UMIN試験ID | UMIN000009437 |
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受付番号 | R000011090 |
科学的試験名 | 再発転移唾液腺癌症例に対する薬物療法の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/03 |
最終更新日 | 2019/02/26 19:56:01 |
日本語
再発転移唾液腺癌症例に対する薬物療法の研究
英語
Docetaxel and Trastuzumab therapy or maximal androgen blockade for patients with recurrent and/or metastatic salivary grand carcinoma
日本語
再発転移唾液腺癌症例に対する薬物療法の研究
英語
Docetaxel and Trastuzumab therapy or MAB for patients with recurrent and/or metastatic salivary grand carcinoma
日本語
再発転移唾液腺癌症例に対する薬物療法の研究
英語
Docetaxel and Trastuzumab therapy or maximal androgen blockade for patients with recurrent and/or metastatic salivary grand carcinoma
日本語
再発転移唾液腺癌症例に対する薬物療法の研究
英語
Docetaxel and Trastuzumab therapy or MAB for patients with recurrent and/or metastatic salivary grand carcinoma
日本/Japan |
日本語
HER2またはandrogen receptor陽性再発転移唾液腺癌
英語
HER2 and/or androgen receptor positive recurrent and/or metastatic salivary gland carcinoma
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2またはandrogen receptor陽性再発転移唾液腺癌に対してドセタキセル/トラスツズマブ併用療法または、 MAB療法 (LH-RHアゴニスト+ 抗アンドロゲン剤併用)の安全性および有効性を検討する。
英語
To examine the efficacy and safety of Docetaxel and Trastuzumab therapy or maximal androgen blockade for patients with HER2 and/or androgen receptor positive recurrent and/or metastatic salivary gland carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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奏効率
安全性
英語
Response rate
Safety
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
HER2陽性症例に対して;
ドセタキセル: 70mg/m2, div, day 1
トラスツズマブ: 8mg/kg(初回)→6mg/kg(day 1)3週ごとに投与。
androgen receptor陽性症例に対して;
ビカルタミド80mg内服、Day1から毎日
リュープロレリン11.25mg皮下注 12週毎。
英語
For HER2 positive patients;
Docetaxel: 70mg/m2, div, day 1
Trastuzumab: r 8mg/kg(loading dose) and then 6mg/kg, div, day 1, Every 3 weeks.
For androgen receptor positive patients;
Bicalutamide 80mg administered orally on day 1 and every day, Leuprorelin acetate 11.25mg administered subcutaneously on day 1 and every 12 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
<ドセタキセル/トラスツズマブ療法>
①組織学的に唾液腺癌と診断された症例。②原発巣あるいは対象病変組織において免疫組織化学的方法によりHER 2蛋白スコア3+の症例、および、FISH法によりHER2遺伝子の増幅が確認された症例。③performance statusが0-2の症例。④3か月以上の生存が期待できる症例。⑤前治療を有する場合は前治療の最終投与から2週間以上経過している症例。⑥画像診断などの客観的検査により、計測可能病変(10㎜以上)を有する症例。⑦主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす症例。ヘモグロビン9.0g/dL以上、白血球数4,000/mm3以上12,000/mm3以下、好中球数2,000/mm3以上、血小板数10万/mm3以上、血清総ビリルビン値1.5mg/dL未満、AST/ALT施設基準値上限の1.5倍以下またはALP施設基準値上限の2.5倍以下、血清クレアチニン値施設基準値上限の1.5倍以下。⑧本試験の説明を十分に受け、本人の文書による同意を得られた症例
<MAB>
トラスツズマブ・ドセタキセル併用療法が適応外または無効の症例、かつ、以下の基準を満たす症例を対象とする。①組織学的に唾液腺癌と診断された症例。②原発巣あるいは対象病変の唾液腺癌・涙腺癌組織においてIHC法によりアンドロゲン受容体蛋白の発現が確認された症例。③performance statusが0-2の症例。④登録時に20歳以上75歳未満の症例。⑤3か月以上の生存が期待できる症例。⑥前治療を有する場合は前治療の最終投与から2週間以上経過している症例。⑦画像診断などの客観的検査により、計測可能病変(10㎜以上)を有する症例。⑧主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす症例。ヘモグロビン9.0g/dl以上、白血球数3,000/mm3以上12,000/mm3以下、好中球数2,000/mm3以上、血小板数7.5万/mm3以上、血清総ビリルビン値施設基準値上限以下、ASTおよびALT 1001U/1未満、血清クレアチニン値施設基準値上限の1.5倍以下。⑨本試験の説明を十分に受け、本人の文書による同意を得られた症例
英語
<Docetaxel and Trastuzumab>
Histologically confirmed salivary gland cancer whose tumors overexpressed
HER2 were eligible for the study. HER2 status was confirmed by IHC and by FISH.
