UMIN試験ID | UMIN000009462 |
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受付番号 | R000011118 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発膵癌に対する標準化学療法+ ZAK細胞移入療法の有効性に関するPhaseII臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/01 |
最終更新日 | 2017/12/07 09:21:05 |
日本語
切除不能進行・再発膵癌に対する標準化学療法+ ZAK細胞移入療法の有効性に関するPhaseII臨床試験
英語
Clinical efficacy of standard chemotherapy plus zoledronate- activated autologous killer lymphocytes (ZAK cells) in patients with unresectable or recurrent pancreas cancer
日本語
切除不能進行・再発膵癌標準化学療法+ZAK細胞研究
英語
PCaChemoZAK
日本語
切除不能進行・再発膵癌に対する標準化学療法+ ZAK細胞移入療法の有効性に関するPhaseII臨床試験
英語
Clinical efficacy of standard chemotherapy plus zoledronate- activated autologous killer lymphocytes (ZAK cells) in patients with unresectable or recurrent pancreas cancer
日本語
切除不能進行・再発膵癌標準化学療法+ZAK細胞研究
英語
PCaChemoZAK
日本/Japan |
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化学療法未治療の切除不能進行・再発膵癌
英語
Chemotherapy-naive unresectable or recurrent pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
無増悪生存期間(PFS: progression free survival)
英語
PFS: progression free survival
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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無増悪生存期間(PFS: progression free survival)
英語
PFS: progression free survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Nab-PTX+GEM+ZAK細胞移入療法
英語
Nab-PTX+GEM+Zolrdronate-activated killer cells
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1) 原則として、組織診または細胞診で膵癌の診断が得られた症例。ただし、膵癌の組織・細胞学的診断の困難性に鑑み、組織診または細胞診が得られなくても、画像診断に基づき複数専門医によって膵癌と診断された場合、適格とできる。
2) 測定可能病変を有する症例。
3) 未治療の症例。
4) 原則として年齢20歳以上80歳以下の症例。その他の年令の症例については主任研究者の判断により参加を認める。
5) 一般状況Performance Status (P.S.)が0~2の症例で、外来通院可能な症例。
6) 投与開始日より3カ月以上の予後が期待される症例。
7) 原則として以下のとおり主要臓器機能が保たれている症例。
白血球数>4、000/mm3、<12、000/mm3
好中球数>2、000/mm3
血小板数>100、000/mm3
ヘモグロビン数>10.0g/dl
血清GOTおよびGPT<施設正常値上限×2
血清総ビリルビン<1.5mg/dl
血清クレアチニン<1.5mg/dl
ただし、上記を満たさない理由が原病に基づくと考えられる場合には主任研究者の判断により選択可能とする。
8)病名、病状告知を受けた本人より文書にて同意のえられた症例。
9)女性の場合:手術、放射線あるいは閉経により妊娠の可能性が否定されるか、あるいは試験開始から試験終了後3ヶ月間を通じ、是認した避妊方法の使用によって妊娠の可能性が軽減できること。
英語
1) Histologically-defined panreatic cancer
2) Measurable lesion
3) un-treated
4) Age 20-80
5) PS 0-2
6) Estimated prognosis >= 3 months
7) Sufficient organ function
WBC>4,000/mm3, <12,000/mm3
NE>2,000/mm3
PLT>100.000/mm3
Hg>10.0g/dl
GOT/GPT<Normal range x 2
Bil<1.5mg/dl
Creat<1.5mg/dl
8) Written informed consent
9) No pregnancy
日本語
1)自己免疫疾患に罹患するもの。ただし、食品および薬剤アレルギーについては有害事象が出現する可能性を説明したうえで、希望・同意があれば参加可能。
2)以下の活動性のコントロール不良な合併症を有する症例。
(感染症、糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、脳梗塞、間質性肺炎、がん性疼痛)
ただし、既往に合併症のあったものは6カ月間発症・増悪のない場合には参加可能。
3)妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例。
4)造影剤アレルギーのある症例
5)呼吸困難、黄疸、浮腫、胸水、腹水(腹部全体におよぶもの)、痙攣、麻痺、骨折、通院困難のある症例。
6)重複癌症例。ただし、早期癌で治療後5年を経過し再発を認めない症例は参加可能。
7)他の抗がん治療を受けている症例。
8)ステロイド、免疫抑制剤の投与を受けている症例。
9)その他、主任研究者が不適当と判断した症例。
英語
1) Autoimmune disease
2) Uncontrollable complications including
infection, diabetes, hypertension, ischemic heart disease, cerebral infarction, interstitial pneumonitis, cancer pain
3) Pregnancy
4) Allergy
5) General symptoms including dyspnea, jaundice, edema, effusions, clamp, paralysis, fracture, difficult for out-patient
6) Double cancer
7) Other cancer treatment
8) Steroid or immunosuppressive agents
9) Other unacceptable reasons
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口佳之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki YAMAGUCHI |
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
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臨床腫瘍学
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
倉敷市松島577
英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
086-462-1111
shogo@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口佳之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki YAMAGUCHI |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
臨床腫瘍学
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
倉敷市松島577
英語
matsushima 577, Kurashiki-city, Okayama, 701-0192 Japan
086-462-1111
shogo@med.kawasaki-m.ac.jp
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その他
英語
Kawasaki Medical School
Department of Clinical Oncology
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川崎医科大学臨床腫瘍学
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自己調達
英語
Kawasaki Medical School
Department of Clinical Oncology
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川崎医科大学臨床腫瘍学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011118
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011118
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |