UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳腫瘍、脳卒中、頭部外傷での抑うつ症状に対するラモトリギンの有用性の検証

英語
Open-label study on the efficacy of lamotrigine in patients with brain tumor, stroke or head injury, and comorbid depressive symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳神経外科での抑うつ症状へのラモトリギンの有用性

英語
Efficacy of lamotrigine in neurosurgical patients with depressive symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳腫瘍、脳卒中、頭部外傷での抑うつ症状に対するラモトリギンの有用性の検証

英語
Open-label study on the efficacy of lamotrigine in patients with brain tumor, stroke or head injury, and comorbid depressive symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳神経外科での抑うつ症状へのラモトリギンの有用性

英語
Efficacy of lamotrigine in neurosurgical patients with depressive symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかんを合併する脳腫瘍、脳卒中、頭部外傷における抑うつ症状

英語
Depressive symptoms in patients with brain tumor, stroke, or head injuries, and comorbid epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
症候性てんかんを有する脳腫瘍や脳血管障害、頭部外傷の患者ついて、発作抑制だけでなく患者の気分やQOLを考慮した最適な治療を検討するために、気分改善効果のあるラモトリギンを投与し、その有効性と安全性を評価する。

英語
This study evaluates the antidepressant qualities of lamotrigine in neurosurgical patients with epilepsy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気分症状の改善をHospital Anxiety and Depression Scale (HADS)を用いて評価する

英語
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発作回数の減少率を50％発作減少率を用いて評価する

英語
50% responder rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間 約5か月
ラモトリギンの用法、用量
1．カルバマゼピン,フェニトイン,フェノバルビタール併用例では200ｍｇまでは添付文書に準じた強制増量する。200ｍｇ以降は医師の判断 により400mgまで増量を可とする。
2.バルプロ酸併用例では100ｍｇまでは添付文書に準じた強制増量する。100ｍｇ以降は医師の判断により200mgまで増量を可とする。

英語
5 months treatment
Patients taking an enzyme-inhibiting antiepileptic drug (AED) receive lamotrigine (LTG) 100 mg per day, and those taking an enzyme-inducing AED receive LTG 200 mg per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の（１）、（２）、（３）の全てを満たすもの
（１） I) 脳腫瘍の患者で、術前、あるいは術15日後以降に原疾患に起因するけいれんを１回以上認めた患者、または手術なしで、その経過中に原疾患に起因するけいれんを１回以上認めた患者。II) 脳血管障害、頭部外傷の患者で、術15日後以降、あるいは手術なしで、発症15日後以降にけいれんを１回以上認めた患者。
（２） 抗てんかん薬内服中にも関わらず発作もしくはHADS11点以上を有する症例
（３） 本人に同意書がとれる、20歳以上の患者。発作型、手術の有無、併用AEDを問わない

英語
Included in this study are men and women aged 20 years and older who suffered from brain tumor, stroke, or head injuries and comorbid epilepsy, and who exhibit low to moderate depressive symptoms and are treated with antiepileptic drug. Each patient completes Hospital Anxiety and Depression Scale to verify the presence of mild depressive symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度の肝機能障害のある患者
2.他の抗てんかん薬に対してアレルギー歴のある患者
3.妊娠中または妊娠の可能性の高い患者
4.急性期、亜急性期（頭部外傷、脳血管障害発症２週間以内）の患者
5.術後2週間以内の患者
6.悪性脳腫瘍で半年の生存が見込めない患者
7.意識障害や、認知機能低下があり、同意書をとることが困難な患者
8.その他、本試験の対象として医師が不適当と判断した患者

英語
1.abnormal liver function
2.history of allergy to other antiepileptic drugs
3.currently pregnant
4.within two weeks after the patients suffered from head injury or stroke
5.within two weeks after brain surgery
6.the life expectancy is less than six months
7.concent of patients can not be obtained because of disturbance of consciousness or cognitive dysfunction
8.patients demonstrate bad compliance

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野崎和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Nozaki

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa-Cho, Otsu, Shiga 520-2192, Japan

電話/TEL

0775482257

Email/Email

noz@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新田直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Nitta

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa-Cho, Otsu, Shiga 520-2192, Japan

電話/TEL

0775482257

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nnitta@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery,
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery,
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学脳神経外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011102

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