UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009447
受付番号 R000011099
科学的試験名 WT1ペプチド(PepTivator(R))パルス樹状細胞ワクチン療法に関する解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2014/12/04 11:13:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
WT1ペプチド(PepTivator(R))パルス樹状細胞ワクチン療法に関する解析研究


英語
Clinical prospective study to investigate efficacy of WT1 peptide (PepTivator(R))-pulsed dendritic cell vaccination therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WT1ペプチド(PepTivator(R))パルス樹状細胞ワクチン療法に関する解析研究


英語
Clinical prospective study to investigate efficacy of WT1 peptide (PepTivator(R))-pulsed dendritic cell vaccination therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
WT1ペプチド(PepTivator(R))パルス樹状細胞ワクチン療法に関する解析研究


英語
Clinical prospective study to investigate efficacy of WT1 peptide (PepTivator(R))-pulsed dendritic cell vaccination therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WT1ペプチド(PepTivator(R))パルス樹状細胞ワクチン療法に関する解析研究


英語
Clinical prospective study to investigate efficacy of WT1 peptide (PepTivator(R))-pulsed dendritic cell vaccination therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍(HLA型は問わない)


英語
Malignant tumor (all HLA types)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
WT1ペプチドパルス樹状細胞療法の免疫学的反応性や有効性を評価する。


英語
To investigate efficacy of WT1 peptide (PepTivator(R))-pulsed dendritic cell vaccination therapy for malignant tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫学的反応性


英語
Immunological responses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
有効性


英語
Safety
Efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1ペプチド(PepTivator(R))パルス樹状細胞ワクチン(2週間隔×6回)


英語
WT1 peptide(PepTivator(R))-pulsed dendritic cells are injected on day0, day14, day28, day42, day56, day70

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)悪性腫瘍を有した患者。(HLA型は問わない)
(2)腫瘍組織にWT1の発現が認められる患者。
(3)一般状態(PS)が0~2の患者。
(4)重篤な骨髄、肝、腎機能障害を有していない。
(5)本研究への参加に同意した患者。


英語
(1)Patients with histologically confirmed malignant tumors (all HLA types)
(2)Patients who recognized WT1 expression on tumor tissue
(3)Performance Status is 0-2
(4)No serious abnormality in bone marrow, liver, and renal functions
(5)Informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する。またはその既往のある患者。
(2)重篤な薬物アレルギー既往のある患者。
(3)HIV抗体あるいはHTLV-1抗体のいずれかが陽性である患者。
(4)活動性の自己免疫疾患を有する患者。
(5)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。
(6)重複腫瘍を有する患者。
(7)活動性の感染症を有する患者。
(8)妊娠中或いは妊娠している可能性がある婦人。授乳中の婦人。
(9)重篤な心疾患を有する患者。
(10)その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者。


英語
Patients who have:
(1)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, or history or predisposition of them
(2)Serious drug allergy
(3)Positive for HIV or HTLV-1
(4)Active autoimmune disease
(5)Continuous systemic administration of steroids
(6)Other cancers
(7)Active infections
(8)Pregnant or lactating
(9)Serious cardiac disease
(10)Any reason why, in the opinion of the investigator, the patient should not participate.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神垣隆


英語

ミドルネーム
Takashi Kamigaki

所属組織/Organization

日本語
瀬田クリニックグループ


英語
Seta Clinic Group

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical research center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒102-0072 東京都千代田区飯田橋3-6-5 こころとからだの元氣プラザ8階


英語
Iidabashi 3-6-5 Kokoro to karada no genki plaza 8F, Chiyoda, Tokyo, 102-0072, Japan

電話/TEL

03-5215-0086

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井邊寛


英語

ミドルネーム
Hiroshi Ibe

組織名/Organization

日本語
瀬田クリニックグループ


英語
Seta Clinic Group

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical research center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒102-0072 東京都千代田区飯田橋3-6-5 こころとからだの元氣プラザ8階


英語
Iidabashi 3-6-5 Kokoro to karada no genki plaza 8F, Chiyoda, Tokyo, 102-0072, Japan

電話/TEL

03-5215-0086

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

scrc@j-immunother.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Seta Clinic Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
瀬田クリニックグループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medinet Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社メディネット


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

瀬田クリニックグループ


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
米国癌学会 2014(2014.4.5-9)
国際細胞治療学会 2014(2014.4.23-26)


英語
AACR 2014/American Asociation for Cancer Research 2014
ISCT 2014/International Society for Cellular Therapy 2014


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 30

最終更新日/Last modified on

2014 12 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011099


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011099


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名