Patients with tumors graded with an IHC score of 3+, or an IHC 2+ and FISH-positive for HER2 were enrolled. Other eligibility criteria were: ECOG performance status of 0 to 2; measurable disease (a tumor more than 10 mm in one dimension); a life expectancy of at least 3 months; at least 2 weeks after any chemotherapy; hemoglobin greater than 9 g/dL; a white blood cell count between 4,000/mm3 and 12,000/mm3; a neutrophil count greater than 2,000/mm3; a platelet count greater than 100,000/mm3; a serum bilirubin less than 1.5mg/dL; aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase less than 1.5 times the upper normal limit or alkaline phosphatase less than 2.5 times the upper normal limit; and serum creatinine less than or equal to 1.5 times the upper normal limit. Written informed consent.
<MAB>
Cases in which indication or effect for Docetaxel and Trastuzumab therapy was not observed. Histologically confirmed salivary gland cancer whose tumors expressed androgen receptor were eligible for the study. AR status was IHC.
Other eligibility criteria were: ECOG performance status of 0 to 2; measurable disease (a tumor more than 10 mm in one dimension); a life expectancy of at least 3 months; at least 2 weeks after any chemotherapy; hemoglobin greater than 9 g/dL; a white blood cell count between 4,000/mm3 and 12,000/mm3; a neutrophil count greater than 2,000/mm3; a platelet count greater than 100,000/mm3; a serum bilirubin within the normal range; aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase less than 100 IU/L; and serum creatinine less than or equal to 1.5 times the upper normal limit. Written informed consent.
日本語
<ドセタキセル/トラスツズマブ療法>
①anthracycline系薬剤投与歴のある症例の場合、doxorubicinに換算して360 mg/m2を超えて投与された症例。②本治療に支障を来す恐れのある薬剤アレルギーの既往のある症例。③ポリソルベート80含有製剤に対して過敏症のある症例。④コントロールできない重篤な合併症のある症例。⑤活動性の重複癌を有する症例。⑥以前にトラスツズマブ、ドセタキセルの投与を受けたことのある症例。⑦心筋梗塞の既往、臨床上問題となる心臓血管系疾患、心エコー図により左室駆出率(LVEF)が50%未満または施設基準値上限以下、NYHA分類がII、III、IV度といった循環器系疾患を有する症例。⑧発熱を伴った感染の疑いのある症例。⑨運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例。⑩治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例。⑪症状を有する脳転移のある症例。⑫Grade2以上の浮腫の症例。⑬間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例。⑭精神疾患の既往、または治療中の症例。⑮妊娠または妊娠している可能性のある症例。⑯その他、試験担当医師が不適切と判断した症例。
<MAB>
①本治療に支障を来す恐れのある薬剤アレルギーの既往のある症例。②コントロールできない重篤な合併症のある症例。③活動性の重複癌を有する症例。④以前にビカルタミド、リュープロレリンの投与を受けたことのある症例。⑤発熱を伴った感染の疑いのある症例。⑥運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例。⑦治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例。⑧Grade 2以上の浮腫の症例。⑨間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例。⑩精神疾患の既往、または治療中の症例。⑪妊娠または妊娠している可能性のある症例。⑫その他、試験担当医師が不適切と判断した症例。
英語
<Docetaxel and Trastuzumab>
Prior docetaxel or trastuzumab treatment was not allowed. The cumulative dose of anthracycline derivatives would not exceed 360 mg/m2 (converted into the dose of doxorubicin). Other exclusion criteria included , uncontrolled concomitant disease, active concomitant malignancy, a history of myocardial infarction or clinically important cardiovascular disease, a left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 50% or below the upper limit of normal, New York Heart Association functional classification II to IV, suspected infection with fever, motor paralysis or peripheral neuropathy; pleural or pericardial effusion that required treatment, symptomatic brain metastasis, edema of grade 2 or higher, interstitial pneumonia or lung fibrosis, or allergy to polysorbate 80, pregnant women or women who might be pregnant.
