UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009437
受付番号 R000011090
科学的試験名 再発転移唾液腺癌症例に対する薬物療法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/03
最終更新日 2019/02/26 19:56:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発転移唾液腺癌症例に対する薬物療法の研究


英語
Docetaxel and Trastuzumab therapy or maximal androgen blockade for patients with recurrent and/or metastatic salivary grand carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発転移唾液腺癌症例に対する薬物療法の研究


英語
Docetaxel and Trastuzumab therapy or MAB for patients with recurrent and/or metastatic salivary grand carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発転移唾液腺癌症例に対する薬物療法の研究


英語
Docetaxel and Trastuzumab therapy or maximal androgen blockade for patients with recurrent and/or metastatic salivary grand carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発転移唾液腺癌症例に対する薬物療法の研究


英語
Docetaxel and Trastuzumab therapy or MAB for patients with recurrent and/or metastatic salivary grand carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2またはandrogen receptor陽性再発転移唾液腺癌


英語
HER2 and/or androgen receptor positive recurrent and/or metastatic salivary gland carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2またはandrogen receptor陽性再発転移唾液腺癌に対してドセタキセル/トラスツズマブ併用療法または、 MAB療法 (LH-RHアゴニスト+ 抗アンドロゲン剤併用)の安全性および有効性を検討する。


英語
To examine the efficacy and safety of Docetaxel and Trastuzumab therapy or maximal androgen blockade for patients with HER2 and/or androgen receptor positive recurrent and/or metastatic salivary gland carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率
安全性


英語
Response rate
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HER2陽性症例に対して;
ドセタキセル: 70mg/m2, div, day 1
トラスツズマブ: 8mg/kg(初回)→6mg/kg(day 1)3週ごとに投与。

androgen receptor陽性症例に対して;
ビカルタミド80mg内服、Day1から毎日
リュープロレリン11.25mg皮下注 12週毎。


英語
For HER2 positive patients;
Docetaxel: 70mg/m2, div, day 1
Trastuzumab: r 8mg/kg(loading dose) and then 6mg/kg, div, day 1, Every 3 weeks.

For androgen receptor positive patients;
Bicalutamide 80mg administered orally on day 1 and every day, Leuprorelin acetate 11.25mg administered subcutaneously on day 1 and every 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<ドセタキセル/トラスツズマブ療法>
①組織学的に唾液腺癌と診断された症例。②原発巣あるいは対象病変組織において免疫組織化学的方法によりHER 2蛋白スコア3+の症例、および、FISH法によりHER2遺伝子の増幅が確認された症例。③performance statusが0-2の症例。④3か月以上の生存が期待できる症例。⑤前治療を有する場合は前治療の最終投与から2週間以上経過している症例。⑥画像診断などの客観的検査により、計測可能病変(10㎜以上)を有する症例。⑦主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす症例。ヘモグロビン9.0g/dL以上、白血球数4,000/mm3以上12,000/mm3以下、好中球数2,000/mm3以上、血小板数10万/mm3以上、血清総ビリルビン値1.5mg/dL未満、AST/ALT施設基準値上限の1.5倍以下またはALP施設基準値上限の2.5倍以下、血清クレアチニン値施設基準値上限の1.5倍以下。⑧本試験の説明を十分に受け、本人の文書による同意を得られた症例
<MAB>
トラスツズマブ・ドセタキセル併用療法が適応外または無効の症例、かつ、以下の基準を満たす症例を対象とする。①組織学的に唾液腺癌と診断された症例。②原発巣あるいは対象病変の唾液腺癌・涙腺癌組織においてIHC法によりアンドロゲン受容体蛋白の発現が確認された症例。③performance statusが0-2の症例。④登録時に20歳以上75歳未満の症例。⑤3か月以上の生存が期待できる症例。⑥前治療を有する場合は前治療の最終投与から2週間以上経過している症例。⑦画像診断などの客観的検査により、計測可能病変(10㎜以上)を有する症例。⑧主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす症例。ヘモグロビン9.0g/dl以上、白血球数3,000/mm3以上12,000/mm3以下、好中球数2,000/mm3以上、血小板数7.5万/mm3以上、血清総ビリルビン値施設基準値上限以下、ASTおよびALT 1001U/1未満、血清クレアチニン値施設基準値上限の1.5倍以下。⑨本試験の説明を十分に受け、本人の文書による同意を得られた症例


