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一般向け試験名/Public title

日本語
全人工膝関節置換術後からの微弱電気刺激の効果について

英語
The effect of microcurrent electrical neuromuscular stimulation after total knee arthroplasty.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全人工膝関節置換術後からの微弱電気刺激の効果について

英語
The effect of microcurrent electrical neuromuscular stimulation after total knee arthroplasty.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全人工膝関節置換術後からの微弱電気刺激の効果について

英語
The effect of microcurrent electrical neuromuscular stimulation after total knee arthroplasty.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全人工膝関節置換術後からの微弱電気刺激の効果について

英語
The effect of microcurrent electrical neuromuscular stimulation after total knee arthroplasty.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症により全人工膝関節置換術を予定して入院した患者

英語
Patients with knee joint osteoarthritis scheduled elective unilateral total knee arthroplasty.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全人工膝関節置換術後から微弱電気刺激を実施した場合の痛み，膝関節筋力，関節可動域，大腿周径，ADL能力，健康関連QOL，不安，抑うつ感について検証する．

英語
The aim of this study is to investigate whether MENS recover strength of knee joint, range of motion, circumference of thigh, abilities of daily living, health related quality of life, anxiety and depression after TKA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛み，筋力，関節可動域，大腿周径

英語
Pain, strength of knee joint, range of motion and circumference of thigh

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ADL能力，健康関連QOL，不安，抑うつ，杖歩行開始日，退院日

英語
Activities of daily living, health related quality life, anxiety, depression, days of ambulation with a cane and days of discharge.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MENS群
微弱電気刺激を1日12時間，1週間に5日間の頻度で退院まで実施．

英語
Group MENS
We stimulate patients during 12 hours per day, 5 times per a week still discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群
電極貼付のみ行い，電気刺激を行わない．頻度は電気刺激をする群と同様に行う．

英語
Group placebo
We set MENS machine to patients during 12 hours per a day, 5 times per a week still discharge but we don't stimulate patients.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 兵庫医科大学病院にて，予定的にTKAを受ける患者．
2. 同意取得時の年齢が20歳以上．
3. 手術に至る原因疾患が変形性膝関節症．
4. 参加について，患者本人から文書で同意が得られている

英語
1. Patients with knee joint osteoarthritis scheduled elective unilateral total knee arthroplasty at Hyogo college of medicine hospital.
2. Adults(>20 years)
3. Participants were scheduled for unilateral TKA for osteoarthritis.
4. Written informed consent is provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意能力がない患者．
2. 両側同時TKAを行う予定の患者
3. 人工膝関節再置換術患者
4. 20歳未満
5. 心臓ペースメーカーや脊髄刺激療法などの電気治療を行っている患者
6. 妊娠中，授乳中または妊娠の可能性のある女性
7. 皮膚が脆弱な患者
8. 担当医師が不適切と判断する患者

英語
1. Inability to communicate lucidly
2. Bilateral TKA concurrently
3. Revision knee arthroplasty
4. Under 20 years
5. Participants with functional electric stimulation systems.
6. Women with pregnancy, possibility of pregnancy or breast-feeding.
7. Participants with fragile skin
8. Doctors decided exclusion

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	道免和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Domen

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	曽田幸一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Sota

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo college of medicine hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6358

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksota-hyomed@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of rehabilitation, Hyogo college of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学リハビリテーション医学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Physical Therapy Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本理学療法士協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011127

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