawanishi.riyosuke@tokushima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Department of Anesthesiology, Tokushima university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Department of Anesthesiology, Tokushima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Board of Tokushima University

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50番地の1

英語
2-50-1 Kuramoto, Tokushima city, Tokushikma, Japan

電話/Tel

0886337958

Email/Email

brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 11 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmcanesthesiol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12871-022-01669-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
VATS肺葉切除術においてデスフルランを用いたほうがプロポフォールを用いるよりも分離肺換気中の肺の虚脱が優れ手術時間が短かった。
術後合併症に関してもデスフルランのほうが良好と判断できる結果であった。
生命予後や再発予後に関してはデスフルランを用いてもプロポフォールよりも悪化することはなかった。

英語
In VATS lobectomy, desflurane was superior to propofol in lung collapse during one-lung ventilation and shortening the operation time.
Postoperative complications were also better with desflurane.
The prognosis of life and recurrence was not worse with desflurane than with propofol.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 09 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 年 09 月 29 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
徳島大学病院で胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者

英語
60 patients scheduled to undergo lobectomy by VATS in Tokushima University Hospital from January 2013 to July 2014

参加者の流れ/Participant flow

日本語
無作為にデスフルランで麻酔維持を受ける患者デスフルラン群と、プロポフォールで麻酔を受ける患者プロポフォール群に割り付けた。
通常の麻酔導入後、それぞれの麻酔維持薬で麻酔維持を行いながら、胸腔内の映像データをもとに肺の虚脱状況を評価しブラインド化された評価者によってスコアリングした。
デスフルラン群とプロポフォール群の肺の虚脱スコアを比較し、手術時間や出血量に差があるか検討した。

英語
Lungs were inspected by thoracoscope at 10, 30, and 60 min after initiation of OLV. After surgery, the Lung Collapse Score, a composite of lung color and volume assessments, was assigned by two clinicians blinded to the anesthetic regimen. The primary outcome was operation time. The secondary outcome included the complication rate.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
肺の虚脱スコア、手術時間、出血量、合併症の頻度

英語
Lung collapse score, The primary outcome was operation time. The secondary outcome included the complication rate.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
現状ではなし

英語
None at present

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
現状ではなし

英語
None at present

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 10 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 年 12 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 08 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 11 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011058

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011058

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）