英語
<Docetaxel and Trastuzumab>
Histologically confirmed salivary gland cancer whose tumors overexpressed
HER2 were eligible for the study. HER2 status was confirmed by IHC and by FISH.
Patients with tumors graded with an IHC score of 3+, or an IHC 2+ and FISH-positive for HER2 were enrolled. Other eligibility criteria were: ECOG performance status of 0 to 2; measurable disease (a tumor more than 10 mm in one dimension); a life expectancy of at least 3 months; at least 2 weeks after any chemotherapy; hemoglobin greater than 9 g/dL; a white blood cell count between 4,000/mm3 and 12,000/mm3; a neutrophil count greater than 2,000/mm3; a platelet count greater than 100,000/mm3; a serum bilirubin less than 1.5mg/dL; aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase less than 1.5 times the upper normal limit or alkaline phosphatase less than 2.5 times the upper normal limit; and serum creatinine less than or equal to 1.5 times the upper normal limit. Written informed consent.
<MAB>
Cases in which indication or effect for Docetaxel and Trastuzumab therapy was not observed. Histologically confirmed salivary gland cancer whose tumors expressed androgen receptor were eligible for the study. AR status was IHC.
Other eligibility criteria were: ECOG performance status of 0 to 2; measurable disease (a tumor more than 10 mm in one dimension); a life expectancy of at least 3 months; at least 2 weeks after any chemotherapy; hemoglobin greater than 9 g/dL; a white blood cell count between 4,000/mm3 and 12,000/mm3; a neutrophil count greater than 2,000/mm3; a platelet count greater than 100,000/mm3; a serum bilirubin within the normal range; aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase less than 100 IU/L; and serum creatinine less than or equal to 1.5 times the upper normal limit. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<ドセタキセル/トラスツズマブ療法>
①anthracycline系薬剤投与歴のある症例の場合、doxorubicinに換算して360 mg/m2を超えて投与された症例。②本治療に支障を来す恐れのある薬剤アレルギーの既往のある症例。③ポリソルベート80含有製剤に対して過敏症のある症例。④コントロールできない重篤な合併症のある症例。⑤活動性の重複癌を有する症例。⑥以前にトラスツズマブ、ドセタキセルの投与を受けたことのある症例。⑦心筋梗塞の既往、臨床上問題となる心臓血管系疾患、心エコー図により左室駆出率(LVEF)が50%未満または施設基準値上限以下、NYHA分類がII、III、IV度といった循環器系疾患を有する症例。⑧発熱を伴った感染の疑いのある症例。⑨運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例。⑩治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例。⑪症状を有する脳転移のある症例。⑫Grade2以上の浮腫の症例。⑬間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例。⑭精神疾患の既往、または治療中の症例。⑮妊娠または妊娠している可能性のある症例。⑯その他、試験担当医師が不適切と判断した症例。
<MAB>
①本治療に支障を来す恐れのある薬剤アレルギーの既往のある症例。②コントロールできない重篤な合併症のある症例。③活動性の重複癌を有する症例。④以前にビカルタミド、リュープロレリンの投与を受けたことのある症例。⑤発熱を伴った感染の疑いのある症例。⑥運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例。⑦治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例。⑧Grade 2以上の浮腫の症例。⑨間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例。⑩精神疾患の既往、または治療中の症例。⑪妊娠または妊娠している可能性のある症例。⑫その他、試験担当医師が不適切と判断した症例。


英語
<Docetaxel and Trastuzumab>
Prior docetaxel or trastuzumab treatment was not allowed. The cumulative dose of anthracycline derivatives would not exceed 360 mg/m2 (converted into the dose of doxorubicin). Other exclusion criteria included , uncontrolled concomitant disease, active concomitant malignancy, a history of myocardial infarction or clinically important cardiovascular disease, a left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 50% or below the upper limit of normal, New York Heart Association functional classification II to IV, suspected infection with fever, motor paralysis or peripheral neuropathy; pleural or pericardial effusion that required treatment, symptomatic brain metastasis, edema of grade 2 or higher, interstitial pneumonia or lung fibrosis, or allergy to polysorbate 80, pregnant women or women who might be pregnant.
<MAB>
Prior Bicalutamide or leuprorelin acetate treatment was not allowed. Other exclusion criteria included , uncontrolled concomitant disease, active concomitant malignancy, suspected infection with fever, motor paralysis or peripheral neuropathy; pleural or pericardial effusion that required treatment, edema of grade 2 or higher, interstitial pneumonia or lung fibrosis, pregnant women or women who might be pregnant or Physician judged improper to entry this trial.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
多田雄一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Tada

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院


英語
International University of Health and Welfare Mita Hospital

所属部署/Division name

日本語
頭頸部腫瘍センター


英語
Department of Head and Neck Oncology and Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3


英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo 108-8329, Japan

電話/TEL

03-3451-8121

Email/Email

ytada@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
多田雄一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Tada

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院


英語
International University of Health and Welfare Mita Hospital

部署名/Division name

日本語
頭頸部腫瘍センター


英語
Department of Head and Neck Oncology and Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3


英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo 108-8329, Japan

電話/TEL

03-3451-8121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytada@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
International University of Health and Welfare Mita Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学三田病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Supported by Grants No. 18K09386, 17K18006, 17K08705, and 16K12400 from the Japan Society for the Promotion of Science and the International University of Health and Welfare.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費助成事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://mita.iuhw.ac.jp/clinic/toukeibu/kenkyu/pdf/study_protocol.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.18.00545

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
唾液腺導管癌は、高率に遠隔転移をきたし、5年生存率が約40%ときわめて予後不良な高悪性度唾液腺癌です。しかし、本腫瘍は1年間の発症率が10万人あたり0.3人以下とされる希少がんに相当し、これまで当該患者に対する有効な薬物療法の開発が困難でした。病理学的に、本腫瘍は約40%の症例でHER2が強発現を示し、またアンドロゲン受容体がほぼ全例に陽性となります。この特徴を活かし、国際医療福祉大学三田病院頭頸部腫瘍センターの多田、伏見、高橋医師らは、2012年に本プロジェクトを立ち上げて、2つの新規治療法を開始しました。その結果、この高悪性度唾液腺癌に対する抗HER2療法(分子標的治療)の奏効率(癌が30%以上縮小する割合)が70%と、従来の抗がん剤のみの成績と比べて大きな改善が得られました(下記論文1)。一方、アンドロゲン遮断療法(ホルモン療法)を行ったところ、奏効率42%と従来の抗がん剤治療と同等以上の効果を認めました(下記論文2)。この新規治療法は副作用が非常に少ないのが大きな利点となっています。
唾液腺癌に対する米国の癌診療ガイドライン(NCCNガイドライン)では、2018年から新たにこれら2つの治療法が推奨されるようになりました。ただし、残念ながら本邦ではこれらの治療法は保険診療の対象外になっているため、今後の保険収載や更なる個別化薬物療法の開発が期待されます。
1. Takahashi H, Tada Y, Saotome T, Akazawa K, Ojiri H, Fushimi C, Masubuchi T,
Matsuki T, Tani K, Osamura RY, Hirai H, Yamada S, Kawakita D, Miura K,
Kamata SE, Nagao T. Phase II trial of trastuzumab and docetaxel in patients
with human epidermal growth factor receptor 2-positive salivary duct
carcinoma. J Clin Oncol, in press.
DOI: 10.1200/JCO.18.00545.
http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.18.00545
2. Fushimi C, Tada Y, Takahashi H, Nagao T, Ojiri H, Masubuchi T, Matsuki T, Miura
K, Kawakita D, Hirai H, Hoshino E, Kamata S, Saotome T. A prospective phase II
study of combined androgen blockade in patients with androgen
receptor-positive metastatic or locally advanced unresectable salivary gland
carcinoma. Ann Oncol 29(4):979-984, 2018.
DOI: 10.1093/annonc/mdx771.
https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/979/4683452


英語
https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/979/4683452

http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.18.00545

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/979/4683452
http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.
https://asco.confex.com/asco/2018/sci/papers/viewonly.cgi?username=220479&password=724013
https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/792/4838338
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30903-8/fulltext
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30373-4/fulltext
good-showing-for-trastuzumabdocetaxel-combination-against-salivary-gland-carcinoma
http://mita.iuhw.ac.jp/pdf/topics/2018/20181226.pdf
http://www.usaco.co.jp/itemview/template44_6_26720.html
https://oncolo.jp/news/181208y01
https://oncology.jp/posts/15143


英語
https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/979/4683452
http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.
https://asco.confex.com/asco/2018/sci/papers/viewonly.cgi?username=220479&password=724013
https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/792/4838338
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30903-8/fulltext
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30373-4/fulltext
good-showing-for-trastuzumabdocetaxel-combination-against-salivary-gland-carcinoma
http://mita.iuhw.ac.jp/pdf/topics/2018/20181226.pdf
http://www.usaco.co.jp/itemview/template44_6_26720.html
https://oncolo.jp/news/181208y01
https://oncology.jp/posts/15143


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 29

最終更新日/Last modified on

2019 02 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名