UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発又は難治性のハイリスク濾胞性リンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象としたベンダムスチン、リツキシマブ、シタラビン療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of bendamustine, rituximab and cytarabine for patients with relapsed or refractory follicular lymphoma or mantle cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GHSG-BRAC

英語
GHSG-BRAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発又は難治性のハイリスク濾胞性リンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象としたベンダムスチン、リツキシマブ、シタラビン療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of bendamustine, rituximab and cytarabine for patients with relapsed or refractory follicular lymphoma or mantle cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GHSG-BRAC

英語
GHSG-BRAC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発又は難治性のハイリスク濾胞性リンパ腫及びマントル細胞リンパ腫

英語
relapsed or refractory follicular lymphoma or mantle cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発又は難治性のハイリスク濾胞性リンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象として、ベンダムスチン、リツキシマブ、シタラビン療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of bendamustine, rituximab and cytarabine for treatment of relapsed or refractory follicular lymphoma or mantle cell lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全寛解率

英語
complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最良総合効果（奏効率）
無イベント生存期間
無増悪生存期間
安全性
末梢血造血幹細胞採取（移植適応症例のみ）

英語
overall response rate
event free survival
progression free survival
safty
peripheral blood stem cell harvest (transplant case)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BRAC療法
リツキシマブ　375mg/sqm　Day 1
ベンダムスチン　90mg/sqm　Day 2,3
シタラビン　600mg/sqm　Day 2,3,4
Filgrastim　300μg/m2/day sc　Day 5以降

英語
BRAC therapy
Rituximab 375mg/sqm Day 1
Bendamustine 90mg/sqm Day 2,3
Cytarabine 600mg/sqm Day 2,3,4
Filgrastim 300ug/m2/day sc after Day 5

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診において病理学的に濾胞性リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫と診断された患者（原則として再生検を実施すること）で下記の項目の何れかに該当する患者
・濾胞性リンパ腫：FLIPI2にて3～5のHigh-Risk患者
・マントル細胞リンパ腫：予後予測因子にかかわらず全ての患者
・GELF High Tumor Burden Criteriaにて高腫瘍量かつ症候性の濾胞性リンパ腫
・GradeIIIa,bの濾胞性リンパ腫
2) リツキシマブ併用の先行化学療法またはリツキシマブ単独療法により部分寛解（PR）に至らない、または完全寛解（CR）到達後に再発、又はPR到達後に再燃した患者。前治療は問わない。
3) CD20陽性の患者。
4) 測定可能病変（CTによる長径：＞1.5cm）を有する患者。
5) 年齢20歳以上、80歳未満の患者（登録時年齢）。
6) ECOG Performance Statusが0～2の患者。
7) 下記の基準を全て満たす患者。
・好中球数：1,000/mm3以上
・ヘモグロビン：8.0g/dL以上
・血小板数：75,000/mm3以上
・血清AST, ALT：施設正常値上限の2.5倍未満
・血清総ビリルビン値：施設正常値上限の2.5倍未満
・血清クレアチニン：施設正常値上限の1.5倍未満
・心電図：正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である。
8) 3ヶ月以上の生存が期待される患者。
9) 本試験の内容について所定の同意文章及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文章で同意する患者。

英語
1) Patients with pathologically confirmed follicular lymphoma or mantle cell lymphoma.
2) Patients had received prior treatment of rituximab in combination with chemotherapy or rituximab alone, and were considered no response or relapse after CR or PR.
3) CD20 positive.
4) Patients have measurable lesion that measured >=1.5cm in a single dimension by CT.
5) Patients aged 20-80 years.
6) PS(ECOG) 0-2
7) Patients meet all following standard
Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0 g/dL
Platelet count >= 75,000/mm3
AST and ALT < 2.5 times facility criteria.
Total bilirubin < 2.5 times facility criteria.
Creatinine < 1.5 times facility criteria.
Cardiac electro gram: no abnormality required treatment
8) Patients have a life expectancy > 3 months.
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある、または外科的不妊を除く閉経後1年未満で治療薬投与期間中、適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性患者。
2) 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される患者。
4) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者。
5) 末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者（25,000/μL以上）。
6) 同種造血幹細胞移植を受けた患者。
7) 間質性肺炎または肺線維症のある患者。
8) 中枢神経系への浸潤を認める患者。
9) リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者。
10) 重篤な薬剤過敏症を有する患者。
11) その他、担当医師が不適格であると判断した患者。

英語
1) Patients are pregnant or lactating women. Patients (<1 year after menopause without surgical infertility) can not or will not use birth control during the treatment.
2) Patients have active other malignant diseases including simultaneous cancer and disease free state within 5 years after treatment for other cancer except curable intramural cancer by local treatment.
3) Patients have mental disease or disorder with difficulty in participating in the clinical trial.
4) HIV antibody positive, HBs antigen positive, HCV antibody positive
5) Patients have much tumor cell in peripheral blood (>=25,000/mm3).
6) Patients received allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
7) Patients have interstitial lung disease or fibroid lung.
8) Patients have CNS invasion.
9) Patients are inappropriate for rituximab treatment.
10) Patients have severe allergic symptoms.
11) Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

27

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信宏
ミドルネーム
姓	兼村

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Kanemura

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/TEL

058-230-6008

Email/Email

nkane@orion.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信彦
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Nobuhiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/TEL

058-230-6008

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nnakamura-gif@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院第一内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会

英語
Gifu University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/Tel

058-230-6008

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜市民病院（岐阜県）、岐阜赤十字病院（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ehoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40164-022-00264-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

02

月

25

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011103

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