UMIN試験ID | UMIN000009476 |
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受付番号 | R000011130 |
科学的試験名 | 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発非小細胞肺癌におけるベバシズマブ併用シスプラチン+S-1療法の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/01 |
最終更新日 | 2019/04/20 14:20:27 |
日本語
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発非小細胞肺癌におけるベバシズマブ併用シスプラチン+S-1療法の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study to evaluate efficacy and safety of Bevacizumab combined with Cisplatin and S-1 for Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
扁平上皮癌を除く進行・再発非小細胞肺癌におけるベバシズマブ併用シスプラチン+S-1療法の第Ⅱ相試験
(TCOG LC-1202)
英語
A phase II study of Bevacizumab combined with Cisplatin and S-1 for Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
(TCOG LC-1202)
日本語
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発非小細胞肺癌におけるベバシズマブ併用シスプラチン+S-1療法の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study to evaluate efficacy and safety of Bevacizumab combined with Cisplatin and S-1 for Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
扁平上皮癌を除く進行・再発非小細胞肺癌におけるベバシズマブ併用シスプラチン+S-1療法の第Ⅱ相試験
(TCOG LC-1202)
英語
A phase II study of Bevacizumab combined with Cisplatin and S-1 for Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
(TCOG LC-1202)
日本/Japan |
日本語
扁平上皮癌を除く進行・再発非小細胞肺癌
英語
non-squamous non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
扁平上皮癌を除く進行・再発非小細胞肺癌に対する有効性と安全性が確認されているシスプラチン+S-1療法にベバシズマブを併用することによる有効性・安全性を検討することを目的とする
英語
To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab combined with Cisplatin and S-1 advanced non-squamous non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
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無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
日本語
奏効割合
全生存期間
Waterfall Plotによる腫瘍縮小効果解析
安全性プロファイル
QOL評価
英語
Response Rate
Overall Survival
Waterfall Plot Analysis
Safety Profile
Quality of Life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベバシズマブ(15mg/kg day8)
シスプラチン(60mg/m2 day8)
S-1(80mg/m2 day1-14)を3週間を1コースとし、4コース以上、6コースを目標に実施し、PDが確認されなければベバシズマブ(15mg/kg day1)+S-1(80mg/m2 隔日:月、水、金、日)3週1サイクル としPDまで継続する。
英語
Bevacizumb (15mg/kg day1) + Cislpatin (65mg/m2 day1) + S-1(80mg/m2 day1-14)
q3weeks at a target 6cycles(at least 4cycles) followed by Bevacizumab (15mg/kg day1) + S-1(80mg/m2 alternate-day(Mon.Wed.Fri.Sun.))
q3weeks until disease progression
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本試験内容(QOL調査も含む)について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている。
2) 同意取得時の年齢が満20歳~74歳。
3) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0~1。
4) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
5) 細胞学的(喀痰細胞診は除く)又は組織学的に,扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている(混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし,小細胞癌を含む場合は登録不可とする)。
6) 根治的放射線照射が不可能な臨床病期ⅢB期,Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺癌である。
7) 非小細胞肺癌に対する化学療法(術前・術後補助療法を含む)の未施行例である。但し、術後補助化学療法としてUFTを投与された患者においては、最終投与日から6ヶ月以上経過していれば適格とする。
8) RECIST(version 1.1)基準に基づく測定可能病変を有する。
9) 登録前2週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている。
好中球数:1,500 /mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン: 9.0 g/dL以上
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
AST,ALT:施設基準値上限の2.5倍以下
血清クレアチニン : 1.2/mg/dL以下
CCr :50ml/min以上
蛋白尿 : 1 + 以下
SpO2 : 92%以上
英語
1.Written IC
2.Patients aged 20-74 years
3.ECOG performance status 0-1
4.Excepted to live over 3 months after administration day
5.Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small-cell lung cancer
6.Stage III/IV or post-operative recurrent disease
7.No prior chemotherapy
8.Target lesion is measurable(RECISTver1.1)
9.Adequate organ function
日本語
1)症候性脳転移を有する。
2)無病期間が5年未満の重複癌を有する。
3)喀血(目安として1回あたり2.5 cc程度以上の呼吸器からの出血)又は以下の血痰の既往・合併を有する。
・継続的に(1週間以上)発現する血痰,あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある,あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある,あるいは投与を要する血痰
4)出血傾向(凝固障害等)が認められる。
5)抗凝固薬を継続的に投与されている患者(ただし325mg以下のアスピリンの患者は除外する)
6)画像上,胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤もしくは肺病巣の明らかな空洞化が認められる。
7)胸部病変への放射線照射歴を有する(ただし,原発巣へ照射野がかからない患者は登録可とする)。
8)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている患者は登録可能。ピシバニール以外の抗がん剤は不可。)
9)重篤な合併症(上大動脈症候群、腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、消化管などの腹腔内の炎症、6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、治療を要する不整脈など)を有する患者
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
11)コントロール不能な高血圧を有する。
12)胸部X線にて明らかな,あるいは臨床症状のある特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。又は,これらの既往を有する。
13)全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する患者(38.0度以上の発熱を認める患者など)
14)水様便など、便通コントロールが困難な患者
15)フルシトシンを投与中の患者
16)本治療に使用する薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。
17)妊娠,授乳中の女性,閉経前で妊娠検査陽性の女性。試験期間中避妊する意思のない女性、男性。
18)その他,担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した場合。
英語
1.Symptomatic brain metastases
2.history of active double cancer within 5 years
3.Current history of hemosputum or hemoptysis
4.Have possibly complication related to bleeding episode
5.Receiving anticoagulant drug (including Aspirin over 325mg/day)
6.Great vessel involvement
7.Have received radiation therapy to lesions of lung
8.Pleural effusion,peritoneal fluid, and pericardial fluid
9.Serious complications
10.Perforation of the digestive tract or history of the perforation of the digestive tract within the past one year
11.Uncontrollable Hypertension
12.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray
13.Proven or suspected infections diseases
14.Watery diarrhea or Chronic constipation
15.Under treatment by flucytosine
16.Hypersensitivity of Protocol agents
17.History of pregnancy or lactation and no intention to practice birth control
18.Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
39
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久保田 馨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kaoru Kubota |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
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化学療法科
英語
nternal Medicine, Division of Pulmonary Medicine, Division of Medical Oncology
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3822-2131
tcog-lc@tcog.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TCOG LC事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TCOG LC OFFICE |
日本語
東京がん化学療法研究会
英語
The Tokyo cooperative oncology group
日本語
臨床試験推進機構
英語
Clinical Study Promotion Agency
日本語
東京都港区浜松町2-1-18東亜ビル4F
英語
Toa-Bldg.4F, 2-1-18 Hamamatsu-cho Minato-ku Tokyo Japan
03-5401-5020
tcog-lc@tcog.jp
日本語
その他
英語
The Tokyo cooperative oncology group
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東京がん化学療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Tokyo cooperative oncology group
日本語
東京がん化学療法研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011130
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011130
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |