UMIN試験ID | UMIN000009434 |
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受付番号 | R000011088 |
科学的試験名 | 標準治療抵抗性の抗心筋自己抗体を有する重症心不全患者に対する免疫吸着療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/29 |
最終更新日 | 2016/09/21 17:51:45 |
日本語
標準治療抵抗性の抗心筋自己抗体を有する重症心不全患者に対する免疫吸着療法
英語
Clinical examination about immunoadsorption therapy for anti-myocardial autoantibodies-positive severe heart failure under the standard treatment
日本語
抗心筋自己抗体の免疫吸着療法(先進医療B対応)
英語
Immunoadsorption examination for anti-myocardial autoantibodies
日本語
標準治療抵抗性の抗心筋自己抗体を有する重症心不全患者に対する免疫吸着療法
英語
Clinical examination about immunoadsorption therapy for anti-myocardial autoantibodies-positive severe heart failure under the standard treatment
日本語
抗心筋自己抗体の免疫吸着療法(先進医療B対応)
英語
Immunoadsorption examination for anti-myocardial autoantibodies
日本/Japan |
日本語
拡張型心筋症
英語
dilated cardiomyopathy
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗心筋自己抗体を有する拡張型心筋症をはじめとする重症心不全患者に対して、免疫吸着療法の安全性、有効性を検討する。
英語
To evaluate effects and safety of immunoadsorption therapy in anti-myocardial autoantibodies-positive severe heart failure patients such as dilated cardiomyopathy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
左室駆出率
英語
Left ventricular ejection fraction
日本語
体重、6分間歩行テスト、心胸郭比、心エコー図検査の測定項目、血漿ANP,BNP値
英語
Body weight, 6 minutes walking test, cardio-thoracic ratio, echocardiographic parameters, and plasma ANP,BNP
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
無条件・有治療群:計3回の免疫吸着療法(第1クール)終了3ヶ月後に、左室駆出率が5%以上改善しない場合は、第2クールとして免疫吸着療法を5回実施する。
英語
Unconditional Treatment Group: Three months after the first course immunoadsorption (3 times), if left ventricular ejection fraction is improved by <5%, additional 5 times immunoadsorption is unconditionally performed as the second course.
日本語
無作為化・有治療群:計3回の免疫吸着療法(第1クール)終了3ヶ月後に、左室駆出率が5%以上改善した場合は、1:1の無作為化により、さらに第2クールとして免疫吸着療法を5回実施する。
英語
Randomized Treatment Group: Three months after the first course immunoadsorption (3 times), if left ventricular ejection fraction is improved by >5%, additional 5 times immunoadsorption is performed as the second course with the randomization (1:1).
日本語
無作為化・無治療群:計3回の免疫吸着療法(第1クール)終了3ヶ月後に、左室駆出率が5%以上改善した場合は、1:1の無作為化により、第2クールの治療を中止する。
英語
Randomized No Treatment Group: Three months after the first course immunoadsorption (3 times), if left ventricular ejection fraction is improved by >5%, additional immunoadsorption is stopped with the randomization (1:1).
日本語
英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
心不全の自覚症状が、ニューヨーク心臓病協会心機能分類(NYHA分類)で2度以上、左室駆出率が40%以下。標準的な心不全治療が少なくとも6ヶ月以上継続。心抑制性抗心筋自己抗体が陽性。
英語
NYHA 2 or 3 or 4, Left ventricular ejection fraction <40%, more than 6 months of standard medical treatments. Cardio-depressant anti-myocardial autoantibody: positive.
日本語
ACE阻害薬を投与されている場合にARBに変更できない患者、急性心筋炎、活動性の感染症、悪性新生物、アルコール過摂取により肝臓・心臓の障害、妊娠中
英語
Patients on an ACE inhibitor which cannot be switched to an ARB, Acute myocarditis, Active infectious disease, Neoplasm, Excess alcoholic damages on liver or heart, Pregnancy.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 馬場彰泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiyasu Baba |
日本語
北里研究所
英語
Kitasato Institute
日本語
北里研究所病院循環器内科
英語
Department of Cardiology, Kitasato Institute Hospital
日本語
〒108-8642 東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo, 108-8642 Japan
03-3444-6161
ababa68@insti.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 馬場彰泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiyasu Baba |
日本語
北里研究所
英語
Kitasato Institute
日本語
北里研究所病院循環器内科
英語
Department of Cardiology, Kitasato Institute Hospital
日本語
〒108-8642 東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo, 108-8642 Japan
03-3444-6161
chiken@kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
日本語
北里大学北里研究所病院
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英語
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厚生労働省
英語
MHLW
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厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
学校法人北里研究所・北里大学・北里研究所病院循環器内科(東京都)
2012 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011088
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011088
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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