UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009445
受付番号 R000011094
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるalogliptinとlansoprazole併用療法の血糖コントロールに対する効果についての検討 (APPLE study): オープンラベル多施設共同無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2017/06/28 17:06:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるalogliptinとlansoprazole併用療法の血糖コントロールに対する効果についての検討 (APPLE study):
オープンラベル多施設共同無作為化並行群間比較試験


英語
Combination-effect of alogliptin and lansoprazole on glycemic contol in patients with type 2 diabetes-multicenter, randomized -controlled trial (APPLE study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるalogliptinとlansoprazole併用療法(APPLE study)


英語
Combination-effect of alogliptin and lansoprazole (APPLE study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるalogliptinとlansoprazole併用療法の血糖コントロールに対する効果についての検討 (APPLE study):
オープンラベル多施設共同無作為化並行群間比較試験


英語
Combination-effect of alogliptin and lansoprazole on glycemic contol in patients with type 2 diabetes-multicenter, randomized -controlled trial (APPLE study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるalogliptinとlansoprazole併用療法(APPLE study)


英語
Combination-effect of alogliptin and lansoprazole (APPLE study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者に対するalogliptin単独両方と alogliptin、lansoprazole併用療法による効果を比較検討する。


英語
To investigate combination-effect of alogliptin and lansoprazole on glycemic contol in patients with type 2 diabetes using multicenter, randomized -controlled trial-design

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与3ヵ月後におけるHbA1c、fasting plasma glucose (FPG)


英語
HbA1c and fasting plasma glucose (FPG)
levels 3 months after starting the study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与3ヵ月後における空腹時ガストリン、インスリン、HOMA-R, HOMA-beta、体重



英語
Fasting gastrin and insulin levels, HOMA-R, HOMA-beta, Body weight 3 months after starting the study


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3ヶ月
alogliptin


英語
3 months-observation by alogliptin treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3ヶ月
alogliptin、lansoprazole


英語
3 months-observation by combination treatment with alogliptin and lansoprazole

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上の患者
2)2型糖尿病と診断された患者
3)外来患者
4)HbA1cの値が6.5%以上で試験薬投与開始前1ヶ月間のHbA1cの値の変動が±0.5%以内の患者
5)試験薬投与開始前1ヶ月間すべてのDPP-4阻害薬を投与していない患者
6)他の糖尿病治療薬を試験薬投与開始1ヶ月前から変更していない患者
7)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1) patients aged 20 or over
2) patients diagnosed as type 2 diabetes
3)outpatient
4)patients with 6.5% and over of HbA1c levels, and plus, with 0.5% or less variation of HbA1c in 1 month before starting administration of drugs
5)patients who did not receive DPP4 inhibitors during 1 month before starting study
6) patients in whom type and dose of all anti-diabetic drugs was not changed during 1 month before starting study
7)patients giving consent in writing for participation for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
2)重症感染症、手術前後1ヶ月、重篤な外傷のある患者
3)alogliptin、lansoprazoleの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
5)他のPPI、H2ブロッカー等の酸分泌抑制薬を投与中の患者
6)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1)Patients with severe ketosis, diabetic coma or diabetic pre-coma, or type 1 diabetes
2)Patients with severe infectious diseases, within 1 month after operation, or having severe traumatic injury
3)Patients with allergy for component of alogliptin or lansoprazole
4)Patients under atazanavir-treatment
5)Patients treated with PPIs of all types or H2-blockers of all types
6)Furthermore, patients judged as inadequacy for participation in this study by medical doctor

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹林晃三


英語

ミドルネーム
Kohzo Takebayashi

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学越谷病院


英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌・血液内科


英語
Internal Medicine (Diabetes, Endocrinology,Hematology)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50


英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan

電話/TEL

048-965-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹林晃三


英語

ミドルネーム
Kohzo Takebayashi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学越谷病院


英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌・血液内科


英語
Internal Medicine (Diabetes, Endocrinology,Hematology)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50


英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan

電話/TEL

048-965-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takebaya@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学越谷病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学越谷病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学越谷病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
両群間で血糖コントロールに関して有意差なし


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 30

最終更新日/Last modified on

2017 06 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011094


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011094


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名