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一般向け試験名/Public title

日本語
肛門機能温存を目指したT3-4, N0-N2直腸癌に対する術前化学放射線療法の探索的研究

英語
A pilot study of the preoperative chemoradiotherapy for T3-4, N0-N2 rectal cancer aiming at sphincter preservation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T3-4, N0-N2直腸癌に対する術前化学放射線療法

英語
The preoperative chemoradiotherapy for T3-4, N0-N2 rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肛門機能温存を目指したT3-4, N0-N2直腸癌に対する術前化学放射線療法の探索的研究

英語
A pilot study of the preoperative chemoradiotherapy for T3-4, N0-N2 rectal cancer aiming at sphincter preservation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T3-4, N0-N2直腸癌に対する術前化学放射線療法

英語
The preoperative chemoradiotherapy for T3-4, N0-N2 rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
T3T4N0-N2直腸癌に対して、UFT/LVを用いた術前化学放射線療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of UFT/LV+radiation of concurrent neo-adjuvant chemoradiotherapy for patleuts with T3-4 N0-2 rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
直腸間膜処理を伴う括約筋温存根治術の遂行率

英語
Accomplishment rate of sphincter-preserving surgery with mesorectal excision.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.有害事象の発生頻度と種類，術後合併症と術後QOL．
2.原発巣に対する肉眼的（大腸内視鏡で判断,RECIST分類）および病理組織学的効果
3. 切除標本における非癌部腸管の組織学的変化
4. 無再発生存期間および全生存期間

英語
1. Incidence of adverse events, surgical morbidity and mortality and postoperative QOL.
2. Macroscopic and pathological evaluation of primary lesion
3. Histological change of normal tissue in resected specimen
4. Disease free survival (DFS) and overall survival (OS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線照射は2.0Gy/day、25回（5週）の分割照射とし、総線量50Gyとする。照射は、5日間連続照射し2日間休止するスケジュールで計5週間繰り返す。
UFT/LVは， UFT　300 ｍｇ/m2/day およびLV 75mg/body/dayを5日連続経口投与し，2日間休薬．これを１コースとして5コース繰り返す．

英語
Radiation2.0 Gy/day 25 times (5 weeks), total radiation 50Gy. Consisting of 5 weeks and 5 consecutive days of radiation followed by 2 days off. UFT 300mg/m2 and LV 75mg/day orally daily on days 1-5 rest 2 days every week for 5 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．年齢：20歳以上，75歳以下
2．ECOGのperformance status (PS)が，0-2であること．
3．病理診断にて中分化ないし高分化腺癌であること．
4．腫瘍の主占拠部位がRaまたRbの進行直腸癌であること．
5．領域リンパ節（直腸間膜および結腸間膜内）以外にリンパ節転移がないこと
6．主要臓器（骨髄，心，肝，肺，腎）の機能が十分保持されていること
(1)WBC ≧ 4,000 /ul　かつWBC < 12,000 /ul
(2)Platelet > 100,000 /ul
(3)GOTおよびGPT：施設基準値上限の2.5倍以下
(4)T. Bil≦ 1.5 mg/dl
(5)BUN ≦ 25 mg/dl
(6)Cr ≦ 1.5 mg/dl
(7)Normal ECG：臨床上問題のない不整脈，虚血性変化は適格
7．直腸癌に対する前治療がないこと．
8．患者本人から文書による同意が得られたこと．

英語
1. Age:20-75 years old
2. Performance status(ECOG):0-2
3. Histopathological confirmation of wel or mod adenocarcinoma
4. The main site the tumor is occupying is Ra or Rb
5. No metastasis of lymph node without region lymph node
6. Sufficient organs functions
7. No prior treatment for rectal cancer
8. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．重篤な臓器障害を有する患者．
2．排液処置が必要な程度に胸，腹水の貯留を有する患者．
3．消化管からの持続する大量新鮮出血を有する患者．
4．重篤な感染症を合併している患者．
5．重篤な合併症（腸管麻痺，腸閉塞，間質性肺炎，肺線維症，コントロール困難な糖尿病，心不全，腎不全，肝不全）を有する患者．
6．活動性の重複癌を有する患者（5年以上の無病期間があれば活動性がないと判断する）．
7. 腹部への放射線療法の既往例
8．重症の精神障害のある症例．
9．妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦．
10．その他担当医が本試験の対象に不適当と判断した症例．

英語
1. Patients with severe organ disfunction
2. Patients with uncontrollable ascites and pleural effusion
3. Patients with gastrointestinal bleeding
4. Patients with severe infection
5. Patients with severe complications
6. Synchronous or metachronous malignancy
7. Patients who have undergone abdominal radiotherapy
8. Patients with severe mental disorders
9. Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding.
10. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollmet by investigators

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Ishida

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化管・一般外科

英語
Department of Digestive Tract and General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN

電話/TEL

048-228-3619

Email/Email

05hishi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田　秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Ishida

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化管・一般外科

英語
Department of Digestive Tract and General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN

電話/TEL

049-228-3619

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

05hishi@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

13

日

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