UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009449
受付番号 R000011080
科学的試験名 保存期慢性腎臓病(CKD)患者におけるエポエチン ベータ ペゴルによる腎性貧血改善効果および血圧への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/01
最終更新日 2018/09/05 11:29:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
保存期慢性腎臓病(CKD)患者におけるエポエチン ベータ ペゴルによる腎性貧血改善効果および血圧への影響の検討


英語
Effect of epoetin beta pegol treatment on renal anemia and blood pressure control in non-dialytic CKD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保存期CKD患者におけるエポエチン ベータ ペゴルによる腎性貧血改善と血圧への影響


英語
Effect of epoetin beta pegol on renal anemia and blood pressure in non-dialytic CKD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期慢性腎臓病(CKD)患者におけるエポエチン ベータ ペゴルによる腎性貧血改善効果および血圧への影響の検討


英語
Effect of epoetin beta pegol treatment on renal anemia and blood pressure control in non-dialytic CKD patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保存期CKD患者におけるエポエチン ベータ ペゴルによる腎性貧血改善と血圧への影響


英語
Effect of epoetin beta pegol on renal anemia and blood pressure in non-dialytic CKD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
保存期慢性腎臓病(CKD)


英語
non-dyalitic chronic kidney disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エポエチン ベータ ペゴルを用いて保存期腎不全(CKD)患者の腎性貧血を治療した場合に腎性貧血の改善度、および外来受診時の平均血圧とそのばらつきの程度に変化がみられるかを検討する。


英語
To verify effect of epoetin beta pegol injection on blood Hb level and mean blood pressure as well as its fluctuation during outpatient clinic in non-dialytic patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エポエチン ベータ ペゴル投与前後での腎性貧血の改善度と、外来診察時の平均血圧、その変動幅


英語
Blood Hb level before and after epoetin beta pegol treatment and mean blood pressure as well as its fluctuation during outpatient clinic.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エポエチン ベータ ペゴル投与前後での血圧変動幅と心血管系イベント発症率の関係


英語
Correlation between blood pressure fluctuation and incidence of cardiovascular events before and after epoetin beta pegol treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腎性貧血治療のためのエポエチン ベータ ペゴル注射


英語
Epoetin beta pegol injection to treat renal anemia

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. CKDステージ4,5 保存期腎不全
2. Hb 11g/dl未満
3. 透析導入までに6ヶ月以上の期間が見込まれる
4. 試験に関して説明のうえ、自由意思で同意が得られる


英語
1. Chronic kidney disease stage 4 and 5, non-dialytic
2. Hb level lower than 11g/dl
3. Longer than 6 months of therapeutic period estimated until initiation of dialysis
4. Volantary consent obtained after adequate explanation on the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. エポエチン ベータ ペゴルまたはエリスロシン製剤、ダルベポエチン製剤に過敏症がある
2. 悪性腫瘍、重症感染症、その他重篤な合併症を有する
3. その他主治医が不適切と判断した場合


英語
1. Allergic to erythropoiesis stimulating agents (ESA)
2. Either malignant diseases, severe infectious diseases, or significant adverse conditions complicated
3. Other inadequate occasions assessed by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浅野健一郎


英語

ミドルネーム
Kenichiro Asano

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1 Miwa Kurashiki-city Okayama 710-8602 Japan

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浅野健一郎


英語

ミドルネーム
Kenichiro Asano

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1 Miwa Kurashiki-city Okayama 710-8602 Japan

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

http://kchsps1/SiteDirectory/d3750/SitePages/Home.aspx

Email/Email

ka11734@kchnet.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurashiki Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
倉敷中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kurashiki Central Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
倉敷中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

倉敷中央病院  Kurashiki Central Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 01 11


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 01

最終更新日/Last modified on

2018 09 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011080


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名