UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009465
受付番号 R000011065
科学的試験名 2型糖尿病患者および健常者における間食の摂取タイミングと血糖変動のクロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/03
最終更新日 2019/06/10 14:09:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者および健常者における間食の摂取タイミングと血糖変動のクロスオーバー試験


英語
Cross-over study of eating snacks at different timing on glycemic excursions assessed by continuous glucose monitoring system (CGMS) in patients with and without type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間食摂取のタイミングと血糖変動のクロスオーバー試験


英語
Cross-over study of eating snacks at different timing on glycemic excursions assessed by CGMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者および健常者における間食の摂取タイミングと血糖変動のクロスオーバー試験


英語
Cross-over study of eating snacks at different timing on glycemic excursions assessed by continuous glucose monitoring system (CGMS) in patients with and without type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間食摂取のタイミングと血糖変動のクロスオーバー試験


英語
Cross-over study of eating snacks at different timing on glycemic excursions assessed by CGMS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通院中の2型糖尿病患者および健常者を対象に、間食の摂取時間を変え、血糖の日内変動に及ぼす影響を調べる。


英語
The objective of the study is to determine whether the timing of eating snacks at varying timing differ glycemic excursions in people with and without type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
通院中の2型糖尿病患者および健常者を対象に、間食の摂取時間を変え、血糖の日内変動に及ぼす影響を調べる。


英語
The objective of the study is to determine whether the timing of eating snacks at varying timing differ glycemic excursions in outpatients with and without type 2 diabetes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGMSにより測定した1日の血糖値の平均値、標準偏差、amplitude of glycemic excursions (MAGE), largest amplitude of glycemic excursions (LAGE)


英語
Daily glucose excursions; mean glucose, glucose standard diviaion, mean amplitude of glycemic excursions (MAGE), largest amplitude of glycemic excursions (LAGE).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食後血糖値、食後血糖上昇曲線下面積


英語
Postaprandial plasma glucose, incremental area under the curve (IAUC)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
すべての対象者はCGMS を6日間装着し、間食を昼食または夕食直後あるいは昼食と夕食の間に摂取する無作為化クロスオーバー試験を行う。
被験者は試験日の初日12:00にクリニックにおいてCGMを装着し、自宅において2日目から4日目に各試験食を7:00, 12:00, 19:00にそれぞれ摂取し、6日目12:00にクリニックにてCGMを外す。被験者は少なくとも1日4回自己血糖測定器(GlucoNeoSuper, Sanwa Kagaku Kenkyusho, Aichi, Japan) により血糖値を測定しCGMSに入力する。実験終了後、CGMのデータをダウンロードし、血糖指標データを解析する。対象者は管理栄養士から試験食の詳細について指導を受け、試験食以外の食品は摂取しないこと、アルコール及び激しい運動は禁止する旨の説明を受ける。試験食は米飯/パン、肉/魚, 野菜500 g、牛乳からなり、炭水化物、タンパク質、脂質のエネルギー比率はそれぞれ58%、17%、25%である。被験者は2日目から4日目に毎食試験食の野菜を5分かけて摂取し、次に主菜5分、最後に炭水化物5分の順序に食べる。野菜と炭水化物の摂取開始時間は、それぞれ10分あけて摂取するよう調整する。
被験者は無作為クロスオーバーにより2日目から4日目に間食の摂取時間変えて試験を実施する。昼食直後に間食を摂取する

 


英語
All participants are assigned to perform CGM for 6 days by eating snacks after lunch or dinner or between lunch and dinner in a randomized cross-over design. At 12:00 of the first day, each participant wears a CGM at clinic, and the 2nd to the 4th day they consume the test meals at 7:00, 12:00, and 19:00 at home, and at noon of the 6th day a CGM is removed at clinic. At least four daily SMBG measurements are obtained with a gluco-meter and enter into the CGM for calibration. CGM data are downloaded using the software and saved electrically. All subjects receive dietary instructions from the dietitians. All participants are not permitted eating besides test meals, alcohol consumption, and intensive physical activities during the study period. The test meals consist of rice/bread, meat/fish, 500 g of vegetables, milk and energy ratios are 58 % from carbohydrates, 17% from proteins and 25% from fat. The subjects eat the first dish of vegetables for 5 min, then the main dishes (frozen foods) for 5 min, and consume rice or bread for 5 min with a 10-min interval between vegetables and carbohydrates in each meal.
Snacks are consumed in the different time on 3 days (2nd to 4th day). All participants consume the snack after lunch.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
すべての被験者は同様に3食とも試験食を摂取し、昼食と夕食の間に間食を摂取する。


英語
All participants consume the identical test meals and consume the snack between lunch and dinner.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
健常者においては3食とも試験食を摂取し、夕食後に間食を摂取する。


