UMIN試験ID | UMIN000009470 |
---|---|
受付番号 | R000011124 |
科学的試験名 | コリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジル)からコリンエステラーゼ阻害薬(ガランタミン)に切り替え後の薬物治療効果および治療反応性に関する脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/24 |
最終更新日 | 2014/12/03 11:31:52 |
日本語
コリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジル)からコリンエステラーゼ阻害薬(ガランタミン)に切り替え後の薬物治療効果および治療反応性に関する脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討
英語
The efficacy and response of switching
from donepezil to galantamine in
Alzheimer disease: multi-modal neuroimaging analysis
(structural and functional neuroimaging) of open-label, clinical trial
日本語
ドネペジルからガランタミンに切り替え後の脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討
英語
Multi-modal neuroimaging analysis
of open-trial of switching from donepezil to galantamine
日本語
コリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジル)からコリンエステラーゼ阻害薬(ガランタミン)に切り替え後の薬物治療効果および治療反応性に関する脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討
英語
The efficacy and response of switching
from donepezil to galantamine in
Alzheimer disease: multi-modal neuroimaging analysis
(structural and functional neuroimaging) of open-label, clinical trial
日本語
ドネペジルからガランタミンに切り替え後の脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討
英語
Multi-modal neuroimaging analysis
of open-trial of switching from donepezil to galantamine
日本/Japan |
日本語
アルツハイマー病
英語
Alzheimer disease
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ドネペジルが投与されていたが、効果不十分とみなされた軽度から中程度のアルツハイマー病の患者を対象に、別なコリンエステラーゼ阻害薬(ガランタミン)に切り替え、48週間のオープン介入試験を行い、①投与による治療効果 および ②ガランタミンの反応性予測を、多種の脳画像による複合的な観点から検討する。
英語
The aim of this study is to examine the treatment effect and response of switching from donepezil to galantamine in both mild and moderate severity of Alzheimer disease used by multi-modal neuroimaging analysis
(structural and functional neuroimaging)
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
各種脳画像
1 脳形態画像による解析
頭部MRIの画像を、VBM(voxel- based morphometry)という方法により、全脳をカバーしたボクセルごとに体積を評価する方法で画像用の解析ソフトstatistical parametric mapping (SPM)による自動ソフト解析
拡散テンソルの画像は、拡散異方向性などを解析
2 脳機能画像による解析
SPECTの画像はピクセルごとの解析をSPMによる解析
near-infrared spectroscopy (NIRS)検査による酸素化ヘモグロビン濃度の差異を解析
英語
multi-modal neuroimaging analysis
1 Structural neuroimaging analysis
Brain MRI:
voxel-based morphometry (VBM)
diffusion tensor imaging (DTI)
2 Functional neuroimaging analysis
single photon emission computed tomography (SPECT)
near-infrared spectroscopy (NIRS)
日本語
認知機能検査
・MMSE 認知機能のスクリーニング検査
・時計描画テスト
・ADAS-Jcog アルツハイマー病の進行を評価する検査
・FAB 簡易な前頭葉検査
精神症状の評価
・標準意欲評価方法
・NPI-Q 認知機能の精神症状の評価
・QOL-AD 患者のQOLの評価
英語
1 Cognitive assessment
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Clock drawing test
The Alzheimer Disease Assessment Scale cognitive subscale (ADAS-cog)
Frontal assessment battery (FAB)
2 Behavior assessment
Clinical assessment for spontaneity (CAS)
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Quality of life-Alzheimer's Disease (QOL-AD) Scale
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドネペジルに効果不十分なアルツハイマー病の患者に、2週間の休薬期間を設けた後に、ガランタミンに切り替え、48週のオープン臨床試験を行う。ガランタミンは経口投与する。1日8mg (1回4mgを1日2回)から開始し、4週間後に1日16mg (1回8mgを1日2回)で維持するか、臨床的な判断で、さらに4週間後に1日24mg (1回12mgを1日2回)に増量し、その量を維持する。
英語
The open-label, 12-month study evaluated the treatment effect and response of galantamine in Alzheimers patients who had previously failed to benefit from the treatment with donepezil. The patients began treatment with galantamine 4mg twice daily. The total daily dose was increased by 16 mg day to a maximum of 24 mg day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① スクリーニング時点で、慶應義塾大学病院精神・神経科外来にてthe National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke/Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)の診断基準で、probable アルツハイマー病と診断された患者
② 同意取得の時点で、Clinical Dementia Rating (CDR) にて0.5 (最軽度)、1(軽度)および 2(中等度)の患者
③ 本研究に関して本人および/または代諾者から書面によるインフォームドコンセントが得られる
④ 患者の家族に主介護者がおり同居している、もしくは主介護者が患者と随時連絡がとれる
⑤ スクリーニング時点で、患者のMini-Mental State Examination (MMSE) が10点以上
⑥ 同意取得の時点で、ドネペジルが過去半年間以上投与されており、MMSEが4点以上の得点改
善がなかった(Hanyu et al.2002)、もしく2点以上の得点低下がある(Bartorelli et al.2005, Han et al.2011)あるいは 日本語版Alzheimer’s Disease Assessment Scale ;Cognition Japanese version (ADAS-J cog) にて-2.4点以下の変化 (ADASでは得点は改善すると減少する)(Hommma et al.2000)をみとめなかったアルツハイマー病患者。以上の条件を満たす患者をドネペジルへの治療に効果不十分の患者と判定する。
⑦ 同意取得の時点で50歳以上および90歳以下 (Wilcock et al.2003, Jones et al.2004)
を 対象とする。
英語
A diagnosis of probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke Alzheimer Disease and Related Disorders Association criteria, very mild to mild , moderate functional severity, reliable informed consent could be obtained from the patient and or his her relatives, the chief caregiver is the patients family ,the patients Mini Mental State Examination score was less than 11,poor response was defined as the score of MMSE or ADASJ cog over the half of a year during the
treatment with donepezil.
