UMIN試験ID | UMIN000009445 |
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受付番号 | R000011094 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるalogliptinとlansoprazole併用療法の血糖コントロールに対する効果についての検討 (APPLE study): オープンラベル多施設共同無作為化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/01 |
最終更新日 | 2017/06/28 17:06:34 |
日本語
2型糖尿病患者におけるalogliptinとlansoprazole併用療法の血糖コントロールに対する効果についての検討 (APPLE study):
オープンラベル多施設共同無作為化並行群間比較試験
英語
Combination-effect of alogliptin and lansoprazole on glycemic contol in patients with type 2 diabetes-multicenter, randomized -controlled trial (APPLE study)
日本語
2型糖尿病患者におけるalogliptinとlansoprazole併用療法(APPLE study)
英語
Combination-effect of alogliptin and lansoprazole (APPLE study)
日本語
2型糖尿病患者におけるalogliptinとlansoprazole併用療法の血糖コントロールに対する効果についての検討 (APPLE study):
オープンラベル多施設共同無作為化並行群間比較試験
英語
Combination-effect of alogliptin and lansoprazole on glycemic contol in patients with type 2 diabetes-multicenter, randomized -controlled trial (APPLE study)
日本語
2型糖尿病患者におけるalogliptinとlansoprazole併用療法(APPLE study)
英語
Combination-effect of alogliptin and lansoprazole (APPLE study)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者に対するalogliptin単独両方と alogliptin、lansoprazole併用療法による効果を比較検討する。
英語
To investigate combination-effect of alogliptin and lansoprazole on glycemic contol in patients with type 2 diabetes using multicenter, randomized -controlled trial-design
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
投与3ヵ月後におけるHbA1c、fasting plasma glucose (FPG)
英語
HbA1c and fasting plasma glucose (FPG)
levels 3 months after starting the study
日本語
投与3ヵ月後における空腹時ガストリン、インスリン、HOMA-R, HOMA-beta、体重
英語
Fasting gastrin and insulin levels, HOMA-R, HOMA-beta, Body weight 3 months after starting the study
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
3ヶ月
alogliptin
英語
3 months-observation by alogliptin treatment
日本語
3ヶ月
alogliptin、lansoprazole
英語
3 months-observation by combination treatment with alogliptin and lansoprazole
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上の患者
2)2型糖尿病と診断された患者
3)外来患者
4)HbA1cの値が6.5%以上で試験薬投与開始前1ヶ月間のHbA1cの値の変動が±0.5%以内の患者
5)試験薬投与開始前1ヶ月間すべてのDPP-4阻害薬を投与していない患者
6)他の糖尿病治療薬を試験薬投与開始1ヶ月前から変更していない患者
7)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1) patients aged 20 or over
2) patients diagnosed as type 2 diabetes
3)outpatient
4)patients with 6.5% and over of HbA1c levels, and plus, with 0.5% or less variation of HbA1c in 1 month before starting administration of drugs
5)patients who did not receive DPP4 inhibitors during 1 month before starting study
6) patients in whom type and dose of all anti-diabetic drugs was not changed during 1 month before starting study
7)patients giving consent in writing for participation for this study
日本語
1)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
2)重症感染症、手術前後1ヶ月、重篤な外傷のある患者
3)alogliptin、lansoprazoleの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
5)他のPPI、H2ブロッカー等の酸分泌抑制薬を投与中の患者
6)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1)Patients with severe ketosis, diabetic coma or diabetic pre-coma, or type 1 diabetes
2)Patients with severe infectious diseases, within 1 month after operation, or having severe traumatic injury
3)Patients with allergy for component of alogliptin or lansoprazole
4)Patients under atazanavir-treatment
5)Patients treated with PPIs of all types or H2-blockers of all types
6)Furthermore, patients judged as inadequacy for participation in this study by medical doctor
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹林晃三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohzo Takebayashi |
日本語
獨協医科大学越谷病院
英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
日本語
糖尿病内分泌・血液内科
英語
Internal Medicine (Diabetes, Endocrinology,Hematology)
日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50
英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan
048-965-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹林晃三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohzo Takebayashi |
日本語
獨協医科大学越谷病院
英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
日本語
糖尿病内分泌・血液内科
英語
Internal Medicine (Diabetes, Endocrinology,Hematology)
日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50
英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan
048-965-1111
takebaya@dokkyomed.ac.jp
日本語
その他
英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
日本語
獨協医科大学越谷病院
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
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獨協医科大学越谷病院
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自己調達/Self funding
日本語
日本
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JAPAN
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
獨協医科大学越谷病院(埼玉県)
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
両群間で血糖コントロールに関して有意差なし
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011094
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011094
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |