UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部扁平上皮癌症例に対するα-galactosylceramideパルス樹状細胞と自己腫瘍組織を用いた活性化自己リンパ球移入療法を用いた複合免疫療法の安全性に関する第I相臨床研究

英語
A phase I study of combined immunotherapy using alpha-galactosylceramide pulsed antigen presenting cells and autologous lymphocyte activated by autologous tumor tissue for patients with head and neck squamous cell carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部扁平上皮癌に対するα-GalCerパルス樹状細胞と活性化自己リンパ球移入療法を用いた複合免疫療法に関する第I相臨床研究

英語
A phase I study of combined immunotherapy using alpha-GalCer pulsed APCs and activated autologous lymphocyte for patients with HNSCC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部扁平上皮癌症例に対するα-galactosylceramideパルス樹状細胞と自己腫瘍組織を用いた活性化自己リンパ球移入療法を用いた複合免疫療法の安全性に関する第I相臨床研究

英語
A phase I study of combined immunotherapy using alpha-galactosylceramide pulsed antigen presenting cells and autologous lymphocyte activated by autologous tumor tissue for patients with head and neck squamous cell carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部扁平上皮癌に対するα-GalCerパルス樹状細胞と活性化自己リンパ球移入療法を用いた複合免疫療法に関する第I相臨床研究

英語
A phase I study of combined immunotherapy using alpha-GalCer pulsed APCs and activated autologous lymphocyte for patients with HNSCC.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部扁平上皮癌

英語
Head and neck squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断された患者のうち、進行期・治療後再発症例または根治手術施行直後の症例を対象として、α-galactosylceramide (αGalCer) パルス樹状細胞療法と、患者自身の腫瘍を用いて活性化された自己リンパ球 (CTL) による養子免疫療法の併用について、CTLに対する用量対照試験を行い、その安全性を確認することを目的とする。

英語
To confirm the safety of combined immunotherapy with alpha-galactosylceramide puised antigen presenting cells and cytotoxic T lymphocytes activated by autologous tumor tissue.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象頻度と重篤度

英語
Safety profile

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢血NKT細胞特異的免疫反応の評価
局所腫瘍縮小効果
無再発生存期間

英語
Evaluation of peripheral NKT cell specific immune response
Clinical respose
Recurrence free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Day 18に1億個のαGalCerパルス樹状細胞を鼻粘膜下に投与し、Day 21に1千万個の自己腫瘍刺激CTLを静脈内に投与する。

英語
An injection of 100 million of alpha-GalCer pulsed APCs into nasal submucosa on day 18 and an intravenous administration of 10 million of CTLs activated by autologous tumor on day 21.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Day 18に1億個のαGalCerパルス樹状細胞を鼻粘膜下に投与し、Day 21に1億個の自己腫瘍刺激CTLを静脈内に投与する。

英語
An injection of 100 million of alpha-GalCer pulsed APCs into nasal submucosa on day 18 and an intravenous administration of 100 million of CTLs activated by autologous tumor on day 21.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Day 18に1億個のαGalCerパルス樹状細胞を鼻粘膜下に投与し、Day 21に10億個の自己腫瘍刺激CTLを静脈内に投与する。

英語
An injection of 100 million of alpha-GalCer pulsed APCs into nasal submucosa on day 18 and an intravenous administration of 1 billion of CTLs activated by autologous tumor on day 21.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
進行期または治療後再発頭頸部扁平上皮癌、組織が採取可能、Performance Status 0-2、骨髄および肝腎機能障害が正常、文書による同意

英語
Advanced or recurrent head and neck squamous cell calcinoma; Obtainable tumor tisse; Performance status is 0 - 2; Normal bone marrow, liver and renal functions; Written informed concent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝炎の既往、HBs抗原/HCV抗体/HIV抗体/HTLV-1抗体陽性、コルチコステロイド使用中、妊娠または授乳の継続、自己免疫疾患、治療を要する感染、コントロール不良の糖尿病、重症肺気腫または肺線維症、重大な心疾患、同時重複進行癌、腫瘍が内頸動脈に浸潤、胸水貯留、脳転移、栄養障害、担当医の判断

英語
Past histry of hepatitis, a positive response for HBs antigen/HCT antibody/HIV antibody/HTL-V1 antibody, recieived concurrent corticosteroid therapy, pregnancy or lactation, antoimmune disease, infection, uncontrolled diabetes mellitus, pulmonary fibrosis, serious cardiac disease, double cancer, invasion into carotid artery, pleural effusion, brain metastasis, nutritional disorder, judgement of physician

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　美孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Okamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学

英語
Department of Otorynolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
Department1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
未来開拓センター

英語
Center for Advanced Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ho.chiba-u.ac.jp/future/

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University, Department of Otorynolaryngology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院耳鼻咽喉科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011085

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