UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
電気刺激による受動的な骨格筋運動が糖尿病患者の血糖コントロール状態に与える中期的な効果についての検討

英語
Medium-term Effects of Passive Skeletal Muscle Motion due to Electrical Stimulation on Blood Sugar Control in Diabetic Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者における下肢電気刺激療法

英語
Lower limb electrical stimulation therapy in diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電気刺激による受動的な骨格筋運動が糖尿病患者の血糖コントロール状態に与える中期的な効果についての検討

英語
Medium-term Effects of Passive Skeletal Muscle Motion due to Electrical Stimulation on Blood Sugar Control in Diabetic Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者における下肢電気刺激療法

英語
Lower limb electrical stimulation therapy in diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病（DM）

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、2型糖尿病患者を対象としてEMSによる運動療法を12週間実施し、HbA1cにもたらす効果について明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to analyze and review the effects of 12 weeks of therapeutic exercise by EMS on HbA1c in type 2 diabetes patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cの変化量

英語
The change in HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重・BMI・骨格筋量・体脂肪量・膝伸展筋力・膝伸展持久力。食前介入と食後介入のHbA1cの変化量・血糖値・インスリン（IRI）・血中Cペプチド（CPR）・総コレステロール（T-Cho）・LDLコレステロール（LDL-C）・HDLコレステロール（HDL-C）・中性脂肪（TG）・コリンエステラーゼ（ChE）［空腹時に測定。HOMA-R・HOMA-βを空腹時血糖値とIRIから算出］。全脂質中脂肪酸分画・血中グリコアルブミン・1.5-AG。食事負荷試験での血糖値・IRI・TG・CPR（曲線下面積）。

英語
Weight, BMI, skeletal muscle volume, somatic fat volume, knee extension muscular strength, knee extension stamina. The change in HbA1c due to preprandial and postprandial interventions, blood sugar level, insulin (IRI), C-peptide in blood (CPR), total cholesterol (T-Cho), LDL cholesterol (LDL-C), HDL cholesterol (HDL-C), neutral fat (TG), cholinesterase (ChE) (Measured while the target patients were hungry. HOMA-R and HOMA-b were calculated from fasting blood sugar level and IRI). Fatty acid compartmentation out of all lipids, glycoalbumin in blood, 1.5-AG. Blood sugar level in the glucose tolerance test, IRI, RG, CPR (area under the curve).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：（食前介入群と食後介入群の2群）
食前介入群は、朝食後もしくは昼食後3時間以上経過した時点で電気刺激介入を行い、食後介入群は、朝食後もしくは昼食後30分から2時間以内に電気刺激介入を行う。

電気刺激：
腰回りから両下肢にかけての6カ所（大殿筋・大腿四頭筋・大腿二頭筋）へ電極を装着する。20Hzによる低周波電気刺激で筋収縮を促し連続的に30分間実施する。（週3回を12週間）

英語
Intervention groups (2 groups: preprandial intervention group and postprandial intervention group)
Electrical stimulation was conducted at >3 hours after breakfast or lunch in the preprandial intervention group, while electrical stimulation was conducted from 30 minutes to 2 hours after breakfast or lunch in the postprandial intervention group.

Electrical stimulation:
Electrodes were mounted in 6 places (the gluteus maximus muscle, quadriceps muscle, and biceps femoris muscle), from the waist to both the lower extremities. Muscular contraction was induced continuously for 30 minutes by application of 20 Hz of low-frequency electrical stimulation (electrical stimulation was conducted 3 times a week, for 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：
12週間の介入期間中の電気刺激介入は行わず評価のみおこなうこととする。

英語
Control group:
No electrical stimulation was conducted during the 12 weeks of intervention, and only evaluation was preformed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① HbA1c (NGSP) 7.0-9.0%であり、過去16週間の変動が1％未満である
② 起居動作および歩行が自立している
③ 年齢20歳以上70歳未満

英語
HbA1c (NGSP) was 7.0-9.0%, and the rate of change for the previous 16 weeks was <1%.

Both daily activities and walking were autonomous.

Age: 20 to 69 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 糖尿病性合併症がある
(ア) 増殖網膜症（光凝固療法で安定している患者は除く）
(イ) 3B期以上の糖尿病性腎症
(ウ) 有痛性神経障害を有する症例
(エ) NYHAⅡ以上、またペースメーカ―を装着している慢性心不全
② 悪性腫瘍を合併している現在化学療法・放射線療法含めての治療中の症例（ただし既往は除く）
③ 現在副腎皮質ホルモンを内服している症例
④ クッシング症候群や先端巨大症で現在治療中の症例
⑤ 胃切除後の患者
⑥ 股関節・膝関節などに運動障害として歩行障害（非歩行自立）がある症例
⑦ 中枢性疾患により麻痺（不全麻痺含む）を有する症例
⑧ 指示を理解することが困難な認知障害（コミュニケーション能力の欠落）がある症例

英語
Patients with diabetic complications

Proliferative retinopathy (excluding patients who were in a stable condition after photocoagulation therapy)

Stage 3B or more advanced stages of diabetic nephropathy
Patients with painful neuropathy

NYHA-2 or more advanced stages, or patients with chronic cardiac insufficiency who used pacemakers

Patients with malignant tumor and undergoing medical treatments, including chemotherapy or radiation therapy (excluding past illness)

Patients receiving adrenocortical hormone

Patients undergoing medical treatment for Cushings syndrome or acromegaly

Postgastrectomy patients

Patients with gait disturbance in the hip or knee joint (non-autonomous walking) as a motor impairment

Patients with paralysis (including incomplete paralysis) due to diseases of the central nervous system

Patients with cognitive disturbance (unable to communicate) and those unable to understand instructions

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木康裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Suzuki

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
Tsukuba University School of Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8576　茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan 305-8577

電話/TEL

029-853-3795

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木康裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Suzuki

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
Tsukuba University School of Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8576　茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan 305-8577

電話/TEL

029-853-3795

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba University School of Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Society of Physio Therapeutics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本物理療法学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011060

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