英語
All participants wihout type 2 diabetes consume the identical test meals and consume the snack after dinner.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生活習慣病専門クリニックである京都市内梶山内科クリニックで通院治療中の成人外来2型糖尿病患者(WHO診断基準)、HbA1c 9%未満とする。健常者は2型糖尿病をもたない成人とする。


英語
Consecutive adult patients with type 2 diabetes are recruited among outpatients regularly attending diabetes clinic, Kajiyama Clinic located in Kyoto, Japan. All patients had type 2 diabetes as defined by Word Health Organization criteria, and HbA1c less than 9%. Healthy adults without type 2 diabetes are recruited.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、肝臓病、重篤な合併症、腎障害、脳梗塞、心筋梗塞、ステロイドあるいは他の抗炎症薬服用中の者、薬物アルコール中毒の者とする。


英語
Patients who have liver disease, any life-threatening disease, severe complications of diabetes, nephropathy, history of cerebral or myocardial infarction, and treatment with steroidal anti-inflammatory drugs, and drug or alcohol abuse are excluded.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佐恵子
ミドルネーム
今井


英語
Saeko
ミドルネーム
Imai

所属組織/Organization

日本語
京都女子大学


英語
Kyoto Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部食物栄養学科


英語
Department of Food and Nutrition, Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

605-8501

住所/Address

日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35


英語
35, Imakumano, Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto 605-8501

電話/TEL

075-531-7128

Email/Email

imais@kyoto-wu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佐恵子
ミドルネーム
今井


英語
Saeko
ミドルネーム
Imai

組織名/Organization

日本語
京都女子大学


英語
Kyoto Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部食物栄養学科


英語
Department of Food and Nutrition, Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

605-8501

住所/Address

日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35


英語
35, Imakumano, Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto 605-8501

電話/TEL

075-531-7128

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imais@kyoto-wu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Food and Nutrition, Kyoto Women's University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都女子大学


部署名/Department

日本語
家政学部食物栄養学科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grant-in Aid for Scientific Research from the Ministry of Education, Science, and Culuture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
梶山内科クリニック(京都市)


英語
Kajiyama Clinic, Kyoto, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
梶山内科クリニック(京都市)


英語
Kajiyama Clinic, Kyoto, Japan


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都女子大学


英語
Kyoto women's University

住所/Address

日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35


英語
35, Imakumano Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto

電話/Tel

075-531-7128

Email/Email

imais@kyoto-wu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

梶山内科クリニック (京都市)(Kajiyama Clinic, Kyoto, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000011065

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1262363618301228?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
健常者を対象にスイーツを異なった時間に摂取したときの血糖値を調べた結果, 夕食後にスイーツを食べると食後の血糖ピークは最も高くなり, 翌日の朝食後の血糖値も高値を示した. 15時半にスイーツを摂取したときは血糖変動, 食後血糖値がもっとも低かった. 2型糖尿病患者にビスケットを昼食直後と昼食と夕食の間の15時半に摂取させ血糖値を調べた研究では, 昼食直後にビスケットを摂取すると昼食後の血糖ピーク値が上昇するだけでなく, 夕食後の血糖ピーク値も高くなった. 15時半に摂取したときは昼食後, 夕食後の血糖値が有意に低かった.


英語
This study demonstrated that consuming snacks at post-dinner affects the postprandial glucose levels even in the following post-breakfast. On the other hand, consuming snacks at mid-afternoon could be a successful strategy for reduction of glucose excursions in healthy women. Consuming snacks well separated from lunch may be an effective way to suppress postprandial glucose levels in both people with and without type 2 diabetes.

主な結果入力日/Results date posted

2019 06 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 09 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2型糖尿病患者17名 平均年齢67.4歳、BMI 23.5、HbA1c7.2%

健常女性17名 平均年齢21.2歳、BMI20.7、HbA1c5.1%


英語
Seventeen people with type 2 diabetes: age 67.4 years, BMI 23.5, HbA1c 7.2%. Seventeen healthy women: 21.2 years, BMI 20.7, HbA1c 5.1% (mean).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
20名の2型糖尿病患者が研究に参加したが、3名は研究プロトコールを守れなかったため除外した。19名の健常者が研究に参加したが、2名は研究プロトコールを継続できなかったため除外した。


英語
Twenty volunteers with type 2 diabetes were enrolled in the study, but 3 were excluded due to discontinuation of the study protocol. Ninteen healthy volunteers enrolled in the study, but 2 were excluded becaause of non-adherence to the study protocol.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
平均血糖値、血糖標準偏差、血糖変動、血糖上昇曲線下面積


英語
mean blood glucose, standard deviation of blood glucose, mean amplitude of glycemic excursions, incremental area under the glucose curve

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 07 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 02 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 03

最終更新日/Last modified on

2019 06 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011065


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011065


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/11/22 間食論文糖尿病患者.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/04/02 間食健常者Diabetes & Metabolism.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名