UMIN試験ID | UMIN000009411 |
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受付番号 | R000011059 |
科学的試験名 | 小児難治性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ投与に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/01 |
最終更新日 | 2017/06/14 08:22:41 |
日本語
小児難治性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ投与に関する研究
英語
The efficacy of rituximab for children with refractory nephrotic syndrome
日本語
小児ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ投与研究
英語
Rituximab for children with refractory nephrotic syndrome
日本語
小児難治性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ投与に関する研究
英語
The efficacy of rituximab for children with refractory nephrotic syndrome
日本語
小児ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ投与研究
英語
Rituximab for children with refractory nephrotic syndrome
日本/Japan |
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ステロイド依存性もしくは頻回再発型ネフローゼ症候群患者
英語
steroid dependent nephrotic synrdome and frequent relapsing nephrotic syndrome
小児科学/Pediatrics | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難治性ネフローゼ症候群患者に対するリツキシマブの有効性と安全性を検証する
英語
to ascess the efficacy and safety of rituximab in children with steroid dependent and/or frequent relapsing nephrotic syndrome
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
寛解維持期間
英語
the duration of remission
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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リツキシマブ投与
英語
administration of rituximab
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1 | 歳/years-old | 以上/<= |
30 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をみたす者とする。
・小児特発性ネフローゼ症候群の定義を満たす。
・以下の1)~3)のいずれかを満たす。
1) 頻回再発又はステロイド依存性と診断され,免疫抑制薬(シクロスポリン,シクロフォスファミド,ミゾリビン等)治療終了後再び,頻回再発又はステロイド依存性と診断された。
2) 頻回再発又はステロイド依存性と診断され,免疫抑制薬(シクロスポリン,シクロフォスファミド,ミゾリビン等)治療を開始されたが,治療中に再び,頻回再発又はステロイド依存性と診断された。
3) 特発性ネフローゼ症候群を発症後にステロイド抵抗性と診断され,免疫抑制薬(シクロスポリン単独又はシクロスポリンとメチルプレドニゾロン併用)治療中又は治療終了後に頻回再発又はステロイド依存性と診断された。
・末梢血液中にCD20陽性細胞を5/μl以上認める
・本試験の実施について十分な説明を受け治験審査委員会で承認された文書を用いて被験者または代諾者から同意が得られている患者。
英語
steroid dependent and/or frequent relapsing nephrotic syndrome regardless of every health insurance treatment
日本語
・二次性ネフローゼ症候群等他疾患の可能性がある患者
・直近の再発がステロイド抵抗性であった患者
・肺結核や深在性真菌症などの重度の感染症に罹患しているまたは既往がある
・HIV,HBV,HCVいずれかに感染している患者。またはその他慢性のウイルス性感染症に罹患している患者
・4週間以内に生ワクチンを接種されている患者。
・降圧剤治療によってもコントロール不良の高血圧を有する患者
・腎機能低下、肝機能障害、汎血球減少、心不全不整脈等の心疾患を有する、悪性腫瘍や自己免疫疾患合併罹患の患者
・メチルプレドニゾロン、アセトアミノフェン、抗ヒスタミン薬に対して重症のアレルギーの既往のある患者。
・妊娠中,又は妊娠可能な患者にあっては,当該する治験期間中の避妊に同意できない患者
・研究責任医師等が本研究の対象として不適格と判断した患者
英語
steroid resistant nephrotic syndrome
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 貝藤裕史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kaito |
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神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
医学研究科内科系講座小児科学分野
英語
Department of Pediatrics
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 6500017, Japan
078-382-6090
hkaitoh@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 貝藤裕史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kaito |
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
医学研究科内科系講座小児科学分野
英語
Department of Pediatrics
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 6500017 JAPAN
078-382-6090
rinri@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Pediatrics, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科内科系講座小児科学分野
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Pediatrics, Kobe University Graduate School of Medicine
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神戸大学大学院医学研究科内科系講座小児科学分野
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011059
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011059
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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