日本語
① 同意取得の時点で過去あるいは現在、抗認知症薬(ガランタミン、リバスチグミン、メマンチン)を服薬していた・している患者
② 同意取得の時点で抗精神病薬が投与されており、その薬が中止できない
③ スクリーニング時点で、DSM-IV-TRにて、精神疾患の併発もしくは既往(統合失調症、双極性障害など)がある
④ スクリーニング時点でDSM-IV-TRにて、過去1年以内、もしくは1年以上前に、長期の
アルコール依存症がある
⑤ スクリーニング時点で、頭部CTにて、正常圧水頭症、血腫、多発性の脳梗塞、脳腫瘍などの異常所見がある
⑥ スクリーニング時点で、重篤の脳血管障害(くも膜下出血、一過性脳虚血発作、動脈瑠など)
合併もしくは既往がある
⑦ スクリーニング時点で、以下の重篤もしくは、著しく不安定な循環器疾患を有する、もしくは
顕著な心電図異常がある者
⑧ スクリーニング時点で、以下のような、肝、腎、呼吸器、血液、内分泌などを合併し、その状態が重篤もしくは、著しく不安定であると判断された者
重篤な内分泌系または代謝系の疾患を合併もしくは既往がある患者
(甲状腺機能低下、クッシング症候群、腎不全など)
重篤な消化性潰瘍の合併もしくは既往がある患者
肝機能や腎機能に重篤な障害のある患者
(AST, ALT, ALPのいずれかが基準値上限の2.5倍以上)
クレアチニンが2.0mg/ dL以上
高度の排尿障害のある患者または膀胱手術直後の患者
重篤の気管支喘息あるいは重篤の閉塞性肺疾患の合併もしくは既往がある患者
過去5年間にいずれかの臓器系に悪性腫瘍のある患者
血液検査にて重篤な貧血がある患者
⑨ スクリーニング時点で、てんかん又は全身性けいれんの合併もしくは既往がある患者
⑩ スクリーニング時点で、高度の薬物アレルギーまたは高度の薬物過敏症のある患者
⑪ 磁性体に影響をうけるペースメーカーなどの金属などが体内にあり画像検査ができない
⑫ そのほか研究者が本研究の対象として不適当と判断した場合
英語
either previous history or now taking other choline inhibitors (galantamine, rivastigmine) and memantine, taking antipsychotic or antidepressant medication,there was a previous history of mental illness or substance abuse,either an MRI or a CT scan had revealed focal brain lesions,routine blood tests (including evaluation of serum vitamin B12 and thyroid function) were abnormal findings
, the patient has pacemaker, other findings in terms with the aims of this study, illness or substance abuse,either an MRI or a CT scan had revealed focal brain lesions,routine blood tests (including evaluation of serum vitamin B12 and thyroid function) were abnormal findings
, the patient has pacemaker, other findings in terms with the aims of this study
38
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲秋 秀太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shutaro Nakaaki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry, Laboratory of Aging, Behavior and Cognition
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
03-3353-1211
hzi05510@nifty.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲秋 秀太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shutaro Nakaaki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry, Laboratory of Aging, Behavior and Cognition
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
03-3353-1211
hzi05510@nifty.com
日本語
その他
英語
Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine,
日本語
慶應義塾大学医学部精神神経科学教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
source funded by The National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP)
日本語
 精神・神経疾患研究開発費 精神疾患の鑑別診断および転帰の予測における
近赤外線スペクトロスコピー(NIRS)の有用性に関する研究
日本語
日本語
JAPAN
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都) Keio University School of Medicine (Tokyo)
2012 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011124
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011124
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |