UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009434
受付番号 R000011088
科学的試験名 標準治療抵抗性の抗心筋自己抗体を有する重症心不全患者に対する免疫吸着療法
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/29
最終更新日 2016/09/21 17:51:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
標準治療抵抗性の抗心筋自己抗体を有する重症心不全患者に対する免疫吸着療法


英語
Clinical examination about immunoadsorption therapy for anti-myocardial autoantibodies-positive severe heart failure under the standard treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗心筋自己抗体の免疫吸着療法(先進医療B対応)


英語
Immunoadsorption examination for anti-myocardial autoantibodies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準治療抵抗性の抗心筋自己抗体を有する重症心不全患者に対する免疫吸着療法


英語
Clinical examination about immunoadsorption therapy for anti-myocardial autoantibodies-positive severe heart failure under the standard treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗心筋自己抗体の免疫吸着療法(先進医療B対応)


英語
Immunoadsorption examination for anti-myocardial autoantibodies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
拡張型心筋症


英語
dilated cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗心筋自己抗体を有する拡張型心筋症をはじめとする重症心不全患者に対して、免疫吸着療法の安全性、有効性を検討する。


英語
To evaluate effects and safety of immunoadsorption therapy in anti-myocardial autoantibodies-positive severe heart failure patients such as dilated cardiomyopathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左室駆出率


英語
Left ventricular ejection fraction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、6分間歩行テスト、心胸郭比、心エコー図検査の測定項目、血漿ANP,BNP値


英語
Body weight, 6 minutes walking test, cardio-thoracic ratio, echocardiographic parameters, and plasma ANP,BNP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無条件・有治療群:計3回の免疫吸着療法(第1クール)終了3ヶ月後に、左室駆出率が5%以上改善しない場合は、第2クールとして免疫吸着療法を5回実施する。


英語
Unconditional Treatment Group: Three months after the first course immunoadsorption (3 times), if left ventricular ejection fraction is improved by <5%, additional 5 times immunoadsorption is unconditionally performed as the second course.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無作為化・有治療群:計3回の免疫吸着療法(第1クール)終了3ヶ月後に、左室駆出率が5%以上改善した場合は、1:1の無作為化により、さらに第2クールとして免疫吸着療法を5回実施する。


英語
Randomized Treatment Group: Three months after the first course immunoadsorption (3 times), if left ventricular ejection fraction is improved by >5%, additional 5 times immunoadsorption is performed as the second course with the randomization (1:1).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
無作為化・無治療群:計3回の免疫吸着療法(第1クール)終了3ヶ月後に、左室駆出率が5%以上改善した場合は、1:1の無作為化により、第2クールの治療を中止する。


英語
Randomized No Treatment Group: Three months after the first course immunoadsorption (3 times), if left ventricular ejection fraction is improved by >5%, additional immunoadsorption is stopped with the randomization (1:1).

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心不全の自覚症状が、ニューヨーク心臓病協会心機能分類(NYHA分類)で2度以上、左室駆出率が40%以下。標準的な心不全治療が少なくとも6ヶ月以上継続。心抑制性抗心筋自己抗体が陽性。


英語
NYHA 2 or 3 or 4, Left ventricular ejection fraction <40%, more than 6 months of standard medical treatments. Cardio-depressant anti-myocardial autoantibody: positive.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ACE阻害薬を投与されている場合にARBに変更できない患者、急性心筋炎、活動性の感染症、悪性新生物、アルコール過摂取により肝臓・心臓の障害、妊娠中


英語
Patients on an ACE inhibitor which cannot be switched to an ARB, Acute myocarditis, Active infectious disease, Neoplasm, Excess alcoholic damages on liver or heart, Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

27


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
馬場彰泰


英語

ミドルネーム
Akiyasu Baba

所属組織/Organization

日本語
北里研究所


英語
Kitasato Institute

所属部署/Division name

日本語
北里研究所病院循環器内科


英語
Department of Cardiology, Kitasato Institute Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒108-8642 東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo, 108-8642 Japan

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

ababa68@insti.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
馬場彰泰


英語

ミドルネーム
Akiyasu Baba

組織名/Organization

日本語
北里研究所


英語
Kitasato Institute

部署名/Division name

日本語
北里研究所病院循環器内科


英語
Department of Cardiology, Kitasato Institute Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒108-8642 東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo, 108-8642 Japan

電話/TEL

03-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chiken@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato Institute Hospital, Kitasato University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学北里研究所病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
MHLW

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

学校法人北里研究所・北里大学・北里研究所病院循環器内科(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 29

最終更新日/Last modified on

2016 09 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011088


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011088


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名