<MAB>
Prior Bicalutamide or leuprorelin acetate treatment was not allowed. Other exclusion criteria included , uncontrolled concomitant disease, active concomitant malignancy, suspected infection with fever, motor paralysis or peripheral neuropathy; pleural or pericardial effusion that required treatment, edema of grade 2 or higher, interstitial pneumonia or lung fibrosis, pregnant women or women who might be pregnant or Physician judged improper to entry this trial.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多田雄一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Tada |
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International University of Health and Welfare Mita Hospital
日本語
頭頸部腫瘍センター
英語
Department of Head and Neck Oncology and Surgery
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo 108-8329, Japan
03-3451-8121
ytada@iuhw.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多田雄一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Tada |
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International University of Health and Welfare Mita Hospital
日本語
頭頸部腫瘍センター
英語
Department of Head and Neck Oncology and Surgery
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo 108-8329, Japan
03-3451-8121
ytada@iuhw.ac.jp
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare Mita Hospital
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国際医療福祉大学三田病院
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英語
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科学技術振興機構
英語
Supported by Grants No. 18K09386, 17K18006, 17K08705, and 16K12400 from the Japan Society for the Promotion of Science and the International University of Health and Welfare.
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科学研究費助成事業
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
http://mita.iuhw.ac.jp/clinic/toukeibu/kenkyu/pdf/study_protocol.pdf
未公表/Unpublished
http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.18.00545
日本語
唾液腺導管癌は、高率に遠隔転移をきたし、5年生存率が約40%ときわめて予後不良な高悪性度唾液腺癌です。しかし、本腫瘍は1年間の発症率が10万人あたり0.3人以下とされる希少がんに相当し、これまで当該患者に対する有効な薬物療法の開発が困難でした。病理学的に、本腫瘍は約40%の症例でHER2が強発現を示し、またアンドロゲン受容体がほぼ全例に陽性となります。この特徴を活かし、国際医療福祉大学三田病院頭頸部腫瘍センターの多田、伏見、高橋医師らは、2012年に本プロジェクトを立ち上げて、2つの新規治療法を開始しました。その結果、この高悪性度唾液腺癌に対する抗HER2療法(分子標的治療)の奏効率(癌が30%以上縮小する割合)が70%と、従来の抗がん剤のみの成績と比べて大きな改善が得られました(下記論文1)。一方、アンドロゲン遮断療法(ホルモン療法)を行ったところ、奏効率42%と従来の抗がん剤治療と同等以上の効果を認めました(下記論文2)。この新規治療法は副作用が非常に少ないのが大きな利点となっています。
唾液腺癌に対する米国の癌診療ガイドライン(NCCNガイドライン)では、2018年から新たにこれら2つの治療法が推奨されるようになりました。ただし、残念ながら本邦ではこれらの治療法は保険診療の対象外になっているため、今後の保険収載や更なる個別化薬物療法の開発が期待されます。
1. Takahashi H, Tada Y, Saotome T, Akazawa K, Ojiri H, Fushimi C, Masubuchi T,
Matsuki T, Tani K, Osamura RY, Hirai H, Yamada S, Kawakita D, Miura K,
Kamata SE, Nagao T. Phase II trial of trastuzumab and docetaxel in patients
with human epidermal growth factor receptor 2-positive salivary duct
carcinoma. J Clin Oncol, in press.
DOI: 10.1200/JCO.18.00545.
http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.18.00545
2. Fushimi C, Tada Y, Takahashi H, Nagao T, Ojiri H, Masubuchi T, Matsuki T, Miura
K, Kawakita D, Hirai H, Hoshino E, Kamata S, Saotome T. A prospective phase II
study of combined androgen blockade in patients with androgen
receptor-positive metastatic or locally advanced unresectable salivary gland
carcinoma. Ann Oncol 29(4):979-984, 2018.
DOI: 10.1093/annonc/mdx771.
https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/979/4683452
英語
https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/979/4683452
http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.18.00545
日本語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/979/4683452
http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.
https://asco.confex.com/asco/2018/sci/papers/viewonly.cgi?username=220479&password=724013
https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/792/4838338
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30903-8/fulltext
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30373-4/fulltext
good-showing-for-trastuzumabdocetaxel-combination-against-salivary-gland-carcinoma
http://mita.iuhw.ac.jp/pdf/topics/2018/20181226.pdf
http://www.usaco.co.jp/itemview/template44_6_26720.html
https://oncolo.jp/news/181208y01
https://oncology.jp/posts/15143
英語
https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/979/4683452
http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.
https://asco.confex.com/asco/2018/sci/papers/viewonly.cgi?username=220479&password=724013
https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/792/4838338
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30903-8/fulltext
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30373-4/fulltext
good-showing-for-trastuzumabdocetaxel-combination-against-salivary-gland-carcinoma
http://mita.iuhw.ac.jp/pdf/topics/2018/20181226.pdf
http://www.usaco.co.jp/itemview/template44_6_26720.html
https://oncolo.jp/news/181208y01
https://oncology.jp/posts/15143
2012 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011090
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011090
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |